Equipo multifuncional "tres en uno" que cumple con las GMP para la producción de materias primas estériles, filtración, lavado y secado.

En el proceso de producción de materias primas, tanto los medicamentos estériles como los no estériles experimentan la transferencia de materiales (cristales). El proceso de producción común es: cristalización → filtración → lavado → filtración → secado, etc. Operación del proceso. Anteriormente, el proceso utilizado en la producción de materias primas era: cristalización en tanque de cristalización → filtro de cristales o centrífuga para separación sólido-líquido → cristales de limpieza con detergente → filtración al vacío → descarga manual → envasado, cubierto con bolsas de seda. Secado en un horno de secado al vacío (o secado de doble cono) → descarga manual → carga de barriles de materia prima.

Entre ellos, durante el proceso de transferencia de materiales (cristales), se producen grietas al voltear el filtro de cristales con una espátula o al triturar la torta de filtración. El tiempo de exposición de los cristales es prolongado, existen numerosos factores de contaminación artificial y, al mismo tiempo, la intensidad de la mano de obra es alta. Este antiguo proceso ha dificultado el cumplimiento de las normas GMP para la producción farmacéutica.

El equipo multifuncional "tres en uno" (filtrado, lavado y secado) desarrollado por Wuxi ZhangHua Machinery integra la separación sólido-líquido de cristales, el lavado y filtrado, y el secado al vacío a baja temperatura. Estas operaciones se realizan en un contenedor sellado, lo que permite prevenir eficazmente la contaminación artificial y garantizar la calidad interna de los medicamentos. El flujo del proceso es el siguiente: cristalización de la materia prima del medicamento en el tanque → filtro multifuncional tres en uno (filtrado-lavado-secado) - descarga automática. Esta nueva operación se caracteriza por su simplicidad, operación sellada, fácil conversión de materiales, alta eficiencia de producción y excelente calidad del producto.

Todo el proceso de producción, desde la alimentación de la suspensión cristalina sólido-líquido hasta la descarga automática de las materias primas tras el secado, se completa en un solo contenedor, lo que reduce el número total de equipos de producción de fármacos, los costos de inversión y la superficie de la planta. Gracias a las ventajas mencionadas, el equipo "tres en uno" ha sido adoptado gradualmente por los fabricantes de fármacos.

Equipo multifuncional "tres en uno" de filtración, lavado y secado para la producción de API estériles GMP. Principio de funcionamiento.

El equipo "tres en uno" separa la mezcla sólido-líquido cristalizada en un recipiente cerrado, utilizando la diferencia de presión entre la parte frontal y posterior de la torta de filtración como fuerza motriz, y completa los procesos de filtración, limpieza, refiltración, relavado y filtración en el mismo dispositivo, o filtración a presión, secado y otros. Por lo tanto, ya sea filtración inicial o refiltración después de la limpieza, se trata de filtración de torta de filtración, es decir, bajo la acción de una diferencia de presión como fuerza motriz, la suspensión mixta sólido-líquida del cristal cristalizado y el líquido pasa a través de la malla sinterizada porosa. Placa, de modo que los cristales (partículas sólidas) son interceptados en el medio filtrante, y el licor madre (líquido) se separa a través del medio.

Producción de API estériles GMP Equipo multifuncional "tres en uno" para filtración, lavado y secado Características principales

1. El equipo “tres en uno” completa los procesos de agitación, filtrado, lavado, secado y otros en un mismo equipo hermético, evitando así la mezcla de materias extrañas y la contaminación microbiana durante el proceso de transferencia de material, por lo que la calidad del producto está totalmente garantizada.

2. Control automático, operación conveniente, menor intensidad de trabajo, control de proceso más estable.

El equipo "tres en uno" puede realizar automáticamente la agitación de cristales, el filtrado, la limpieza de la torta de filtración, la trituración de grietas y fisuras, el secado de materiales y la descarga automática de materiales, etc. Todas las operaciones se controlan mediante presión hidráulica para lograr un funcionamiento estable.

