Équipement multifonctionnel « trois en un » conforme aux BPF pour la production de matières premières stériles, la filtration, le lavage et le séchage.

Lors de la production de matières premières, les médicaments stériles et non stériles subissent un transfert de matières (cristaux) au cours du processus. Le procédé de production courant est le suivant : cristallisation → filtration → lavage → filtration → séchage, etc. Auparavant, le procédé utilisé pour la production de matières premières était le suivant : cristallisation en cuve → filtration des cristaux ou centrifugation pour la séparation solide-liquide → nettoyage des cristaux avec un détergent → filtration sous vide → vidange manuelle → conditionnement sous sachets de soie → séchage sous vide (ou séchage à double cône) → vidange manuelle → chargement des matières premières dans des fûts.

Parmi ces problèmes, lors du transfert des matériaux (cristaux), des fissures apparaissent lorsque le filtre à cristaux est retourné à la spatule ou lorsque le gâteau de filtration est broyé. Le temps d'exposition des cristaux est long, de nombreux facteurs de pollution anthropiques sont présents et la pénibilité du travail est élevée. Ce procédé ancien peine à satisfaire aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour la production pharmaceutique.

L'équipement multifonctionnel « trois en un » (filtration, lavage, séchage) développé par Wuxi ZhangHua Machinery intègre la séparation solide-liquide des cristaux, le lavage, la filtration et le séchage sous vide à basse température. Ces opérations sont réalisées dans un conteneur étanche, ce qui permet de prévenir efficacement toute contamination et de garantir la qualité interne des médicaments. Le processus se déroule comme suit : cristallisation de la matière première dans une cuve → filtration multifonctionnelle trois en un (filtration-lavage-séchage) → évacuation automatique. Ce nouveau procédé se caractérise par sa simplicité, son fonctionnement en circuit fermé, sa facilité de conversion des matières premières, son rendement élevé et la qualité optimale des produits.

L'ensemble du processus de production, depuis l'alimentation en suspension cristalline solide-liquide jusqu'à l'évacuation automatique des matières premières après séchage, est réalisé dans un seul conteneur. Ceci permet de réduire le nombre total d'équipements nécessaires à la production de médicaments à base de matières premières, de diminuer les coûts d'investissement et de réduire la surface de l'usine. Grâce à ces avantages, l'équipement « trois-en-un » est progressivement adopté par les fabricants de médicaments à base de matières premières.

Production de principes actifs pharmaceutiques (API) stériles conformes aux BPF : équipement multifonctionnel « trois en un » de filtration, lavage et séchage. Principe de fonctionnement.

L'équipement « trois-en-un » sépare le mélange solide-liquide cristallisé dans un récipient fermé en utilisant la différence de pression entre l'avant et l'arrière du gâteau de filtration comme force motrice. Il réalise ainsi les étapes suivantes : filtration → nettoyage → refiltration → lavage → nouvelle filtration, ou filtration sous pression → séchage, etc. Par conséquent, qu'il s'agisse de la filtration initiale ou de la refiltration après nettoyage, il s'agit d'une filtration sur gâteau de filtration. Sous l'effet de la différence de pression, la suspension solide-liquide composée de cristaux et de liquide traverse une grille frittée poreuse, retenant ainsi les cristaux (particules solides) sur le support filtrant et séparant la liqueur-mère (liquide) à travers ce dernier.

Production de principes actifs pharmaceutiques (API) stériles BPF : équipement multifonctionnel « trois en un » pour la filtration, le lavage et le séchage. Principales caractéristiques

1. L'équipement « trois en un » réalise le brassage, la filtration, le lavage, le séchage et d'autres opérations dans un même équipement hermétique, évitant ainsi le mélange de matières étrangères et la contamination microbienne pendant le processus de transfert de matière, garantissant ainsi pleinement la qualité du produit.

2. Contrôle automatique, fonctionnement aisé, réduction de la pénibilité du travail, contrôle de processus plus stable

Cet équipement « trois en un » peut effectuer automatiquement le brassage des cristaux, la filtration, le nettoyage du gâteau de filtration, le broyage des fissures et des craquelures, le séchage des matériaux et l'évacuation automatique des matériaux, etc. Toutes les opérations sont contrôlées par pression hydraulique pour garantir un fonctionnement stable.

