„Három az egyben” multifunkcionális berendezés, amely megfelel a GMP előírásainak steril alapanyagok előállításához, szűréshez, mosáshoz és szárításhoz

A nyersanyagok előállítási folyamata során mind a steril, mind a nem steril gyógyszerek esetében anyagok (kristályok) átvitele történik. A gyakori előállítási folyamat a következő: kristályosítás→szűrés→mosás→szűrés→szárítás stb. A folyamat működése. A múltban a nyersanyagok előállításában használt régi eljárás a következő volt: kristályosító tartály kristályosítás → kristályszűrő vagy centrifuga szilárd-folyékony elválasztáshoz → mosószeres tisztítókristályok → vákuumszűrés → kézi ürítés → csomagolás, selyemzsákokkal bevonva. Szárítás vákuumos szárítószekrényben (vagy dupla kúpos szárítás) → kézi ürítés → nyersanyaghordókba töltés.

Többek között az anyagok (kristályok) átviteli folyamata során repedések keletkeznek, amikor a kristályszűrőt spatulával megfordítják, vagy a kristályszűrő tortát összetörik. A kristály expozíciós ideje hosszú, sok mesterséges szennyező tényező van, ugyanakkor a munkaigény magas. Ez a régi eljárás nehézkes volt a gyógyszergyártás GMP követelményeinek teljesítésében.

A Wuxi ZhangHua Machinery által kifejlesztett „három az egyben” (szűrés, mosás, szárítás) multifunkcionális berendezés integrálja a kristályok szilárd-folyékony elválasztását, a mosást és szűrést, valamint az alacsony hőmérsékletű vákuumszárítást. A fent említett folyamatműveleteket lezárt tartályban hajtják végre, ezáltal hatékonyan megelőzve az ember okozta szennyezést és biztosítva a gyógyszerek belső minőségét, a folyamatfolyamat a következő: alapanyag gyógyszerkristályosítási tartály kristályosítás → három az egyben multifunkcionális szűrő (szűrés-mosás-szárítás) - automatikus ürítés. Ez az új művelet egyszerű folyamattal, lezárt működéssel, kényelmes anyagátalakítással, magas termelési hatékonysággal és jó termékminőséggel rendelkezik.

A kristályos szilárd-folyékony szuszpenzió betáplálásától a szárítás utáni automatikus kiürítésig a teljes gyártási folyamat egyetlen tartályban zajlik, ami csökkenti a nyersanyag-gyógyszergyártó berendezések számát, a beruházási költségeket és az üzem alapterületét. Mivel a „három az egyben” berendezés rendelkezik a fenti előnyökkel, a nyersanyag-gyógyszergyártók fokozatosan átvették.

GMP steril API gyártás "Három az egyben" multifunkcionális szűrő-, mosó- és szárítóberendezés Működési elv

A „három az egyben” berendezés a szűrőpogácsa elülső és hátsó része közötti nyomáskülönbség hajtóerejét felhasználva választja szét a kristályosodott szilárd-folyékony keveréket egy zárt tartályban, és ugyanazon a készüléken belül végzi el a szűrést→tisztítást→újraszűrést→újramosást→szűrést, vagy nyomásos szűrést→szárítást és egyéb folyamatokat. Tehát, legyen szó kezdeti szűrésről vagy tisztítás utáni újraszűrésről, szűrőpogácsa szűrésről van szó, azaz nyomáskülönbség hajtóerejének hatására a kristályosodott kristály és a folyadék szilárd-folyékony keverék szuszpenziója áthalad a porózus szinterezett hálón. A lemezen a kristályok (szilárd részecskék) a szűrőközegen felfogódnak, és az anyalúg (folyadék) a közegen keresztül elválik.

GMP steril API gyártás "Három az egyben" multifunkcionális berendezés szűréshez, mosáshoz és szárításhoz Főbb jellemzők

1. A „három az egyben” berendezés ugyanabban a légmentesen záródó berendezésben végzi el a keverést, szűrést, mosást, szárítást és egyéb folyamatokat, így elkerülhető az idegen anyagok keveredése és a mikrobiális szennyeződés az anyagátviteli folyamat során, így a termék minősége teljes mértékben garantált.

2. Automatikus vezérlés, kényelmes működés, csökkentett munkaerő-intenzitás, stabilabb folyamatvezérlés

A "három az egyben" berendezés automatikusan képes kristálykeverést, szűrést, szűrőpogácsa tisztítását, repedések és repedések zúzását, anyagok szárítását és az anyagok automatikus kisütését stb. elvégezni. Minden műveletet hidraulikus nyomás vezérel a stabil működés elérése érdekében.

