GMP를 준수하는 무균 원료 생산, 여과, 세척 및 건조 기능을 갖춘 "3-in-1" 다기능 장비

원료 의약품 생산 과정에서 무균 의약품과 비무균 의약품 모두 물질(결정)의 이동을 겪게 됩니다. 일반적인 생산 공정은 결정화→여과→세척→여과→건조 등의 순서로 진행됩니다. 과거 원료 의약품 생산에 사용되었던 기존 공정은 다음과 같습니다: 결정화조에서 결정화 → 결정 여과기 또는 원심분리기를 이용한 고액 분리 → 세척제를 이용한 결정 세척 → 진공 여과 → 수동 배출 → 실크 백에 포장 → 진공 건조 오븐(또는 이중 원추형 건조기)에서 건조 → 수동 배출 → 원료 드럼 적재.

그중에서도, 물질(결정) 이송 과정에서 주걱으로 결정 필터를 뒤집거나 결정 필터 케이크를 분쇄할 때 균열이 발생할 수 있습니다. 또한, 결정 노출 시간이 길고 인위적인 오염 요인이 많으며, 동시에 노동 강도가 높습니다. 이러한 기존 공정은 의약품 생산에 필요한 GMP 요건을 충족하기 어렵습니다.

우시 장화 기계에서 개발한 "3-in-1"(여과, 세척, 건조) 다기능 장비는 결정의 고액 분리, 세척 및 여과, 저온 진공 건조를 통합합니다. 상기 공정은 밀폐된 용기 내에서 완료되므로 인위적인 오염을 효과적으로 방지하고 의약품의 내부 품질을 보장합니다. 공정 흐름은 원료 의약품 결정화조 → 3-in-1 다기능 필터(여과-세척-건조) → 자동 배출입니다. 이 새로운 공정은 간단한 공정, 밀폐된 환경, 편리한 원료 전환, 높은 생산 효율 및 우수한 제품 품질이라는 특징을 가지고 있습니다.

결정형 고액 현탁액 투입부터 건조 후 원료 자동 배출까지 전체 생산 공정이 하나의 용기 내에서 완료되므로 원료 의약품 생산 설비의 총 개수를 줄이고 투자 비용과 공장 면적을 축소할 수 있습니다. 이러한 장점 덕분에 "3-in-1" 설비는 원료 의약품 제조업체들 사이에서 점차 도입되고 있습니다.

GMP 무균 API 생산을 위한 여과, 세척, 건조의 3in1 다기능 장비 작동 원리

"3-in-1" 장비는 밀폐 용기 내에서 필터 케이크 앞뒤의 압력 차이를 구동력으로 이용하여 결정화된 고체-액체 혼합물을 분리하고, 동일 장비 내에서 여과→세척→재여과→재세척→여과 또는 압력 여과→건조 등의 공정을 완료합니다. 따라서 초기 여과든 세척 후 재여과든 모두 필터 케이크 여과 방식입니다. 즉, 압력 차이를 구동력으로 이용하여 결정화된 결정과 액체의 고체-액체 혼합 현탁액이 다공성 소결 메쉬 판을 통과하도록 하여, 결정(고체 입자)은 여과 매체에 걸러지고 모액(액체)은 매체를 통과하면서 분리됩니다.

GMP 무균 API 생산을 위한 여과, 세척 및 건조 기능을 갖춘 "3-in-1" 다기능 장비 주요 특징

1. 이 "3-in-1" 장비는 교반, 여과, 세척, 건조 등의 공정을 하나의 밀폐된 장비 내에서 완료하여, 원료 이송 과정에서 이물질 혼합 및 미생물 오염을 방지함으로써 제품 품질을 완벽하게 보장합니다.

2. 자동 제어, 편리한 작동, 노동 강도 감소, 더욱 안정적인 공정 제어

이 "3-in-1" 장비는 결정 교반, 여과, 여과 케이크 세척, 파쇄 및 균열 제거, 재료 건조 및 자동 배출 등을 자동으로 수행할 수 있습니다. 모든 작업은 유압으로 제어되어 안정적인 작동을 보장합니다.

