Характеристики и функции на трифункционално филтърно, измиващо и сушилно оборудване, използвано в производството на стерилни суровини

През последните години, поради появата на различни инциденти с наркотици, системата за регулиране на лекарствата и производствените предприятия в моята страна обръщат все повече внимание на производството на стерилни лекарства, особено новата версия на GMP, която е в съответствие с разпоредбите на ЕС, а изискванията за производствено оборудване също са допълнително подобрени. Най-общо казано, производството на стерилни суровини обикновено се извършва чрез комбиниране на рафинирането на крайния продукт и асептичния процес в производствения процес като едноетапна оперативна единица. Стерилността и замърсяването с неразтворими частици са двете основни характеристики, които отличават стерилните активни фармацевтични съставки (API) от нестерилните. Така че оборудването „три в едно“ за филтриране, измиване и сушене на стерилни API (функциите на оригиналното многофункционално оборудване са концентрирани и оптимизирани, за да се изпълнят множество процеси в едно устройство) е пряко свързано с производствения процес и качеството на продукта и е гаранция за производството на стерилни суровини.

За да се справи с тази нова възможност и предизвикателство, екипът от инженери на Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. извърши много работа по проектиране и разработка и накрая успешно разработи многофункционалната машина за реакционна филтрация и сушене SR-тръбно-конус, с номер на патент за изобретението: ZL201721560677.6. Много известни местни фармацевтични компании постигнаха стратегически партньорства, а потребителите създадоха добри икономически ползи.

Принципът на работа и технологичният процес на филтриращо, измиващо и сушилно трифункционално оборудване, използвано при производството на стерилни суровини тип „варело-конус“

Предимства на трифункционалното оборудване за филтриране, измиване и сушене, използвано в производството на асептични суровини

Как да се гарантира, че производствената система отговаря на изискванията за чистота и поддържа стерилно състояние преди употреба в производствения процес на стерилни суровини, е ключов въпрос при производството на стерилни суровини.

Асептичният производствен процес обикновено има повече променливи фактори от процеса на терминална стерилизация, като например чистота на въздуха, температура и влажност на производствената среда, асептични работни навици на оператора, стерилизация на опаковъчни материали и стерилно облекло и др. Тези фактори добавят много трудности към асептичния производствен процес.

В незатворения производствен процес, материалите имат няколко звена, открити извън оборудването, и трябва да се обработват ръчно. След като се появи замърсяване, е доста трудно да се открие и потвърди коя връзка е причинила замърсяването. Следователно, в производствения процес на стерилни суровини, използването на напълно затворен производствен режим е по-добро от други незатворени производствени методи.

1. Намалете вероятността от замърсяване и спомогнете за осигуряване на стерилността на продукта

Множество процеси като измиване, филтриране и сушене се извършват в затворено устройство, за да се извършат множество операции, което намалява риска от замърсяване, пренасяно между различните устройства. Защитни газове като N2 също могат да се пропускат през устройството, за да се изолира контактът с външната среда. Това значително намалява вероятността от замърсяване на продукта, което е благоприятно за гарантиране на стерилността му.

2. Разработеното и произведено от Wuxi ZhangHua Machinery оборудване с цилиндрично-конусен филтър, измиване и сушене „три в едно“, е променило недостатъците на оригиналните центрофуги, филтри или фурни и друго оборудване, които не са подходящи за онлайн почистване и стерилизация; то може да бъде инсталирано чрез инсталиране на спрей топки и свързване на чиста пара. Ако е необходимо, добавете почистващ разтворител, за да постигнете почистването на повечето части в оборудването.

Функциите за почистване и стерилизация се извършват автоматично без разглобяване, което осигурява гаранция за асептично производство на оборудването.

3. Оборудването „три в едно“ – цилиндър, конус, филтър, измиване и сушене – е проектирано с безопасно и без замърсяване устройство за вземане на проби с клапан. При вземане на проби не е необходимо да се отваря капакът на оборудването или вратата на шкафа, което предотвратява замърсяването на лекарствата с примеси, внесени в инструмента за вземане на проби.

4. Трифункционалното оборудване Wuxi ZhangHua за цилиндър, конус, филтър, измиване и сушене е помогнало на много известни местни фармацевтични компании да подобрят ефективността на производството и да спестят оперативни разходи. Работата, която първоначално изискваше множество процеси и множество операции с оборудването, беше заменена с едно оборудване, което намали времето за работа и съкрати производствения цикъл. В същото време се спестява чиста площ на място.

Това заема място, намалява строителните разходи и също така спестява оперативни разходи като климатизация и охлаждане, което има определен ефект върху намаляването на разходите, повишаването на ефективността и пестенето на енергия.

5. Спестете разходи за труд, но също така благоприятствайте стабилното качество на продукта

Производственият процес се намалява, степента на автоматизация се подобрява, работната сила се намалява, а грешките и вероятността от замърсяване при работата на персонала също се намаляват, което е благоприятно за еднаквото и стабилно качество на лекарствата между партидите.

6. В съответствие с тенденцията за развитие на чисто производство. Напълно затвореният производствен процес във фармацевтичното производство винаги е бил най-добрият метод на производство, следван от фармацевтичните производители. По този начин фармацевтичният производствен процес не се влияе от външни или изкуствени примеси, замърсяване и др. и може да бъде най-ефективният начин за гарантиране на качеството на фармацевтичните продукти, като производството има най-малко въздействие върху околната среда.

Този метод на производство е в съответствие с тенденцията за развитие на по-чисто производство.