GMP-vaatimukset täyttävä "kolme yhdessä" -monitoimilaite steriilien raaka-aineiden tuotantoon, suodatukseen, pesuun ja kuivaukseen

Raaka-aineiden tuotantoprosessissa sekä steriilit että ei-steriilit lääkkeet kohtaavat materiaalien (kiteiden) siirtymistä tuotantoprosessin aikana. Yleinen tuotantoprosessi on: kiteytys → suodatus → pesu → suodatus → kuivaus jne. Prosessin toiminta. Aiemmin raaka-aineiden tuotannossa käytetty vanha prosessi oli: kiteytyssäiliö → kiteytys → kidesuodatin tai sentrifugi kiinteän aineen ja nesteen erotukseen → pesuainepuhdistuskiteet → tyhjiösuodatus → manuaalinen tyhjennys → pakkaus, peitetty silkkipusseilla. Kuivaus tyhjiökuivausuunissa (tai kaksoiskartiokuivauksessa) → manuaalinen tyhjennys → raaka-ainetynnyrien lastaus.

Näistä materiaalien (kiteiden) siirtoprosessin aikana voi esiintyä halkeamia, kun kidesuodatinta käännetään lastalla tai kidesuodatinkakku murskataan. Kiteiden altistusaika on pitkä, keinotekoisia saastetekijöitä on paljon ja samalla työvoimavaltaisuus on korkea. Tätä vanhaa prosessia on ollut vaikea täyttää lääketuotannon GMP-vaatimuksia.

Wuxi ZhangHua Machineryn kehittämä monitoimilaite "kolme yhdessä" (suodatus, pesu, kuivaus) yhdistää kiteiden kiinteän aineen ja nesteen erottelun, pesun ja suodatuksen sekä matalan lämpötilan tyhjiökuivauksen. Edellä mainitut prosessitoiminnot suoritetaan suljetussa astiassa, mikä tehokkaasti estää ihmisen aiheuttaman saastumisen ja varmistaa lääkkeiden sisäisen laadun. Prosessivirta on seuraava: raaka-aine, lääkekiteytyssäiliö, kiteytys → kolme yhdessä -monitoimisuodatin (suodatus-pesu-kuivaus) - automaattinen tyhjennys. Tällä uudella toiminnolla on yksinkertaisen prosessin, suljetun toiminnan, kätevän materiaalin muuntamisen, korkean tuotantotehokkuuden ja hyvän tuotteen laadun ominaisuudet.

Koko tuotantoprosessi kiteisen kiinteän nesteen suspension syötöstä raaka-aineiden automaattiseen tyhjennykseen kuivauksen jälkeen suoritetaan yhdessä astiassa, mikä vähentää raaka-aineiden lääketuotantolaitteiden kokonaismäärää, investointikustannuksia ja laitoksen pinta-alaa. Koska "kolme yhdessä" -laitteella on edellä mainitut edut, raaka-aineiden lääkevalmistajat ovat vähitellen ottaneet sen käyttöön.

GMP-steriili API-tuotanto "Kolme yhdessä" -monitoimilaitteet suodatukseen, pesuun ja kuivaukseen Toimintaperiaate

"Kolme yhdessä" -laite erottaa kiteytyneen kiinteän aineen ja nesteen seoksen suljetussa astiassa käyttäen suodatinkakun etu- ja takapuolen välistä paine-eroa liikkeellepanevana voimana ja suorittaa loppuun suodatuksen → puhdistuksen → uudelleensuodatuksen → uudelleenpesun → suodatuksen samassa laitteessa tai painesuodatuksen → kuivauksen ja muita prosesseja. Olipa kyseessä sitten alkusuodatus tai uudelleensuodatus puhdistuksen jälkeen, kyseessä on suodatinkakun suodatus, eli paine-eron vaikutuksesta kiteytyneen kiteen ja nesteen kiinteän aineen ja nesteen sekoitettu suspensio kulkee huokoisen sintrausverkon läpi. Levy, niin että kiteet (kiinteät hiukkaset) jäävät suodatinmateriaaliin ja emäliuos (neste) erotetaan materiaalin läpi.

GMP-steriili API-tuotanto "Kolme yhdessä" -monitoimilaite suodatukseen, pesuun ja kuivaukseen. Tärkeimmät ominaisuudet.

1. "Kolme yhdessä" -laite suorittaa sekoituksen, suodatuksen, pesun, kuivauksen ja muut prosessit samassa ilmatiiviissä laitteessa, mikä estää vieraiden aineiden sekoittumisen ja mikrobien kontaminaation materiaalinsiirtoprosessin aikana, jotta tuotteen laatu on täysin taattu.

2. Automaattinen ohjaus, kätevä käyttö, vähentynyt työvoiman intensiteetti, vakaampi prosessinohjaus

"Kolme-yhdessä" -laite voi automaattisesti suorittaa kiteiden sekoittamisen, suodatuksen, suodatinkakun puhdistuksen, halkeamien ja halkeamien murskaamisen, materiaalien kuivaamisen ja materiaalien automaattisen purkamisen jne. Kaikkia toimintoja ohjataan hydraulisella paineella vakaan toiminnan saavuttamiseksi.

