معدات متعددة الوظائف "ثلاثية في واحد" تتوافق مع معايير التصنيع الجيد لإنتاج المواد الخام المعقمة، والترشيح، والغسيل، والتجفيف

في عملية إنتاج المواد الخام، تتعرض كل من الأدوية المعقمة وغير المعقمة لانتقال المواد (البلورات) أثناء عملية الإنتاج. وتتمثل عملية الإنتاج الشائعة في: التبلور ← الترشيح ← الغسل ← الترشيح ← التجفيف، إلخ. أما في الماضي، فكانت العملية المستخدمة في إنتاج المواد الخام هي: التبلور في خزان التبلور ← الترشيح البلوري أو استخدام مرشح بلوري أو جهاز طرد مركزي لفصل المواد الصلبة عن السائلة ← تنظيف البلورات بالمنظفات ← الترشيح بالتفريغ ← التفريغ اليدوي ← التعبئة في أكياس حريرية ← التجفيف في فرن تجفيف بالتفريغ (أو التجفيف المخروطي المزدوج) ← التفريغ اليدوي ← تحميل براميل المواد الخام.

من بين هذه العيوب، أنه أثناء عملية نقل المواد (البلورات)، قد تحدث تشققات عند قلب مرشح البلورات بملعقة أو عند سحق كعكة مرشح البلورات. كما أن مدة تعرض البلورات طويلة، وتتعرض للعديد من عوامل التلوث الاصطناعي، فضلاً عن كونها تتطلب جهداً بشرياً كبيراً. ولذلك، يصعب على هذه العملية القديمة تلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في إنتاج المستحضرات الصيدلانية.

تُدمج المعدات متعددة الوظائف "ثلاثية الوظائف" (الترشيح، والغسل، والتجفيف) التي طورتها شركة ووشي تشانغ هوا للآلات، فصل المواد الصلبة عن السائلة في البلورات، والغسل والترشيح، والتجفيف بالتفريغ في درجات حرارة منخفضة. تُنجز العمليات المذكورة أعلاه في حاوية محكمة الإغلاق، مما يمنع التلوث البشري ويضمن جودة الأدوية الداخلية. ويكون مسار العملية كالتالي: المادة الخام، الدواء، خزان التبلور، التبلور ← مرشح متعدد الوظائف ثلاثي الوظائف (الترشيح، والغسل، والتجفيف) ← التفريغ التلقائي. تتميز هذه العملية الجديدة ببساطة التنفيذ، والتشغيل المحكم، وسهولة تحويل المواد، وكفاءة الإنتاج العالية، وجودة المنتج الممتازة.

تُنجز عملية الإنتاج بأكملها، بدءًا من تغذية المعلق البلوري الصلب السائل وحتى التفريغ التلقائي للمواد الخام بعد التجفيف، في حاوية واحدة، مما يقلل من العدد الإجمالي لمعدات إنتاج الأدوية من المواد الخام، ويخفض تكاليف الاستثمار، ويقلل من مساحة المصنع. ونظرًا لهذه المزايا التي تتمتع بها المعدات "ثلاثية الوظائف"، فقد بدأ مصنعو الأدوية من المواد الخام في اعتمادها تدريجيًا.

إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة المعقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - جهاز متعدد الوظائف "ثلاثي في ​​واحد" للترشيح والغسل والتجفيف - مبدأ العمل

يفصل جهاز "ثلاثي الوظائف" خليط المواد الصلبة والسائلة المتبلورة في وعاء مغلق باستخدام فرق الضغط بين مقدمة ومؤخرة كعكة الترشيح كقوة دافعة، ويُكمل عمليات الترشيح والتنظيف وإعادة الترشيح والغسل والترشيح مرة أخرى في نفس الجهاز، أو الترشيح بالضغط ثم التجفيف، وغيرها من العمليات. لذلك، سواء كان الترشيح أوليًا أو إعادة ترشيح بعد التنظيف، فهو ترشيح لكعكة الترشيح، أي أنه تحت تأثير فرق الضغط كقوة دافعة، يمر معلق المواد الصلبة والسائلة المختلط من البلورات المتبلورة والسائل عبر شبكة مسامية مسامية، بحيث تُحجز البلورات (الجسيمات الصلبة) على وسط الترشيح، ويتم فصل المحلول الأم (السائل) من خلاله.

إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة المعقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - جهاز متعدد الوظائف "ثلاثي في ​​واحد" للترشيح والغسل والتجفيف - الميزات الرئيسية

1. يقوم الجهاز "ثلاثي في ​​واحد" بإكمال عمليات التقليب والترشيح والغسل والتجفيف وغيرها في نفس الجهاز المحكم الإغلاق، وبالتالي تجنب اختلاط المواد الغريبة والتلوث الميكروبي أثناء عملية نقل المواد، مما يضمن جودة المنتج بشكل كامل.

2. التحكم الآلي، التشغيل المريح، تقليل الجهد المبذول، تحكم أكثر استقرارًا في العملية

يمكن للمعدات "ثلاثية في واحد" أن تقوم تلقائيًا بتقليب البلورات، والترشيح، وتنظيف كعكة الترشيح، وسحق الشقوق والكسر، وتجفيف المواد، والتفريغ التلقائي للمواد، وما إلى ذلك. يتم التحكم في جميع العمليات بواسطة الضغط الهيدروليكي لتحقيق تشغيل مستقر.

