„Drei-in-Eins“-Multifunktionsgerät gemäß GMP für die Herstellung steriler Rohstoffe, Filtration, Waschen und Trocknen

Bei der Rohstoffherstellung, sowohl bei sterilen als auch bei nicht sterilen Arzneimitteln, kommt es zur Kristallisation. Der übliche Produktionsprozess umfasst folgende Schritte: Kristallisation → Filtration → Waschen → Filtration → Trocknen usw. Früher wurde die Rohstoffherstellung folgendermaßen durchgeführt: Kristallisation im Kristallisationstank → Kristallfiltration oder Zentrifugation zur Fest-Flüssig-Trennung → Reinigung der Kristalle mit Reinigungsmitteln → Vakuumfiltration → manuelle Entnahme → Verpackung in Seidenbeuteln → Trocknung im Vakuumtrockenschrank (oder Doppelkegeltrockner) → manuelle Entnahme → Beladung der Rohstofffässer.

Unter anderem entstehen beim Transfer der Materialien (Kristalle) Risse, wenn der Kristallfilter mit einem Spatel gewendet oder der Filterkuchen zerdrückt wird. Die Kristallkontaktzeit ist lang, es gibt viele künstliche Kontaminationsfaktoren und der Arbeitsaufwand ist hoch. Dieses alte Verfahren erfüllt daher nur schwer die GMP-Anforderungen für die pharmazeutische Produktion.

Die von Wuxi ZhangHua Machinery entwickelte Multifunktionsanlage „3-in-1“ (Filtern, Waschen, Trocknen) vereint die Fest-Flüssig-Trennung von Kristallen, Waschen, Filtern und die Vakuumtrocknung bei niedriger Temperatur. Die genannten Prozessschritte erfolgen in einem geschlossenen Behälter, wodurch Verunreinigungen durch den Menschen effektiv verhindert und die Qualität der Arzneimittel sichergestellt wird. Der Prozessablauf ist wie folgt: Kristallisation des Rohmaterials im Arzneimittelbehälter → 3-in-1-Multifunktionsfilter (Filtern-Waschen-Trocknen) → automatische Entladung. Dieses neue Verfahren zeichnet sich durch einfache Handhabung, geschlossenen Betrieb, bequeme Materialumwandlung, hohe Produktionseffizienz und gute Produktqualität aus.

Der gesamte Produktionsprozess, von der Zufuhr der kristallinen Fest-Flüssig-Suspension bis zur automatischen Entnahme der getrockneten Rohstoffe, erfolgt in einem einzigen Behälter. Dies reduziert die Anzahl der benötigten Anlagen zur Rohstoffherstellung, senkt die Investitionskosten und verringert den Flächenbedarf der Produktionsanlage. Aufgrund dieser Vorteile findet die „Drei-in-Eins“-Anlage zunehmend Anwendung bei Herstellern von pharmazeutischen Rohstoffen.

GMP-konforme sterile API-Produktion: Multifunktionale Drei-in-Eins-Anlage zur Filtration, Wäsche und Trocknung – Funktionsprinzip

Das „Drei-in-Eins“-Gerät trennt das kristallisierte Fest-Flüssig-Gemisch in einem geschlossenen Behälter mithilfe des Druckunterschieds zwischen Vorder- und Rückseite des Filterkuchens. Es führt Filtration, Reinigung, Nachfiltration, Nachwäsche und erneute Filtration im selben Gerät durch oder auch Druckfiltration, Trocknung und weitere Prozesse. Ob Erstfiltration oder Nachfiltration nach der Reinigung – es handelt sich immer um Filterkuchenfiltration. Dabei wird die Suspension aus kristallisierten Partikeln und Flüssigkeit unter Einwirkung des Druckunterschieds durch ein poröses Sintergewebe geleitet. Die Kristalle (Feststoffpartikel) werden vom Filtermedium zurückgehalten, und die Mutterlauge (Flüssigkeit) wird abgetrennt.

GMP-konforme sterile API-Produktion: Multifunktionale „Drei-in-Eins“-Anlage für Filtration, Waschen und Trocknen – Hauptmerkmale

1. Die „Drei-in-Eins“-Anlage führt Rühren, Filtern, Waschen, Trocknen und weitere Prozesse in ein und demselben luftdichten Gerät durch. Dadurch wird die Vermischung von Fremdkörpern und mikrobieller Kontamination während des Materialtransports vermieden, sodass die Produktqualität vollständig gewährleistet ist.

2. Automatische Steuerung, komfortable Bedienung, reduzierter Arbeitsaufwand, stabilere Prozesssteuerung

Die „Drei-in-Eins“-Anlage kann automatisch Kristallrühren, Filtern, Reinigen des Filterkuchens, Zerkleinern von Rissen und Spalten, Trocknen des Materials und automatisches Austragen des Materials usw. durchführen. Alle Vorgänge werden durch hydraulischen Druck gesteuert, um einen stabilen Betrieb zu gewährleisten.

