滅菌原料の製造、ろ過、洗浄、乾燥のGMPに準拠した「3in1」多機能装置

原料の製造工程では、無菌医薬品と非無菌医薬品の両方において、製造過程で物質（結晶）の移動が発生します。一般的な製造工程は、結晶化→濾過→洗浄→濾過→乾燥などです。工程操作は、従来、原料の製造工程で結晶化槽で結晶化→結晶濾過器または遠心分離機で固液分離→洗剤洗浄結晶→真空濾過→手作業で排出→包装し、絹袋で覆う→真空乾燥炉（またはダブルコーン乾燥）で乾燥→手作業で排出→原料バレルに積み込むというものでした。

その中で、原料（結晶）の移送工程において、結晶フィルターをスパチュラでひっくり返したり、結晶フィルターケーキを粉砕したりすると、結晶にひび割れが生じます。また、結晶の露出時間が長く、人為的な汚染要因が多く、労働強度も高いため、この旧来の工程は医薬品製造におけるGMPの要求を満たすことが困難でした。

無錫張華機械が開発した「三合一」（濾過、洗浄、乾燥）多機能設備は、結晶の固液分離、洗浄濾過、低温真空乾燥を一体化しています。上記の工程操作は密閉容器内で完結するため、人為汚染を効果的に防止し、医薬品の内部品質を確保します。工程フローは、原料医薬品結晶化槽結晶化→三合一多機能濾過器（濾過・洗浄・乾燥）→自動排出となっています。この新操作は、工程が簡単で、操作が密閉されており、原料の転換が便利で、生産効率が高く、製品品質が良好という特徴を備えています。

結晶性固液懸濁液の供給から乾燥後の原料の自動排出までの全生産工程が一つの容器内で完結するため、原料医薬品製造設備の総数を削減し、投資コストを削減し、工場面積を縮小することができます。「スリーインワン」設備は上記の利点を備えているため、原料医薬品メーカーに徐々に導入されつつあります。

GMP滅菌API製造「3in1」ろ過、洗浄、乾燥の多機能装置動作原理

「三合一」装置は、濾過ケーキの前後の圧力差を駆動力として、密閉容器内で結晶化した固液混合物を分離し、濾過→洗浄→再濾過→再洗浄→濾過、あるいは加圧濾過→乾燥などの工程を同一装置内で完結します。したがって、初期濾過であれ、洗浄後の再濾過であれ、濾過ケーキ濾過、すなわち圧力差を駆動力として、結晶化した結晶と液体の固液混合懸濁液が多孔質焼結メッシュ板を通過し、結晶（固体粒子）が濾材上で捕捉され、母液（液体）が濾材を通して分離されます。

GMP滅菌API製造 ろ過、洗浄、乾燥のための「3in1」多機能装置 主な特徴

1.「3 in 1」設備は、撹拌、濾過、洗浄、乾燥などの工程を同一の密閉設備内で完結するため、材料移送工程中の異物混入や微生物汚染を防ぎ、製品の品質が十分に保証されます。

2.自動制御、操作の利便性、労働強度の低減、より安定したプロセス制御

この「3 in 1」装置は、結晶の撹拌、濾過、濾過ケーキの洗浄、ひび割れや亀裂の粉砕、材料の乾燥、材料の自動排出などを自動的に行うことができます。すべての操作は油圧によって制御され、安定した動作を実現します。

3. 定置洗浄・定置殺菌機能付き

本体、パイプ、パイプジョイント、排出バルブなど、材料と接触するすべての部品は、全自動でインプレース洗浄できます。自動洗浄後、部品を移動または分解することなくインプレース滅菌を実行できるため、機器の洗浄検証とエアジンの滅菌検証をうまく行うことができます。

4.設備構造がシンプルで生産環境の改善が可能

「スリーインワン」設備は、原料投入から乾燥後の完成品排出までの全工程を完結し、必要なプロセス設備の総数を大幅に削減し、従来の1台以上の濾過設備の役割を果たします。全工程が密閉状態で行われるため、クリーンルーム内に液体、ガス、粉塵が排出されず、汚染や人体への有害要因がなく、クリーンエリアの面積を縮小し、プロジェクトの総投資コストを削減します。

5.原材料の生産設備のGMP要件を満たす

同じ設備で、攪拌、濾過、塗料洗浄、粉砕、脱水、乾燥、材料の自動排出などのユニット操作が完了し、材料に対する環境汚染の可能性を軽減および回避し、材料の露出時間を短縮し、製品の固有の品質を保証します。 そのため、このタイプの設備はGMPの要件を満たしています。

GMP滅菌原料医薬品製造「3in1」多機能設備、ろ過、洗浄、乾燥の「5大」機能

1. 撹拌・濾過機能

結晶化槽内の結晶物（固液懸濁液）を均一に撹拌した後、濾過して結晶と母液を分離します。

2.フィルターケーキ洗浄・濾過機能

濾過ケーキすすぎまたは交換洗浄とも呼ばれ、洗浄しやすい材料の場合は、水晶の濾過ケーキ層をひっくり返さずに水晶の濾過ケーキ層を洗浄して濾過することができます。洗浄が難しい材料の場合は、水晶の濾過ケーキ層を洗濯機でかき混ぜて洗浄することができます。洗浄がきれいになり、プロセス要件が満たされるまで、薬剤の交換洗浄と濾過は、1回または複数回行うことができます。

3. 脱水拡張機能

濾過ケーキを粉砕して濾過ケーキの亀裂を除去し、濾過における開回路現象を克服し、圧力または真空法を使用して濾過がスムーズに行われ、固液分離が明確になります。

4. 乾燥・排出機能

低温真空乾燥が乾燥基準値に達すると、材料は自動的に排出されます。真空乾燥時は、タンク上部またはタンクのろ板下部から真空引きを行い、同時に恒温温水をタンクジャケット、撹拌軸、パドルに通して材料を加熱することで、乾燥目的を達成します。乾燥後、撹拌バルブと排出バルブを開き、自動的に排出します。

5. CIPおよびSIP機能

プロセス操作が完了したら、シリンダー本体と排出バルブ全体をシリンダー本体と排出バルブキャビティ内で定位置洗浄（内部に回転スプレーボールを設置）し、その後、蒸気で滅菌して CIP および SIP 機能プロセスを完了します。

無錫張華機械有限公司が生産する「3 in 1」多機能設備は、最先端の技術を吸収して大胆に革新し、世界最先端のクリーン機器製造技術を統合し、無菌製品の構造に重点を置いているため、無菌原料の調製に特に適しています。