Многофункциональное оборудование «три в одном», соответствующее стандартам GMP, предназначено для производства стерильного сырья, фильтрации, мойки и сушки.

В процессе производства сырья как стерильные, так и нестерильные лекарственные препараты подвергаются воздействию переносимых материалов (кристаллов). Типичный производственный процесс выглядит следующим образом: кристаллизация → фильтрация → промывка → фильтрация → сушка и т. д. Ранее использовался следующий процесс производства сырья: кристаллизация в кристаллизационном резервуаре → кристаллизация в фильтре или центрифуге для разделения твердой и жидкой фаз → очистка кристаллов моющим средством → вакуумная фильтрация → ручная выгрузка → упаковка в шелковые мешки; сушка в вакуумной сушильной печи (или двухконусной сушилке) → ручная выгрузка → загрузка бочек с сырьем.

Среди них, в процессе переноса материалов (кристаллов), при переворачивании кристаллического фильтра шпателем или измельчении осадка на фильтре могут возникать трещины. Время воздействия кристаллов на фильтр длительное, присутствует множество факторов искусственного загрязнения, и одновременно высока трудозатратность. Этот устаревший процесс с трудом соответствует требованиям GMP для фармацевтического производства.

Многофункциональное оборудование «три в одном» (фильтрация, промывка, сушка), разработанное компанией Wuxi ZhangHua Machinery, объединяет разделение твердых и жидких кристаллов, промывку и фильтрацию, а также низкотемпературную вакуумную сушку. Все вышеперечисленные технологические операции выполняются в герметичном контейнере, что эффективно предотвращает техногенное загрязнение и обеспечивает внутреннее качество лекарственных препаратов. Технологический процесс выглядит следующим образом: кристаллизация сырья – кристаллизация в резервуаре → многофункциональный фильтр «три в одном» (фильтрация-промывка-сушка) – автоматическая выгрузка. Эта новая технология отличается простотой процесса, герметичностью, удобством переработки материалов, высокой производительностью и хорошим качеством продукции.

Весь производственный процесс, от подачи кристаллической твердожидкостной суспензии до автоматической выгрузки сырья после сушки, осуществляется в одном контейнере, что сокращает общее количество оборудования для производства лекарственных препаратов из сырья, снижает инвестиционные затраты и уменьшает площадь предприятия. Благодаря этим преимуществам оборудование «три в одном» постепенно внедряется производителями лекарственного сырья.

Многофункциональное оборудование «три в одном» для производства стерильных АФИ в соответствии со стандартами GMP: фильтрация, промывка и сушка. Принцип работы.

Оборудование типа «три в одном» разделяет закристаллизованную твердожидкостную смесь в закрытом контейнере, используя разницу давлений между передней и задней сторонами фильтрационного осадка в качестве движущей силы, и выполняет фильтрацию → очистку → повторную фильтрацию → повторную промывку → фильтрацию в одном и том же устройстве, или фильтрацию под давлением → сушку и другие процессы. Таким образом, независимо от того, является ли это первичная фильтрация или повторная фильтрация после очистки, это фильтрация фильтрационного осадка, то есть под действием разницы давлений в качестве движущей силы твердожидкостная суспензия из закристаллизованных кристаллов и жидкости проходит через пористую спеченную сетку. Кристаллы (твердые частицы) задерживаются на фильтрующем материале, а маточный раствор (жидкость) отделяется через этот материал.

Многофункциональное оборудование «три в одном» для производства стерильных АФИ, соответствующее стандартам GMP: фильтрация, промывка и сушка. Основные характеристики.

1. Оборудование «три в одном» выполняет перемешивание, фильтрацию, промывку, сушку и другие процессы в одном герметичном устройстве, что предотвращает попадание посторонних частиц и микробного загрязнения в процессе транспортировки материала и гарантирует высокое качество продукции.

2. Автоматическое управление, удобство эксплуатации, снижение трудозатрат, более стабильное управление технологическим процессом.