3. 현장 세척 및 현장 살균 기능 포함

본체, 파이프, 파이프 연결부, 배출 밸브 등 재료와 접촉하는 모든 부품을 완전 자동 현장 세척할 수 있습니다. 자동 세척 후, 부품을 이동하거나 분해하지 않고 현장 살균을 수행할 수 있어 장비의 세척 검증 및 공기 살균 검증을 편리하게 진행할 수 있습니다.

4. 장비 구조가 단순하여 생산 환경을 개선할 수 있습니다.

이 "3-in-1" 장비는 원료 투입부터 건조 후 완제품 배출까지 전 공정을 완료하여 필요한 공정 장비의 총 개수를 크게 줄이고, 하나 이상의 기존 여과 장비의 역할을 수행합니다. 전체 공정이 밀폐된 상태에서 이루어지기 때문에 클린룸 내에 액체, 기체, 분진이 배출되지 않아 오염이나 인체 유해 물질이 없어 클린 구역 면적을 줄이고 프로젝트의 총 투자 비용을 절감할 수 있습니다.

5. 원료 생산 설비에 대한 GMP 요건을 충족합니다.

동일한 장비 내에서 교반, 여과, 도료 세척, 분쇄, 탈수, 건조 및 자동 배출과 같은 단위 공정이 모두 완료되므로 재료에 의한 환경 오염 가능성을 줄이거나 방지하고, 재료 노출 시간을 단축하며, 제품 고유의 품질을 보장하여 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 요건을 충족합니다.

GMP 무균 원료 의약품 생산을 위한 "3-in-1" 다기능 장비, 여과, 세척, 건조의 "5대 주요 기능" 제공

1. 교반 및 여과 기능

결정화조 내의 결정화 물질(고체-액체 현탁액)을 고르게 교반한 후 여과하여 결정과 모액을 분리한다.

2. 필터 케이크 세척 및 여과 기능

필터 케이크 헹굼 또는 교체 세척이라고도 하는 이 방법은 세척이 용이한 재료의 경우, 결정 필터 케이크 층을 뒤집지 않고 세척 및 여과할 수 있습니다. 세척이 어려운 재료의 경우, 결정 필터 케이크 층을 교반하면서 세척기를 사용하여 세척할 수 있습니다. 교체 세척 및 여과제는 세척이 완료되고 공정 요구 사항이 충족될 때까지 한 번 또는 여러 번 사용할 수 있습니다.

3. 탈수 확장 기능

여과 케이크를 파쇄하는 것은 여과 케이크의 균열을 제거하고, 여과 과정에서 발생하는 개방 회로 현상을 극복하며, 압력 또는 진공 방식을 사용하여 여과가 원활하게 진행되고 고체와 액체의 분리가 명확하게 이루어지도록 하기 위함입니다.

4. 건조 및 배출 기능

저온 진공 건조가 건조 기준 지표에 도달하면 재료를 자동으로 배출할 수 있습니다. 진공 건조 시, 탱크 상단 또는 탱크 필터 플레이트 하단에서 진공을 걸 수 있으며, 동시에 일정한 온도의 온수를 탱크 재킷, 교반축 및 패들을 통해 순환시켜 재료를 가열함으로써 건조를 진행합니다. 건조가 완료되면 교반 밸브와 배출 밸브를 열어 자동으로 배출합니다.

5. CIP 및 SIP 기능

공정 작업이 완료되면 실린더 본체와 배출 밸브 내부에서 전체 실린더 본체와 배출 밸브를 제자리에서 세척(회전식 스프레이 볼을 내부에 설치)한 후 증기 멸균을 실시하여 CIP 및 SIP 기능 공정을 완료합니다.

우시 장화 기계 유한회사에서 생산하는 "3-in-1" 다기능 장비는 최첨단 기술을 흡수하고 과감한 혁신을 이루어냈으며, 세계 최고 수준의 청정 장비 제조 기술을 통합하고 무균 제품의 구조에 중점을 두어 무균 원료 준비에 특히 적합합니다.