3. Avec fonctions de nettoyage et de stérilisation sur place

Toutes les pièces en contact avec les matériaux peuvent être nettoyées automatiquement sur place, y compris le corps, les tuyaux, les raccords de tuyauterie, les vannes de refoulement, etc. Après le nettoyage automatique, la stérilisation sur place peut être effectuée sans déplacer ni démonter les pièces. Cela facilite la vérification du nettoyage des équipements et la vérification de la stérilisation de l'air.

4. La structure de l'équipement est simple et l'environnement de production peut être amélioré.

L'équipement « trois-en-un » assure l'intégralité du processus, de l'alimentation en matières premières à l'évacuation des produits finis après séchage. Le nombre total d'équipements nécessaires est ainsi considérablement réduit, cet équipement remplaçant un ou plusieurs systèmes de filtration conventionnels. L'opération se déroulant en milieu clos, aucune fuite de liquide, de gaz ou de poussière n'est constatée en salle blanche, garantissant l'absence de pollution et de substances nocives pour la santé humaine. De ce fait, la surface de la zone blanche est réduite, de même que le coût total d'investissement du projet.

5. Respecter les exigences des BPF pour les équipements de production des matières premières

Dans un même équipement, des opérations unitaires telles que l'agitation, la filtration, le lavage de la peinture, le broyage, la déshydratation, le séchage et l'évacuation automatique des matériaux sont réalisées, ce qui réduit et évite toute pollution potentielle de l'environnement, diminue le temps d'exposition des matériaux et garantit la qualité intrinsèque du produit. Ce type d'équipement répond ainsi aux exigences des BPF.

Équipement multifonctionnel « trois en un » pour la production de médicaments à partir de matières premières stériles conformes aux BPF, avec cinq fonctions principales : filtration, lavage et séchage.

1. Fonction d'agitation et de filtration

Le matériau cristallisé (suspension solide-liquide) dans la cuve de cristallisation est agité uniformément, puis filtré pour séparer le cristal de la liqueur mère.

2. Fonction de nettoyage et de filtration du gâteau de filtration

Également appelé rinçage ou nettoyage par remplacement du gâteau de filtration, ce procédé, pour les matériaux faciles à nettoyer, consiste à laver et filtrer la couche de gâteau de filtration du cristal sans la retourner ; pour les matériaux difficiles à nettoyer, la couche de gâteau de filtration du cristal peut être brassée et lavée en machine. Le nettoyage et la filtration par remplacement peuvent être effectués une ou plusieurs fois jusqu’à ce que le nettoyage soit complet et que les exigences du procédé soient satisfaites.

3. Fonction d'extension de la déshydratation

Le gâteau de filtration est broyé pour éliminer les fissures, afin de surmonter le phénomène de circuit ouvert lors de la filtration, et pour utiliser la méthode de pression ou de vide afin de faciliter la filtration et d'obtenir une séparation solide-liquide claire.

4. Fonction de séchage et d'évacuation

Une fois que le séchage sous vide à basse température atteint l'indice de séchage standard, le matériau peut être automatiquement évacué. Lors du séchage sous vide, le vide est aspiré soit par le haut de la cuve, soit par le bas de la plaque filtrante. Simultanément, de l'eau chaude à température constante circule dans la double enveloppe de la cuve, l'arbre d'agitation et la palette pour chauffer le matériau et ainsi réaliser le séchage. Après séchage, l'ouverture des vannes d'agitation et d'évacuation déclenche l'évacuation automatique.

5. Fonctions CIP et SIP

Une fois l'opération de traitement terminée, le corps du cylindre et la soupape de décharge sont entièrement nettoyés sur place (des boules de pulvérisation rotatives sont installées à l'intérieur) dans le corps du cylindre et la cavité de la soupape de décharge, puis stérilisés à la vapeur pour achever le processus de fonction CIP et SIP.

L'équipement multifonctionnel « trois en un » produit par Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. intègre les technologies les plus avancées et des innovations audacieuses, en combinant les technologies de fabrication d'équipements propres les plus performantes au monde et en se concentrant sur la structure des produits stériles. Il est donc particulièrement adapté à la préparation de matières premières stériles.