3. Mit In-Place-Reinigungs- und In-Place-Sterilisationsfunktionen

Alle mit Materialien in Berührung kommenden Teile, einschließlich Gehäuse, Rohre, Rohrverbindungen, Auslassventile usw., können vollautomatisch vor Ort gereinigt werden. Nach der automatischen Reinigung kann die Sterilisation vor Ort durchgeführt werden, ohne dass die Teile bewegt oder demontiert werden müssen. Dies ermöglicht eine einfache und gründliche Überprüfung der Reinigung der Anlage und der Sterilisation der Luft.

4. Die Anlagenstruktur ist einfach und die Produktionsumgebung kann verbessert werden.

Die „Drei-in-Eins“-Anlage übernimmt den gesamten Prozess von der Materialzufuhr bis zur Entnahme der getrockneten Fertigprodukte. Dadurch wird die Anzahl der benötigten Prozessanlagen erheblich reduziert, da sie die Funktion einer oder mehrerer herkömmlicher Filteranlagen erfüllt. Da der gesamte Betrieb in einem geschlossenen System stattfindet, werden im Reinraum weder Flüssigkeiten, Gase noch Stäube freigesetzt. Es entstehen keine Schadstoffe oder gesundheitsschädlichen Faktoren. Dies verringert die Fläche des Reinraums und senkt die Gesamtinvestitionskosten des Projekts.

5. Die Anforderungen der GMP-Richtlinien für die Produktionsanlagen der Rohstoffe müssen erfüllt sein.

In derselben Anlage werden Verfahrensschritte wie Rühren, Filtration, Farbwäsche, Zerkleinern, Entwässern, Trocknen und die automatische Materialentladung durchgeführt. Dadurch werden mögliche Umweltbelastungen der Materialien reduziert bzw. vermieden, die Expositionszeit der Materialien verkürzt und die Produktqualität sichergestellt. Somit erfüllt diese Anlagenart die GMP-Anforderungen.

GMP-konforme, sterile Rohstoff-Arzneimittelproduktionsanlage „Drei-in-Eins“ mit fünf Hauptfunktionen: Filtration, Waschen und Trocknen

1. Rühr- und Filterfunktion

Das kristallisierte Material (Fest-Flüssig-Suspension) im Kristallisationsbehälter wird gleichmäßig gerührt und anschließend filtriert, um die Kristalle von der Mutterlauge zu trennen.

2. Filterkuchenreinigungs- und Filterfunktion

Dieses Verfahren, auch bekannt als Filterkuchenspülung oder Austauschreinigung, ermöglicht es, bei leicht zu reinigenden Materialien die Filterkuchenschicht des Kristalls zu waschen und zu filtrieren, ohne die Filterkuchenschicht umzudrehen; bei schwer zu reinigenden Materialien kann die Filterkuchenschicht des Kristalls gerührt und mit einer Waschmaschine gewaschen werden. Die Austauschreinigung und Filtration des Filtermediums kann ein- oder mehrmals durchgeführt werden, bis die Reinigung vollständig abgeschlossen ist und die Prozessanforderungen erfüllt sind.

3. Dehydrationsverlängerungsfunktion

Der Filterkuchen wird zerkleinert, um Risse im Filterkuchen zu beseitigen, das Phänomen des offenen Kreislaufs bei der Filtration zu überwinden und durch Druck- oder Vakuumverfahren eine reibungslose Filtration und eine klare Fest-Flüssig-Trennung zu gewährleisten.

4. Trocknungs- und Entladefunktion

Sobald die Vakuumtrocknung bei niedriger Temperatur den gewünschten Trocknungsgrad erreicht hat, kann das Material automatisch entladen werden. Beim Vakuumtrocknen wird das Vakuum entweder von oben oder von unten an der Filterplatte des Behälters erzeugt. Gleichzeitig wird das Material durch den Mantel des Behälters, die Rührwelle und das Rührwerk mit konstanter Temperatur erwärmt und getrocknet. Nach Abschluss der Trocknung werden das Rühr- und das Auslassventil für die automatische Entladung geöffnet.

5. CIP- und SIP-Funktion

Nach Abschluss des Reinigungsprozesses werden der gesamte Zylinderkörper und das Auslassventil vor Ort gereinigt (im Inneren sind rotierende Sprühkugeln installiert) und anschließend mit Dampf sterilisiert, um den CIP- und SIP-Funktionsprozess abzuschließen.

Die von Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. hergestellte „Drei-in-Eins“-Multifunktionsanlage vereint modernste Technologie und innovative Ansätze, integriert die weltweit fortschrittlichste Reinraumtechnik und konzentriert sich auf die Struktur steriler Produkte. Daher eignet sie sich besonders für die Aufbereitung steriler Rohstoffe.