Оборудование «три в одном» может автоматически осуществлять перемешивание кристаллов, фильтрацию, очистку фильтрационного осадка, измельчение трещин и сушку материалов и автоматическую выгрузку материалов и т. д. Все операции контролируются гидравлическим давлением для обеспечения стабильной работы.

3. С функциями очистки и стерилизации на месте.

Все детали, контактирующие с материалами, могут быть полностью автоматизированы на месте, включая корпус, трубы, соединения труб, выпускные клапаны и т. д. После автоматической очистки может быть проведена стерилизация на месте без перемещения или разборки деталей. Это удобно для качественной проверки чистоты оборудования и проверки стерилизации воздуха.

4. Конструкция оборудования проста, что позволяет улучшить условия производства.

Оборудование типа «три в одном» выполняет весь процесс от подачи материалов до выгрузки готовой продукции после сушки, при этом общее количество необходимого технологического оборудования значительно сокращается, выполняя роль одного или нескольких обычных фильтрующих устройств. Поскольку вся операция осуществляется в герметичном состоянии, в чистом помещении не происходит выброса ни жидкости, ни газа, ни пыли, что исключает загрязнение или воздействие вредных факторов на организм человека, тем самым сокращая площадь чистой зоны и снижая общую стоимость проекта.

5. Соответствовать требованиям GMP к производственному оборудованию для сырья.

На этом же оборудовании выполняются такие технологические операции, как перемешивание, фильтрация, промывка краской, измельчение, обезвоживание, сушка и автоматическая выгрузка материалов, что снижает и предотвращает возможное загрязнение окружающей среды материалами, сокращает время воздействия материалов и обеспечивает сохранение присущего продукту качества, поэтому данный тип оборудования соответствует требованиям GMP.

Многофункциональное оборудование «три в одном» для производства стерильного сырья для лекарственных препаратов, соответствующее стандартам GMP: «пять основных» функций фильтрации, промывки и сушки.

1. Функция перемешивания и фильтрации

Закристаллизованный материал (твердожидкостная суспензия) в кристаллизационном резервуаре равномерно перемешивают, а затем фильтруют для отделения кристаллов от маточного раствора.

2. Функция очистки и фильтрации фильтрационного осадка

Также известная как промывка фильтрационного осадка или замена фильтрационного слоя, для легкоочищаемых материалов фильтрационный слой кристаллов можно промыть и отфильтровать без перемешивания; для трудноочищаемых материалов фильтрационный слой кристаллов можно перемешать и промыть в стиральной машине. Замена фильтрационного слоя и фильтрация реагента могут проводиться один или несколько раз до тех пор, пока очистка не будет завершена и не будут выполнены требования процесса.

3. Функция расширения процесса обезвоживания

Фильтрационный осадок измельчают для удаления трещин, чтобы преодолеть явление обрыва цепи при фильтрации, а также используют метод давления или вакуума для обеспечения плавной фильтрации и четкого разделения твердой и жидкой фаз.

4. Функция сушки и выгрузки

После достижения стандартного показателя сушки при низкотемпературной вакуумной сушке материал может быть автоматически выгружен. При вакуумной сушке вакуум может создаваться сверху резервуара или снизу через фильтрующую пластину, при этом через рубашку резервуара, мешалку и лопасти пропускается горячая вода постоянной температуры для нагрева материала, что и обеспечивает сушку. После сушки открываются клапан мешалки и выпускной клапан для автоматической выгрузки.

5. Функции CIP и SIP

После завершения технологического процесса весь корпус цилиндра и выпускной клапан очищаются на месте (внутри установлены вращающиеся распылительные шары) в корпусе цилиндра и полости выпускного клапана, а затем стерилизуются паром для завершения процессов CIP и SIP.

Многофункциональное оборудование «три в одном», производимое компанией Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd., воплощает в себе самые передовые технологии и смелые инновации, интегрирует передовые мировые технологии производства экологически чистого оборудования и ориентировано на создание стерильных изделий. Поэтому оно особенно подходит для подготовки стерильного сырья.