3. Con funciones de limpieza y esterilización in situ.

Todas las partes en contacto con los materiales se pueden limpiar en el lugar de forma completamente automática, incluido el cuerpo, las tuberías, las juntas de las tuberías, las válvulas de descarga, etc. Después de la limpieza automática, se puede realizar la esterilización en el lugar sin mover ni desmontar las piezas. Es conveniente hacer un buen trabajo en la verificación de limpieza del equipo y la verificación de esterilización del aire Jin.

4. La estructura del equipo es simple y se puede mejorar el entorno de producción.

El equipo "tres en uno" completa el proceso completo, desde la alimentación de materiales hasta la descarga de productos terminados tras el secado. El número total de equipos de proceso necesarios se reduce considerablemente, sustituyendo a uno o más equipos de filtrado convencionales. Dado que toda la operación se realiza en un entorno sellado, no se descargan líquidos, gases ni polvo en la sala limpia, evitando la contaminación y los factores nocivos para el cuerpo humano, lo que reduce la superficie del área limpia y el coste total de la inversión.

5. Cumplir con los requisitos de GMP para los equipos de producción de materias primas.

En un mismo equipo se completan operaciones unitarias como agitación, filtración, lavado de pintura, trituración, deshidratación, secado y descarga automática de materiales, lo que reduce y evita la posible contaminación del medio ambiente a los materiales, reduce el tiempo de exposición de los materiales y asegura la calidad inherente del producto, por lo que este tipo de equipos cumplen con los requisitos de GMP.

Equipo multifuncional "tres en uno" para la producción de medicamentos con materias primas estériles GMP, con "cinco funciones principales": filtración, lavado y secado.

1. Función de agitación y filtrado

El material cristalizado (suspensión sólido-líquido) en el tanque de cristalización se agita uniformemente y luego se filtra para separar el cristal del licor madre.

2. Función de limpieza y filtrado de la torta de filtración.

También conocido como enjuague de torta de filtración o limpieza de reemplazo, para materiales fáciles de limpiar, la capa de torta de filtración del cristal se puede lavar y filtrar sin voltear la capa de torta de filtración del cristal; para materiales que son difíciles de limpiar, la capa de torta de filtración del cristal se puede revolver y lavar con una lavadora. La limpieza de reemplazo y el filtrado del agente se pueden realizar una o varias veces hasta que la limpieza esté limpia y se cumplan los requisitos del proceso.

3. Función de extensión de la deshidratación

La torta de filtración se tritura para eliminar las grietas en la torta de filtración, para superar el fenómeno de circuito abierto en la filtración y para utilizar el método de presión o vacío para hacer que la filtración se realice sin problemas y la separación sólido-líquido sea clara.

4. Función de secado y descarga

Una vez que el secado al vacío a baja temperatura alcanza el índice estándar de secado, el material se descarga automáticamente. Durante el secado al vacío, el vacío se puede extraer desde la parte superior del tanque o desde la parte inferior de la placa filtrante. Simultáneamente, se pasa agua caliente a temperatura constante por la camisa del tanque, el eje de agitación y la paleta para calentar el material y lograr el secado. Tras el secado, se abren la válvula de agitación y la válvula de descarga para la descarga automática.

5. Función CIP y SIP

Una vez completada la operación del proceso, todo el cuerpo del cilindro y la válvula de descarga se limpian en su lugar (se instalan bolas rociadoras giratorias en el interior) en el cuerpo del cilindro y la cavidad de la válvula de descarga, y luego se esterilizan con vapor para completar el proceso de función CIP y SIP.

El equipo multifuncional "tres en uno" producido por Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. absorbe la tecnología más avanzada y realiza innovaciones audaces, integra la tecnología de fabricación de equipos limpios más avanzada del mundo y se centra en la estructura de productos estériles. Por lo tanto, es especialmente adecuado para la preparación de materias primas estériles.