Equipamento multifuncional "três em um" em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção de matérias-primas estéreis, filtração, lavagem e secagem.

No processo de produção de matérias-primas, tanto medicamentos estéreis quanto não estéreis passam pela transferência de materiais (cristais) durante o processo produtivo. O processo de produção comum é: cristalização → filtração → lavagem → filtração → secagem, etc. Antigamente, o processo utilizado na produção de matérias-primas era: cristalização em tanque → filtração ou centrifugação para separação sólido-líquido → limpeza dos cristais com detergente → filtração a vácuo → descarga manual → embalagem em sacos de seda → secagem em estufa a vácuo (ou secagem em estufa de duplo cone) → descarga manual → carregamento em tambores de matéria-prima.

Entre os problemas encontrados durante o processo de transferência de materiais (cristais), estão as rachaduras que ocorrem quando o filtro de cristais é virado com uma espátula ou quando a torta de filtração de cristais é esmagada. Além disso, o tempo de exposição dos cristais é longo, há muitos fatores de contaminação artificial e, ao mesmo tempo, a intensidade do trabalho é alta. Esse processo antigo tem dificuldade em atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a produção farmacêutica.

O equipamento multifuncional "três em um" (filtragem, lavagem e secagem) desenvolvido pela Wuxi ZhangHua Machinery integra a separação sólido-líquido de cristais, lavagem e filtragem, e secagem a vácuo em baixa temperatura. Todas as operações mencionadas são realizadas em um recipiente selado, prevenindo eficazmente a contaminação humana e garantindo a qualidade interna dos medicamentos. O fluxo do processo é: cristalização do medicamento a partir da matéria-prima → filtro multifuncional três em um (filtragem, lavagem e secagem) → descarga automática. Esta nova operação caracteriza-se por um processo simples, operação selada, fácil conversão de materiais, alta eficiência de produção e boa qualidade do produto.

Todo o processo de produção, desde a alimentação da suspensão cristalina sólido-líquido até a descarga automática da matéria-prima após a secagem, é realizado em um único contêiner. Isso reduz o número total de equipamentos necessários para a produção de medicamentos, os custos de investimento e a área ocupada pela fábrica. Devido às vantagens mencionadas, o equipamento "três em um" vem sendo gradualmente adotado pelos fabricantes de medicamentos.

Produção de API estéril em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP): Equipamento multifuncional "três em um" para filtração, lavagem e secagem. Princípio de funcionamento.

O equipamento "três em um" separa a mistura sólido-líquido cristalizada em um recipiente fechado, utilizando a diferença de pressão entre a parte frontal e traseira da torta de filtração como força motriz, e completa os processos de filtração → limpeza → refiltragem → relavagem → filtração no mesmo dispositivo, ou filtração por pressão → secagem, entre outros. Portanto, seja na filtração inicial ou na refiltragem após a limpeza, trata-se de filtração por torta de filtração, ou seja, sob a ação da diferença de pressão como força motriz, a suspensão sólido-líquido da mistura de cristais e líquido passa através da placa de malha sinterizada porosa, de modo que os cristais (partículas sólidas) sejam retidos no meio filtrante e a solução-mãe (líquido) seja separada através desse meio.

Produção de API estéril em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) Equipamento multifuncional "três em um" para filtração, lavagem e secagem Principais características

1. O equipamento "três em um" realiza as etapas de agitação, filtragem, lavagem, secagem e outros processos em um mesmo equipamento hermético, evitando assim a mistura de materiais estranhos e a contaminação microbiana durante o processo de transferência de materiais, garantindo totalmente a qualidade do produto.

2. Controle automático, operação conveniente, menor intensidade de trabalho, controle de processo mais estável.

O equipamento "três em um" pode realizar automaticamente agitação de cristais, filtragem, limpeza da torta de filtração, trituração de fissuras e rachaduras, secagem de materiais e descarga automática de materiais, etc. Todas as operações são controladas por pressão hidráulica para garantir um funcionamento estável.

3. Com funções de limpeza e esterilização no local.

Todas as partes em contato com os materiais podem ser totalmente limpas no local de forma automática, incluindo o corpo, tubulações, conexões de tubos, válvulas de descarga, etc. Após a limpeza automática, a esterilização no local pode ser realizada sem mover ou desmontar as peças. Isso facilita a verificação da limpeza do equipamento e a verificação da esterilização do ar.

4. A estrutura do equipamento é simples e o ambiente de produção pode ser melhorado.

O equipamento "três em um" completa todo o processo, desde a alimentação de materiais até a descarga dos produtos acabados após a secagem, reduzindo significativamente o número total de equipamentos necessários. Ele desempenha a função de um ou mais equipamentos de filtragem convencionais. Como toda a operação é realizada em ambiente selado, não há descarga de líquidos, gases ou poeira na sala limpa, eliminando a poluição e os fatores nocivos ao corpo humano. Isso reduz a área da sala limpa e, consequentemente, o custo total do investimento.

5. Atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os equipamentos de produção de matérias-primas.

No mesmo equipamento, são realizadas operações unitárias como agitação, filtração, lavagem de tinta, trituração, desidratação, secagem e descarga automática de materiais, o que reduz e evita a possível contaminação ambiental dos materiais, diminui o tempo de exposição dos materiais e garante a qualidade intrínseca do produto, de modo que esse tipo de equipamento atende aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Equipamento multifuncional "três em um" para produção de medicamentos a partir de matéria-prima estéril GMP, com cinco funções principais: filtração, lavagem e secagem.

1. Função de agitação e filtragem

O material cristalizado (suspensão sólido-líquido) no tanque de cristalização é agitado uniformemente e, em seguida, filtrado para separar o cristal da solução-mãe.

2. Função de limpeza e filtragem da torta de filtro

Também conhecido como lavagem ou limpeza de substituição da torta de filtração, para materiais de fácil limpeza, a camada de torta de filtração de cristal pode ser lavada e filtrada sem ser virada; para materiais de difícil limpeza, a camada de torta de filtração de cristal pode ser agitada e lavada em uma máquina de lavar. A limpeza e filtração de substituição do agente podem ser feitas uma ou várias vezes até que a limpeza seja completa e os requisitos do processo sejam atendidos.

3. Função de extensão da desidratação

A torta de filtração é triturada para remover as fissuras, evitando o fenômeno de circuito aberto na filtração, e utiliza-se o método de pressão ou vácuo para garantir uma filtração suave e uma separação sólido-líquido nítida.

4. Função de secagem e descarga

Após a secagem a vácuo em baixa temperatura atingir o índice de secagem padrão, o material pode ser descarregado automaticamente. Durante a secagem a vácuo, o vácuo pode ser criado a partir do topo do tanque ou da parte inferior da placa filtrante do tanque. Simultaneamente, água quente a temperatura constante circula pela camisa do tanque, pelo eixo de agitação e pelas pás para aquecer o material, atingindo assim o objetivo da secagem. Após a secagem, as válvulas de agitação e de descarga são abertas para a descarga automática.

5. Função CIP e SIP

Após a conclusão do processo, todo o corpo do cilindro e a válvula de descarga são limpos no local (esferas de pulverização rotativas são instaladas em seu interior) e, em seguida, esterilizados a vapor para completar o processo de limpeza CIP e SIP.

O equipamento multifuncional "três em um" produzido pela Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. absorve a tecnologia mais avançada e apresenta inovações ousadas, integrando a tecnologia de fabricação de equipamentos limpos mais avançada do mundo e focando na estrutura de produtos estéreis. Portanto, é especialmente adequado para a preparação de matérias-primas estéreis.