Attrezzatura multifunzionale "tre in uno" conforme alle GMP per la produzione di materie prime sterili, filtrazione, lavaggio e asciugatura

Nel processo di produzione delle materie prime, sia i farmaci sterili che quelli non sterili subiranno il trasferimento di materiali (cristalli) durante il processo produttivo. Il processo di produzione comune è: cristallizzazione → filtrazione → lavaggio → filtrazione → essiccazione, ecc. Funzionamento del processo. In passato, il vecchio processo utilizzato nella produzione delle materie prime era: cristallizzazione in vasca → filtro a cristalli o centrifuga per la separazione solido-liquido → pulizia dei cristalli con detergente → filtrazione sotto vuoto → scarico manuale → confezionamento, copertura con sacchi di seta Essiccazione in forno sotto vuoto (o essiccazione a doppio cono) → scarico manuale → caricamento dei fusti di materie prime.

Tra questi, durante il processo di trasferimento dei materiali (cristalli), si possono verificare delle crepe quando il filtro di cristallo viene capovolto con una spatola o quando la torta di cristallo viene frantumata. Il tempo di esposizione dei cristalli è lungo, ci sono molti fattori di inquinamento artificiale e, allo stesso tempo, l'intensità di manodopera è elevata. Questo vecchio processo ha avuto difficoltà a soddisfare i requisiti delle GMP per la produzione farmaceutica.

L'attrezzatura multifunzionale "tre in uno" (filtraggio, lavaggio, asciugatura) sviluppata da Wuxi ZhangHua Machinery integra la separazione solido-liquido dei cristalli, il lavaggio e la filtrazione e l'asciugatura sotto vuoto a bassa temperatura. Le operazioni di processo sopra menzionate vengono completate in un contenitore sigillato, in modo efficace. Per prevenire l'inquinamento causato dall'uomo e garantire la qualità interna dei medicinali, il flusso di processo è il seguente: cristallizzazione delle materie prime del medicinale in vasca → filtro multifunzionale tre in uno (filtraggio, lavaggio, asciugatura) - scarico automatico. Questa nuova operazione presenta le seguenti caratteristiche: processo semplice, funzionamento sigillato, conversione conveniente dei materiali, elevata efficienza produttiva e buona qualità del prodotto.

L'intero processo produttivo, dall'alimentazione della sospensione solido-liquida cristallina allo scarico automatico delle materie prime dopo l'essiccazione, avviene in un unico contenitore, riducendo il numero totale di apparecchiature per la produzione di farmaci a base di materie prime, i costi di investimento e l'area dell'impianto. Poiché le apparecchiature "tre in uno" presentano i vantaggi sopra menzionati, sono state gradualmente adottate dai produttori di farmaci a base di materie prime.

Produzione di API sterili GMP Attrezzatura multifunzionale "tre in uno" di filtrazione, lavaggio e asciugatura Principio di funzionamento

L'apparecchiatura "tre in uno" separa la miscela solido-liquido cristallizzata in un contenitore chiuso utilizzando la differenza di pressione tra la parte anteriore e posteriore del pannello filtrante come forza motrice, e completa la filtrazione→pulizia→rifiltrazione→rilavaggio→filtrazione nello stesso dispositivo. Oppure filtrazione a pressione→essiccazione e altri processi. Pertanto, che si tratti di filtrazione iniziale o di rifiltrazione dopo la pulizia, si tratta di filtrazione a pannello filtrante, ovvero, sotto l'azione di una differenza di pressione come forza motrice, la sospensione mista solido-liquido del cristallo cristallizzato e del liquido passa attraverso la piastra porosa sinterizzata, in modo che i cristalli (particelle solide) vengano intercettati sul mezzo filtrante e il liquido madre (liquido) venga separato attraverso il mezzo.

Produzione di API sterili GMP Attrezzatura multifunzionale "tre in uno" per filtrazione, lavaggio e asciugatura Caratteristiche principali

1. L'attrezzatura "tre in uno" completa l'agitazione, la filtrazione, il lavaggio, l'asciugatura e altri processi nella stessa apparecchiatura ermetica, evitando così la miscelazione di corpi estranei e la contaminazione microbica durante il processo di trasferimento del materiale, in modo da garantire pienamente la qualità del prodotto.

2. Controllo automatico, funzionamento conveniente, intensità di lavoro ridotta, controllo del processo più stabile

L'attrezzatura "tre in uno" può eseguire automaticamente l'agitazione dei cristalli, la filtrazione, la pulizia della torta di filtrazione, la frantumazione di crepe e fessure, l'essiccazione dei materiali e lo scarico automatico dei materiali, ecc. Tutte le operazioni sono controllate dalla pressione idraulica per ottenere un funzionamento stabile.

