Caracteristicile și funcțiile echipamentelor de filtrare, spălare și uscare trei-în-unu utilizate în producția de materii prime sterile

În ultimii ani, din cauza apariției diverselor incidente legate de droguri, sistemul de reglementare a medicamentelor din țara mea și întreprinderile de producție au acordat din ce în ce mai multă atenție producției de medicamente sterile, în special noua versiune a GMP este practic în concordanță cu reglementările UE, iar cerințele pentru echipamentele de producție au fost, de asemenea, îmbunătățite în continuare. În general, producția de materii prime sterile se realizează de obicei prin combinarea rafinării produsului final și a procesului aseptic în procesul de producție ca o unitate operațională într-o singură etapă. Sterilitatea și contaminarea particulelor insolubile sunt cele două caracteristici principale care disting API-urile sterile de API-urile nesterile, astfel încât echipamentul „trei-în-unu” pentru filtrarea, spălarea și uscarea API-urilor sterile (funcțiile echipamentului multiplu original sunt concentrate și optimizate pentru a finaliza mai multe procese într-un singur echipament) este direct legat de procesul de producție și calitatea produsului și reprezintă garanția pentru producția de materii prime sterile.

Pentru a face față acestei noi oportunități și provocări, echipa de ingineri de la Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a desfășurat o activitate intensă de proiectare și dezvoltare și, în final, a dezvoltat cu succes mașina multifuncțională de filtrare și uscare cu reacție conică tubulară SR, al cărei brevet de invenție este numărul ZL201721560677.6. Multe companii farmaceutice autohtone renumite au încheiat parteneriate strategice, iar utilizatorii au creat beneficii economice semnificative.

Principiul de funcționare și fluxul procesului echipamentului trio-în-unu de filtrare, spălare și uscare utilizat în producția de materii prime sterile de tip cilindru-con

Avantajele echipamentelor trei-în-unu pentru filtrare, spălare și uscare utilizate în producția de materii prime aseptice

Modul de a asigura că sistemul de producție îndeplinește cerințele de curățenie și menține o stare sterilă înainte de utilizarea în procesul de producție a materiilor prime sterile este o problemă cheie în producția de materii prime sterile.

Procesul de producție aseptic are de obicei factori mai variabili decât procesul de sterilizare terminală, cum ar fi curățenia aerului, temperatura și umiditatea mediului de producție, obiceiurile de operare aseptică ale operatorului, sterilizarea materialelor de ambalare și a îmbrăcămintei sterile etc. Acești factori au adăugat o mare dificultate procesului de producție aseptic.

În procesul de producție neînchis, materialele au mai multe verigi expuse în afara echipamentului și trebuie procesate manual. Odată ce apare poluarea, este destul de dificil de găsit și de confirmat care dintre verigi a cauzat poluarea. Prin urmare, în procesul de producție a materiilor prime sterile, utilizarea modului de producție cu echipamente complet închise este mai bună decât alte metode de producție neînchise.

1. Reduce riscul de contaminare și contribuie la asigurarea sterilității produsului

Mai multe procese, cum ar fi spălarea, filtrarea și uscarea, sunt plasate într-un dispozitiv închis pentru a finaliza operațiuni multiple, reducând riscul de transfer de poluare între diferite dispozitive. Gaze protectoare precum N2 pot fi, de asemenea, trecute prin dispozitiv pentru a izola contactul cu mediul extern. Acest lucru reduce considerabil probabilitatea contaminării produsului, ceea ce contribuie la garantarea sterilității produsului.

2. Echipamentul de filtrare cilindro-conică, spălare și uscare trio-în-unu, dezvoltat și produs de Wuxi ZhangHua Machinery, a înlocuit dezavantajele centrifugelor, filtrelor sau cuptoarelor originale și ale altor echipamente care nu sunt potrivite pentru curățarea și sterilizarea online; poate fi instalat prin instalarea de bile de pulverizare și conectarea de abur pur. Dacă este necesar, adăugați solvent de curățare pentru a curăța majoritatea componentelor echipamentului.

Funcțiile de curățare și sterilizare se completează automat fără dezasamblare, ceea ce oferă garanția echipamentului pentru producția aseptică.

3. Echipamentul trio-în-unu cu cilindru, con, filtru, spălare și uscare este proiectat cu un dispozitiv de prelevare a probelor sigur și fără poluare. În timpul prelevării probelor, nu este necesară deschiderea capacului echipamentului sau a ușii dulapului, ceea ce evită contaminarea medicamentelor cu impuritățile aduse în instrumentul de prelevare a probelor.

4. Echipamentul Wuxi ZhangHua trio-în-unu pentru cilindru, con, filtru, spălare și uscare a ajutat multe companii farmaceutice autohtone renumite să îmbunătățească eficiența producției și să economisească costurile de operare. Munca care inițial necesita mai multe procese și operațiuni cu mai multe echipamente a fost înlocuită de un singur echipament, reducând timpul de operare și scurtând ciclul de producție. În același timp, zona curată este economisită la fața locului.

Ocupă spațiu, reduce costurile de construcție și, de asemenea, economisește costuri de operare, cum ar fi aerul condiționat și refrigerarea, ceea ce are anumite efecte asupra reducerii costurilor, creșterii eficienței și economisirii energiei.

5. Economisiți costurile forței de muncă, dar și contribuiți la o calitate stabilă a produsului

Procesul de producție este redus, gradul de automatizare este îmbunătățit, forța de muncă este redusă, iar eroarea și probabilitatea de contaminare în operarea personalului sunt, de asemenea, reduse, ceea ce conduce la o calitate uniformă și stabilă a medicamentelor între loturi.

6. În conformitate cu tendința de dezvoltare a producției curate. Procesul de producție complet închis în producția farmaceutică a fost întotdeauna cea mai bună metodă de producție urmărită de producătorii farmaceutici. În acest fel, procesul de producție farmaceutică nu este afectat de impurități externe sau artificiale, poluare etc. și poate fi cea mai eficientă modalitate de a asigura calitatea produselor farmaceutice, iar producția are cel mai mic impact asupra mediului.

Această metodă de producție este în conformitate cu tendința de dezvoltare a producției mai curate.