3. مزودة بوظائف التنظيف والتعقيم في الموقع

يمكن تنظيف جميع الأجزاء الملامسة للمواد بشكل آلي كامل في مكانها، بما في ذلك الهيكل والأنابيب ووصلات الأنابيب وصمامات التصريف، إلخ. بعد التنظيف الآلي، يمكن إجراء التعقيم في مكانه دون تحريك الأجزاء أو تفكيكها، مما يسهل عملية التحقق من تنظيف المعدات والتحقق من تعقيم الهواء.

4. هيكل المعدات بسيط ويمكن تحسين بيئة الإنتاج

تُنجز هذه المعدات "ثلاثية الوظائف" العملية برمتها، بدءًا من تغذية المواد الخام وحتى إخراج المنتجات النهائية بعد التجفيف، مما يقلل بشكل كبير من عدد معدات المعالجة المطلوبة، إذ تؤدي وظيفة واحدة أو أكثر من معدات الترشيح التقليدية. ولأن العملية برمتها تتم في بيئة مغلقة، فلا يتم تصريف أي سوائل أو غازات أو غبار إلى الغرفة النظيفة، وبالتالي لا يوجد أي تلوث أو عوامل ضارة بصحة الإنسان، مما يقلل من مساحة المنطقة النظيفة ويخفض التكلفة الإجمالية للاستثمار في المشروع.

5. استيفاء متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لمعدات إنتاج المواد الخام

في نفس الجهاز، تُنجز عمليات الوحدة مثل التقليب، والترشيح، وغسل الطلاء، والسحق، والتجفيف، والتفريغ التلقائي للمواد، مما يقلل من التلوث البيئي المحتمل للمواد ويمنعه، ويقلل من مدة تعرض المواد، ويضمن الجودة الأصلية للمنتج، وبالتالي فإن هذا النوع من المعدات يفي بمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

معدات متعددة الوظائف "ثلاثية في واحد" لإنتاج الأدوية من مواد خام معقمة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، و"خمس وظائف رئيسية" للترشيح والغسل والتجفيف

1. وظيفة التقليب والترشيح

يتم تقليب المادة المتبلورة (المعلق الصلب السائل) في خزان التبلور بالتساوي، ثم يتم ترشيحها لفصل البلورات عن المحلول الأم.

2. وظيفة تنظيف وتصفية كعكة الترشيح

يُعرف أيضًا باسم شطف كعكة الترشيح أو التنظيف الاستبدالي، بالنسبة للمواد سهلة التنظيف، يمكن غسل طبقة كعكة الترشيح البلورية وترشيحها دون قلب طبقة كعكة الترشيح البلورية؛ أما بالنسبة للمواد التي يصعب تنظيفها، فيمكن تقليب طبقة كعكة الترشيح البلورية وغسلها بغسالة. يمكن إجراء التنظيف الاستبدالي والترشيح للعامل مرة واحدة أو عدة مرات حتى يصبح التنظيف نظيفًا وتلبية متطلبات العملية.

3. وظيفة تمديد الجفاف

يتم سحق كعكة الترشيح لإزالة الشقوق الموجودة فيها، وللتغلب على ظاهرة الدائرة المفتوحة في عملية الترشيح، ولاستخدام طريقة الضغط أو الفراغ لجعل عملية الترشيح تسير بسلاسة ويكون فصل المواد الصلبة عن السائلة واضحًا.

4. وظيفة التجفيف والتفريغ

بعد أن تصل عملية التجفيف بالتفريغ في درجات الحرارة المنخفضة إلى مؤشر التجفيف القياسي، يمكن تفريغ المادة تلقائيًا. أثناء التجفيف بالتفريغ، يُسحب الهواء من أعلى الخزان أو من أسفل لوحة الترشيح، وفي الوقت نفسه، يمر الماء الساخن ذو درجة الحرارة الثابتة عبر غلاف الخزان وعمود التقليب والمجداف لتسخين المادة، وذلك لتحقيق هدف التجفيف. بعد التجفيف، يُفتح صمام التقليب وصمام التفريغ لتفريغ المادة تلقائيًا.

5. وظيفة CIP و SIP

بعد اكتمال عملية المعالجة، يتم تنظيف جسم الأسطوانة وصمام التفريغ بالكامل في مكانهما (يتم تركيب كرات الرش الدوارة في الداخل) في جسم الأسطوانة وتجويف صمام التفريغ، ثم يتم تعقيمهما بالبخار لإكمال عملية وظيفة التنظيف في المكان (CIP) والتعقيم في المكان (SIP).

تستوعب المعدات متعددة الوظائف "ثلاثة في واحد" التي تنتجها شركة Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. أحدث التقنيات وتجري ابتكارات جريئة، وتدمج تكنولوجيا تصنيع المعدات النظيفة المتقدمة في العالم، وتركز على هيكل المنتجات المعقمة. لذلك، فهي مناسبة بشكل خاص لإعداد المواد الخام المعقمة.