3. Paikan päällä tapahtuvalla puhdistus- ja sterilointitoiminnolla

Kaikki materiaalien kanssa kosketuksissa olevat osat voidaan puhdistaa täysin automaattisesti paikan päällä, mukaan lukien runko, putket, putkiliitokset, poistoventtiilit jne. Automaattisen puhdistuksen jälkeen paikan päällä tapahtuva sterilointi voidaan suorittaa siirtämättä tai purkamatta osia. On kätevää tehdä hyvää työtä laitteiden puhdistuksen ja ilman steriloinnin varmentamisessa.

4. Laitteiden rakenne on yksinkertainen ja tuotantoympäristöä voidaan parantaa

"Kolme yhdessä" -laite suorittaa koko prosessin materiaalien syötöstä valmiiden tuotteiden poistoon kuivauksen jälkeen, ja tarvittavien prosessilaitteiden kokonaismäärä vähenee huomattavasti, sillä se toimii yhden tai useamman perinteisen suodatuslaitteen roolissa. Koska koko operaatio suoritetaan suljetussa tilassa, puhdastilaan ei pääse nestettä, kaasua eikä pölyä, eikä ihmiskeholle aiheudu saasteita tai haitallisia tekijöitä, mikä vähentää puhdastilan pinta-alaa ja siten projektin kokonaisinvestointikustannuksia.

5. Täytä GMP:n vaatimukset raaka-aineiden tuotantolaitteille

Samassa laitteessa suoritetaan yksikköoperaatioita, kuten sekoittaminen, suodatus, maalin pesu, murskaus, kuivaus, kuivaus ja materiaalien automaattinen tyhjennys, mikä vähentää ja välttää materiaalien mahdollista ympäristön saastumista, lyhentää materiaalien altistusaikaa ja varmistaa tuotteen luontaisen laadun. , jotta tämäntyyppiset laitteet täyttävät GMP:n vaatimukset.

GMP-steriilin raaka-aineen lääketuotannon "kolme yhdessä" monitoimilaitteet "viisi päätoimintoa" suodatus, pesu ja kuivaus

1. Sekoitus- ja suodatustoiminto

Kiteytyssäiliössä olevaa kiteytynyttä materiaalia (kiinteä-neste-suspensio) sekoitetaan tasaisesti ja sitten suodatetaan kiteen erottamiseksi emäliuoksesta.

2. Suodatinkakun puhdistus- ja suodatustoiminto

Tunnetaan myös nimellä suodatinkakun huuhtelu tai vaihtopuhdistus. Helposti puhdistettavien materiaalien tapauksessa kiteen suodatinkakkukerros voidaan pestä ja suodattaa kääntämättä sitä. Vaikeasti puhdistettavien materiaalien tapauksessa kiteen suodatinkakkukerros voidaan sekoittaa ja pestä pesukoneella. Vaihtopuhdistus ja suodatus voidaan tehdä kerran tai useita kertoja, kunnes puhdistus on puhdasta ja prosessivaatimukset täyttyvät.

3. Nestehukkaa pidentävä toiminto

Suodatuskakku murskataan suodatinkakun halkeamien poistamiseksi, suodatuksen avoimen piirin ilmiön voittamiseksi ja paine- tai tyhjiömenetelmän käyttämiseksi suodatuksen sujuvuuden varmistamiseksi ja kiinteän aineen ja nesteen erottumisen selkeyttämiseksi.

4. Kuivaus- ja tyhjennystoiminto

Kun matalan lämpötilan tyhjiökuivaus on saavuttanut kuivausstandardin, materiaali voidaan tyhjentää automaattisesti. Tyhjiökuivauksessa tyhjiö voidaan ottaa säiliön yläosasta tai säiliön suodatinlevyn pohjasta, ja samanaikaisesti vakiolämpötilassa oleva kuuma vesi kulkee säiliön vaipan, sekoitusakselin ja melan läpi materiaalin lämmittämiseksi kuivaustarkoituksen saavuttamiseksi. Kuivauksen jälkeen avaa sekoitusventtiili ja tyhjennysventtiili automaattista tyhjennystä varten.

5. CIP- ja SIP-toiminto

Kun prosessitoiminto on suoritettu loppuun, koko sylinterin runko ja poistoventtiili puhdistetaan paikoillaan (pyörivät ruiskupallot on asennettu sisälle) sylinterin rungossa ja poistoventtiilin ontelossa ja steriloidaan sitten höyryllä CIP- ja SIP-toimintoprosessin loppuun saattamiseksi.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd.:n valmistama "kolme yhdessä" -monitoimilaite omaksuu edistyneimmän teknologian ja tekee rohkeita innovaatioita, integroi maailman edistyneen puhdaslaitteiden valmistusteknologian ja keskittyy steriilien tuotteiden rakenteeseen. Siksi se soveltuu erityisesti steriilien raaka-aineiden valmistukseen.