A steril alapanyagok előállításához használt három az egyben szűrő-, mosó- és szárítóberendezések jellemzői és funkciói

Az utóbbi években a különféle kábítószer-incidensek előfordulása miatt hazám gyógyszer-szabályozási rendszere és gyártóvállalatai egyre nagyobb figyelmet fordítottak a steril gyógyszerek előállítására, különösen az új GMP-verzió alapvetően összhangban van az uniós előírásokkal, és a gyártóberendezésekre vonatkozó követelmények is tovább javultak. Általánosságban elmondható, hogy a steril alapanyagok előállítását általában a végtermék finomításának és az aszeptikus folyamatnak a gyártási folyamatban történő egylépéses műveleti egységként történő kombinálásával végzik. A sterilitás és az oldhatatlan részecskék szennyeződése a két fő jellemző, amely megkülönbözteti a steril API-kat a nem steril API-któl, így a steril API-k szűrésére, mosására és szárítására szolgáló „három az egyben” berendezés (az eredeti többberendezés funkcióit egyetlen berendezésre koncentrálják és optimalizálják több folyamat elvégzéséhez) közvetlenül kapcsolódik a gyártási folyamathoz és a termék minőségéhez, és garantálja a steril alapanyagok előállítását.

Annak érdekében, hogy megbirkózzon ezzel az új lehetőséggel és kihívással, a Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. mérnökcsapata rengeteg tervezési és fejlesztési munkát végzett, és végül sikeresen kifejlesztette az SR-csőkúpos reakciós szűrő- és szárító multifunkcionális gépet, amelynek találmányi szabadalmi száma: ZL201721560677.6. Számos ismert hazai gyógyszeripari vállalattal kötött stratégiai partnerséget, és a felhasználók jó gazdasági előnyöket teremtettek.

A hordókúpos steril alapanyagok előállításához használt szűrő-, mosó- és szárító három az egyben berendezés működési elve és folyamatlefolyása

A három az egyben szűrő-, mosó- és szárítóberendezések előnyei aszeptikus alapanyagok előállításánál

A steril alapanyagok előállításának egyik kulcsfontosságú kérdése, hogy hogyan biztosítható, hogy a termelési rendszer megfeleljen a tisztasági követelményeknek, és steril állapotban maradjon a steril alapanyagok gyártási folyamatában való felhasználás előtt.

Az aszeptikus gyártási folyamat általában több változó tényezővel rendelkezik, mint a terminális sterilizálási folyamat, mint például a termelési környezet levegőtisztasága, hőmérséklete és páratartalma, a kezelő aszeptikus működési szokásai, a csomagolóanyagok és a steril ruházat sterilizálása stb. Ezek a tényezők számos nehézséget okoznak az aszeptikus gyártási folyamatban.

A nem zárt gyártási folyamatban az anyagoknak számos, a berendezésen kívülre kitett láncszemük van, és manuálisan kell feldolgozni őket. A szennyeződés bekövetkezte után meglehetősen nehéz megtalálni és megerősíteni, hogy melyik láncszem okozta a szennyezést. Ezért a steril alapanyagok gyártási folyamatában a teljesen zárt berendezéses gyártási mód használata jobb, mint más nem zárt gyártási módszerek.

1. Csökkenti a szennyeződés esélyét és segít biztosítani a termék sterilitását

Több folyamat, például mosás, szűrés és szárítás is zajlik egy zárt eszközben a műveletek végrehajtása érdekében, csökkentve a különböző eszközök közötti szennyezés átvitelének kockázatát. Védőgázok, például N2 is átvezethetők az eszközön, hogy elszigeteljék a külső környezettel való érintkezést. Ez nagymértékben csökkenti a termékszennyeződés valószínűségét, ami elősegíti a termék sterilitásának garantálását.

2. A Wuxi ZhangHua Machinery által kifejlesztett és gyártott henger-kúpos szűrő, mosó és szárító három az egyben berendezés megváltoztatta az eredeti centrifuga, szűrő vagy sütő és egyéb, online tisztításra és sterilizálásra nem alkalmas berendezések hátrányait; telepíthető szórógolyók beépítésével és tiszta gőz csatlakoztatásával. Szükség esetén tisztítóoldattal elérhető a berendezés legtöbb alkatrészének tisztítása.

A tisztítási és sterilizálási funkciók automatikusan, szétszerelés nélkül végrehajtódnak, ami garantálja az aszeptikus gyártást.

3. A henger, kúp, szűrő, mosó és szárító három az egyben berendezés biztonságos és szennyezésmentes mintavevő szeleppel van ellátva. Mintavételkor nem szükséges kinyitni a berendezés fedelét vagy a szekrény ajtaját, ami elkerüli a gyógyszerek szennyeződését a mintavevő eszközbe juttatott szennyeződésekkel.

4. A Wuxi ZhangHua három az egyben berendezése – henger, kúp, szűrő, mosás és szárítás – számos ismert hazai gyógyszeripari vállalatnak segített a termelési hatékonyság javításában és az üzemeltetési költségek megtakarításában. Az eredetileg több folyamatot és több berendezés működtetését igénylő munkát egyetlen berendezés váltotta fel, csökkentve az üzemidőt és lerövidítve a termelési ciklust. Ugyanakkor a tiszta terület is megtakarítható a helyszínen.

Helyet foglal el, csökkenti az építési költségeket, és az üzemeltetési költségeket is megtakarítja, például a légkondicionálást és a hűtést, ami bizonyos hatással van a költségek csökkentésére, a hatékonyság növelésére és az energiamegtakarításra.

5. Munkaköltségek megtakarítása, de a stabil termékminőséghez is hozzájárul

A gyártási folyamat csökken, az automatizálás mértéke javul, a munkaerő csökken, valamint a személyzet működésében előforduló hibák és szennyeződés valószínűsége is csökken, ami elősegíti a gyógyszerek egységes és stabil minőségét a tételek között.

6. A tiszta termelés fejlődési trendjével összhangban. A gyógyszergyártásban a teljesen zárt gyártási folyamat mindig is a gyógyszergyártók által követett legjobb termelési módszer volt. Ily módon a gyógyszergyártási folyamatot nem befolyásolják külső vagy mesterséges szennyeződések, szennyezés stb., és ez a leghatékonyabb módja a gyógyszerek minőségének biztosításának, a gyártás pedig a lehető legkisebb hatással van a környezetre.

Ez a termelési módszer összhangban van a tisztább termelés fejlődési trendjével.