滅菌原料の製造に使用される3in1フィルター、洗浄、乾燥装置の特徴と機能

近年、様々な医薬品事件の発生を受け、わが国の医薬品監督管理体制と生産企業は無菌医薬品の生産にますます重点を置くようになり、特に新版GMPはEUの規制と基本的に一致しており、生産設備に対する要求もさらに強化されています。一般的に、無菌原料の生産は、最終製品の精製と生産工程における無菌処理を、生産工程におけるワンステップ操作ユニットとして組み合わせることで完了するのが一般的です。無菌性と不溶性粒子の汚染は、無菌原薬と非無菌原薬を区別する2つの主要な特性であるため、無菌原薬の濾過、洗浄、乾燥を行う「3in1」（本来の複数の設備の機能を集約・最適化し、1つの設備で複数の工程を完了する）設備は、生産工程と製品の品質に直接関係し、無菌原料の生産に対する保証となります。

この新たな機会と課題に対応するため、無錫張華機械有限公司のエンジニアチームは、多くの設計開発作業を経て、ついにSR管状円錐反応濾過乾燥多機能機（発明特許番号：ZL201721560677.6）の開発に成功しました。また、国内の多くの有名製薬会社と戦略的提携を結び、ユーザーに良好な経済効果をもたらしました。

バレルコーン滅菌原料の製造に使用される濾過、洗浄、乾燥の3in1装置の動作原理とプロセスフロー

無菌原料の製造に使用される濾過、洗浄、乾燥のための3in1装置の利点

無菌原料の製造プロセスで使用する前に、生産システムが清浄度要件を満たし、無菌状態を維持することをどのように保証するかは、無菌原料の製造における重要な課題です。

無菌生産プロセスでは通常、生産環境の空気清浄度、温度、湿度、作業者の無菌操作習慣、包装材料や滅菌衣類の滅菌など、末端殺菌プロセスよりも変動要因が多く、これらの要因が無菌生産プロセスに多くの困難をもたらしています。

非密閉型生産工程では、材料が設備の外部に露出する複数の経路を有し、手作業で処理する必要があるため、汚染が発生すると、どの経路が汚染の原因となったのかを特定・確認することが非常に困難です。そのため、無菌原材料の生産工程では、他の非密閉型生産方法よりも、完全密閉型設備による生産モードの採用が適しています。

1. 汚染の可能性を減らし、製品の無菌性を確保します

洗浄、ろ過、乾燥といった複数の工程を密閉された装置内で完結することで、複数の操作を完結し、異なる装置間で汚染が伝播するリスクを低減します。また、N₂などの保護ガスを装置内に導入することで、外部環境との接触を遮断できます。これにより、製品汚染の可能性が大幅に低減され、製品の無菌性確保につながります。

2.無錫張華機械が開発・製造した円筒円錐型フィルター、洗浄、乾燥の3in1設備は、従来の遠心分離機、フィルター、オーブンなどのオンライン洗浄・滅菌に適さない設備の欠点を解消しました。スプレーボールを設置し、純水蒸気を接続することで設置できます。必要に応じて洗浄溶剤を追加することで、設備内のほとんどの部品を洗浄できます。

洗浄および滅菌機能は分解することなく自動的に完了し、無菌生産のための設備保証を提供します。

3.シリンダー、コーン、フィルター、洗浄、乾燥の3in1装置は、安全で無公害のサンプリングバルブ装置を搭載しています。サンプリング時に装置のカバーやキャビネットの扉を開ける必要がないため、サンプリングツールに混入した不純物による医薬品の汚染を回避できます。

4. 無錫張華のシリンダー、コーン、フィルター、洗浄、乾燥の3in1設備は、多くの国内有名製薬会社の生産効率向上と運用コスト削減に貢献しています。従来、複数の工程と複数の設備操作を必要としていた作業が1つの設備に置き換えられ、稼働時間が短縮され、生産サイクルが短縮されます。同時に、現場のクリーンエリアも節約されます。

スペースを占有せず、建設コストを削減し、空調や冷蔵などの運用コストも節約できるため、コストの削減、効率の向上、エネルギーの節約に一定の効果があります。

5. 人件費を節約するだけでなく、製品品質の安定化にもつながります

生産工程が短縮され、自動化度が向上し、労働力が削減され、スタッフの操作ミスや汚染の可能性も減少し、バッチ間の医薬品の品質の均一性と安定性につながります。

6. クリーン生産の発展動向に沿って、医薬品生産における完全密閉型生産プロセスは、常に医薬品メーカーが追求する最良の生産方法です。これにより、医薬品生産プロセスは外部または人為的な不純物、汚染などの影響を受けず、医薬品の品質を保証する最も効果的な方法であり、生産による環境への影響も最小限に抑えられます。

この生産方法は、クリーナープロダクションの開発動向に沿ったものです。