Caractéristiques et fonctions de l'équipement trois-en-un de filtration, de lavage et de séchage utilisé dans la production de matières premières stériles

Ces dernières années, suite à divers incidents liés aux médicaments, le système de réglementation pharmaceutique et les entreprises de production de mon pays ont accordé une attention accrue à la production de médicaments stériles. La nouvelle version des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) est en particulier conforme à la réglementation européenne, et les exigences relatives aux équipements de production ont été renforcées. Généralement, la production de matières premières stériles est réalisée en intégrant le raffinage du produit final et le traitement aseptique au sein d'une même unité opératoire. La stérilité et l'absence de contamination par des particules insolubles sont les deux principales caractéristiques qui distinguent les principes actifs pharmaceutiques (API) stériles des API non stériles. Ainsi, l'équipement « trois en un » de filtration, de lavage et de séchage des API stériles (combinant et optimisant les fonctions de plusieurs équipements en un seul appareil) influe directement sur le processus de production et la qualité du produit, et garantit la production de matières premières stériles.

Afin de saisir cette nouvelle opportunité et de relever ce défi, l'équipe d'ingénieurs de Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a mené d'importants travaux de conception et de développement, et a finalement mis au point avec succès la machine multifonctionnelle de filtration et de séchage par réaction tubulaire-conique SR, dont le numéro de brevet d'invention est ZL201721560677.6. De nombreux partenariats stratégiques ont été établis avec des entreprises pharmaceutiques chinoises de renom, et les utilisateurs ont réalisé d'importants bénéfices économiques.

Principe de fonctionnement et flux de processus de l'équipement trois-en-un de filtration, lavage et séchage utilisé dans la production de matières premières stériles à cône cylindrique

Avantages des équipements trois-en-un pour la filtration, le lavage et le séchage utilisés dans la production de matières premières aseptiques

La question de savoir comment garantir que le système de production réponde aux exigences de propreté et maintienne un état stérile avant son utilisation dans le processus de production de matières premières stériles est un point clé dans la production de ces matières premières.

Le processus de production aseptique comporte généralement plus de facteurs variables que le processus de stérilisation terminale, tels que la propreté de l'air, la température et l'humidité de l'environnement de production, les habitudes de travail aseptiques de l'opérateur, la stérilisation des matériaux d'emballage et des vêtements stériles, etc. Ces facteurs ont considérablement complexifié le processus de production aseptique.

Dans un processus de production non clos, les matières premières présentent plusieurs points de contact exposés à l'extérieur de l'équipement et nécessitent une manipulation manuelle. En cas de contamination, il est très difficile d'identifier et de confirmer le point de contact responsable. Par conséquent, pour la production de matières premières stériles, l'utilisation d'équipements entièrement clos est préférable aux autres méthodes de production non clos.

1. Réduire les risques de contamination et contribuer à garantir la stérilité du produit

Plusieurs étapes, telles que le lavage, la filtration et le séchage, sont réalisées dans un dispositif fermé afin de limiter les risques de contamination entre les différents appareils. Des gaz protecteurs, comme l'azote (N₂), peuvent également être injectés dans le dispositif pour isoler celui-ci de l'environnement extérieur. Ceci réduit considérablement le risque de contamination du produit et contribue à garantir sa stérilité.

2. L'équipement trois-en-un de filtration, lavage et séchage à cône cylindrique, développé et produit par Wuxi ZhangHua Machinery, pallie les inconvénients des centrifugeuses, filtres ou étuves classiques, ainsi que d'autres équipements inadaptés au nettoyage et à la stérilisation en ligne. Son installation est simplifiée par l'ajout de boules de lavage et le raccordement à la vapeur pure. Si nécessaire, l'ajout d'un solvant de nettoyage permet de traiter la plupart des composants de l'équipement.

Les fonctions de nettoyage et de stérilisation sont réalisées automatiquement sans démontage, ce qui garantit l'efficacité de la production aseptique.

3. L'équipement trois-en-un (cylindre, cône, filtre, lavage et séchage) est conçu avec un dispositif de vanne d'échantillonnage sûr et sans pollution. Lors du prélèvement, il n'est pas nécessaire d'ouvrir le couvercle de l'équipement ni la porte de l'armoire, ce qui évite la contamination des médicaments par des impuretés introduites dans l'outil d'échantillonnage.

4. L'équipement trois-en-un de Wuxi ZhangHua, intégrant cylindre, cône, filtre, lavage et séchage, a permis à de nombreuses entreprises pharmaceutiques chinoises de renom d'améliorer leur productivité et de réduire leurs coûts d'exploitation. Les opérations qui nécessitaient auparavant plusieurs processus et équipements sont désormais réalisées par un seul appareil, ce qui réduit le temps d'exécution et raccourcit le cycle de production. Parallèlement, l'espace dédié à la propreté du site est préservé.

Elle permet de gagner de la place, de réduire les coûts de construction et de réaliser des économies sur les coûts d'exploitation tels que la climatisation et la réfrigération, ce qui a des effets certains sur la réduction des coûts, l'augmentation de l'efficacité et les économies d'énergie.

5. Réduction des coûts de main-d'œuvre, tout en favorisant une qualité de produit stable.

Le processus de production est simplifié, le degré d'automatisation est amélioré, la main-d'œuvre est réduite, et les erreurs et les risques de contamination lors des opérations effectuées par le personnel sont également réduits, ce qui contribue à une qualité uniforme et stable des médicaments d'un lot à l'autre.

6. Conformément à la tendance actuelle en matière de production propre, le procédé de fabrication entièrement clos dans l'industrie pharmaceutique a toujours été la méthode de production privilégiée par les fabricants. Ce procédé permet de préserver la qualité des médicaments des impuretés externes ou artificielles, de la pollution, etc., et constitue ainsi le moyen le plus efficace de garantir leur impact environnemental.

Cette méthode de production s'inscrit dans la tendance actuelle à une production plus propre.