3. Con funzioni di pulizia e sterilizzazione in loco

Tutte le parti a contatto con i materiali possono essere sottoposte a pulizia completamente automatica in loco, inclusi il corpo, i tubi, i giunti dei tubi, le valvole di scarico, ecc. Dopo la pulizia automatica, la sterilizzazione in loco può essere eseguita senza spostare o smontare le parti. È conveniente svolgere un buon lavoro nella verifica della pulizia dell'attrezzatura e nella verifica della sterilizzazione dell'aria Jin.

4. La struttura dell'attrezzatura è semplice e l'ambiente di produzione può essere migliorato

L'apparecchiatura "tre in uno" completa l'intero processo, dall'alimentazione dei materiali allo scarico dei prodotti finiti dopo l'essiccazione, e il numero totale di apparecchiature di processo necessarie è notevolmente ridotto, svolgendo il ruolo di una o più apparecchiature di filtraggio convenzionali. Poiché l'intera operazione viene eseguita in uno stato sigillato, nella camera bianca non vengono scaricati né liquidi, né gas, né polvere, e non vi è alcun inquinamento o fattore nocivo per il corpo umano, riducendo così l'area dell'area pulita e il costo totale dell'investimento del progetto.

5. Soddisfare i requisiti GMP per le apparecchiature di produzione delle materie prime

Nella stessa apparecchiatura vengono eseguite operazioni unitarie quali agitazione, filtrazione, lavaggio della vernice, frantumazione, disidratazione, essiccazione e scarico automatico dei materiali, il che riduce ed evita il possibile inquinamento dell'ambiente da parte dei materiali, riduce il tempo di esposizione dei materiali e garantisce la qualità intrinseca del prodotto, in modo che questo tipo di apparecchiatura soddisfi i requisiti GMP.

Produzione di farmaci con materie prime sterili GMP, attrezzatura multifunzionale "tre in uno", "cinque principali" funzioni di filtrazione, lavaggio e asciugatura

1. Funzione di agitazione e filtrazione

Il materiale cristallizzato (sospensione solido-liquido) nel serbatoio di cristallizzazione viene agitato uniformemente e poi filtrato per separare il cristallo dal liquido madre.

2. Funzione di pulizia e filtraggio della torta filtrante

Noto anche come risciacquo della torta filtrante o pulizia sostitutiva, per materiali facili da pulire, lo strato della torta filtrante del cristallo può essere lavato e filtrato senza girare lo strato della torta filtrante del cristallo; per materiali difficili da pulire, lo strato della torta filtrante del cristallo può essere mescolato e lavato con una lavatrice. La pulizia sostitutiva e la filtrazione dell'agente possono essere eseguite una o più volte finché la pulizia non è pulita e i requisiti del processo non sono soddisfatti.

3. Funzione di estensione della disidratazione

La torta di filtrazione viene frantumata per rimuovere le crepe presenti, per superare il fenomeno del circuito aperto nella filtrazione e per utilizzare il metodo della pressione o del vuoto per far sì che la filtrazione proceda senza intoppi e che la separazione solido-liquido sia netta.

4. Funzione di asciugatura e scarico

Una volta che l'essiccazione sotto vuoto a bassa temperatura ha raggiunto l'indice di essiccazione standard, il materiale può essere scaricato automaticamente. Durante l'essiccazione sotto vuoto, il vuoto può essere aspirato dalla parte superiore del serbatoio o dal fondo della piastra filtrante del serbatoio e, contemporaneamente, l'acqua calda a temperatura costante viene fatta passare attraverso la camicia del serbatoio, l'albero di agitazione e la pala per riscaldare il materiale, in modo da raggiungere lo scopo di essiccazione. Dopo l'essiccazione, aprire la valvola di agitazione e la valvola di scarico per lo scarico automatico.

5. Funzione CIP e SIP

Una volta completato il processo, l'intero corpo del cilindro e la valvola di scarico vengono puliti in posizione (all'interno sono installate sfere di spruzzatura rotanti) nel corpo del cilindro e nella cavità della valvola di scarico, quindi sterilizzati a vapore per completare il processo di funzione CIP e SIP.

L'attrezzatura multifunzionale "tre in uno" prodotta da Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. assorbe la tecnologia più avanzata e realizza innovazioni audaci, integra la tecnologia di produzione di attrezzature pulite più avanzata al mondo e si concentra sulla struttura di prodotti sterili. Pertanto, è particolarmente adatta alla preparazione di materie prime sterili.