3. Helyszíni tisztítási és sterilizálási funkciókkal

Az anyagokkal érintkező összes alkatrész teljesen automatikusan, helyszíni tisztítással tisztítható, beleértve a testet, a csöveket, a csőcsatlakozásokat, a kiömlőszelepeket stb. Az automatikus tisztítás után a helyszíni sterilizálás az alkatrészek mozgatása vagy szétszerelése nélkül elvégezhető. Kényelmes a berendezések tisztításának és a levegő sterilizálásának ellenőrzése.

4. A berendezés felépítése egyszerű, és a termelési környezet javítható

A „három az egyben” berendezés az anyagok betáplálásától a késztermékek szárítás utáni kiürítéséig a teljes folyamatot elvégzi, és a szükséges technológiai berendezések száma jelentősen csökken, mivel egy vagy több hagyományos szűrőberendezés szerepét tölti be. Mivel a teljes művelet lezárt állapotban történik, sem folyadék, sem gáz, sem por nem kerül a tisztatérbe, és nincs szennyezés vagy káros tényező az emberi szervezetre, ezáltal csökkentve a tiszta terület nagyságát és a projekt teljes beruházási költségét.

5. Megfelel a GMP követelményeinek a nyersanyagok gyártóberendezéseire vonatkozóan

Ugyanebben a berendezésben olyan egységműveleteket végeznek, mint a keverés, szűrés, festékmosás, zúzás, víztelenítés, szárítás és az anyagok automatikus ürítése, ami csökkenti és elkerüli az anyagok esetleges környezetszennyezését, csökkenti az anyagok expozíciós idejét, és biztosítja a termék inherens minőségét, így ez a típusú berendezés megfelel a GMP követelményeinek.

GMP steril alapanyagú gyógyszergyártás "három az egyben" multifunkcionális berendezés "öt fő" funkciója a szűrés, mosás és szárítás

1. Keverő és szűrő funkció

A kristályosító tartályban lévő kristályosodott anyagot (szilárd-folyékony szuszpenzió) egyenletesen keverik, majd szűrik, hogy a kristályt elválasztják az anyalúgtól.

2. Szűrőpogácsa tisztítás és szűrés funkció

Szűrőlepény öblítésnek vagy csere tisztításnak is nevezik, könnyen tisztítható anyagok esetén a kristály szűrőlepény rétege mosható és szűrhető anélkül, hogy a kristály szűrőlepény rétegét meg kellene forgatni; nehezen tisztítható anyagok esetén a kristály szűrőlepény rétege mosógéppel megkeverhető és mosható. A szer csere tisztítása és szűrése egyszer vagy többször is elvégezhető, amíg a tisztítás tiszta nem lesz, és a folyamatkövetelmények nem teljesülnek.

3. Dehidratáció kiterjesztési funkció

A szűrőpogácsát összetörik, hogy eltávolítsák a szűrőpogácsában lévő repedéseket, leküzdjék a szűrés során fellépő nyitott áramkör jelenségét, és nyomás- vagy vákuummódszerrel biztosítsák a szűrés simán menését és a szilárd-folyékony elválasztás tisztaságát.

4. Szárítási és kisütési funkció

Miután az alacsony hőmérsékletű vákuumszárítás elérte a szárítási szabvány indexét, az anyag automatikusan kiüríthető. Vákuumszárításkor a vákuum a tartály tetejéről vagy a tartály szűrőlemezének aljáról is kihúzható, és egyidejűleg állandó hőmérsékletű forró víz áramlik át a tartály köpenyén, a keverőtengelyen és a lapáton, hogy felmelegítse az anyagot a szárítás céljának elérése érdekében. Szárítás után nyissa ki a keverőszelepet és a kiürítőszelepet az automatikus kiürítéshez.

5. CIP és SIP funkció

A folyamat befejezése után a teljes hengertestet és a kisülési szelepet a helyén megtisztítják (forgó szórógolyók vannak beépítve) a hengertestben és a kisülési szelep üregében, majd gőzzel sterilizálják a CIP és SIP funkció befejezéséhez.

A Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. által gyártott "három az egyben" multifunkcionális berendezés a legfejlettebb technológiát alkalmazza és merész újításokat valósít meg, integrálja a világ fejlett tisztaberendezés-gyártási technológiáját, és a steril termékek szerkezetére összpontosít. Ezért különösen alkalmas steril alapanyagok előállítására.