Caratteristiche e funzioni delle apparecchiature tre in uno per il filtro, il lavaggio e l'asciugatura utilizzate nella produzione di materie prime sterili

Negli ultimi anni, a causa del verificarsi di vari incidenti con farmaci, il sistema di regolamentazione farmaceutica e le aziende di produzione del mio Paese hanno prestato sempre maggiore attenzione alla produzione di farmaci sterili, in particolare la nuova versione delle GMP è sostanzialmente coerente con le normative UE e anche i requisiti per le apparecchiature di produzione sono stati ulteriormente migliorati. In generale, la produzione di materie prime sterili viene solitamente completata combinando la raffinazione del prodotto finale e il processo asettico nel processo produttivo come unità operativa in un'unica fase. La sterilità e la contaminazione da particelle insolubili sono le due caratteristiche principali che distinguono gli API sterili dagli API non sterili, quindi l'attrezzatura "tre in uno" per la filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura degli API sterili (le funzioni delle apparecchiature multiple originali sono concentrate e ottimizzate per un'unica attrezzatura per completare più processi) è direttamente correlata al processo di produzione e alla qualità del prodotto ed è la garanzia per la produzione di materie prime sterili.

Per far fronte a questa nuova opportunità e sfida, il team di ingegneri della Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha svolto un intenso lavoro di progettazione e sviluppo, sviluppando infine con successo la macchina multifunzionale per la filtrazione e l'essiccazione a reazione a cono tubolare SR, il cui brevetto d'invenzione è numero ZL201721560677.6. Molte note aziende farmaceutiche nazionali hanno stretto partnership strategiche e gli utenti hanno ottenuto notevoli vantaggi economici.

Il principio di funzionamento e il flusso di processo dell'attrezzatura tre in uno di filtraggio, lavaggio e asciugatura utilizzata nella produzione di materie prime sterili a cono cilindrico

Vantaggi delle apparecchiature tre in uno per la filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura utilizzate nella produzione di materie prime asettiche

Come garantire che il sistema di produzione soddisfi i requisiti di pulizia e mantenga uno stato sterile prima dell'uso nel processo di produzione di materie prime sterili è una questione fondamentale nella produzione di materie prime sterili.

Il processo di produzione asettica presenta solitamente più fattori variabili rispetto al processo di sterilizzazione terminale, come la purezza dell'aria, la temperatura e l'umidità dell'ambiente di produzione, le abitudini operative asettiche dell'operatore, la sterilizzazione dei materiali di imballaggio e degli indumenti sterili, ecc. Questi fattori hanno aggiunto molte difficoltà al processo di produzione asettica.

Nel processo di produzione non chiuso, i materiali presentano diversi legami esposti all'esterno dell'apparecchiatura e devono essere lavorati manualmente. Una volta che si verifica un inquinamento, è piuttosto difficile individuare e confermare quale legame ne sia la causa. Pertanto, nel processo di produzione di materie prime sterili, l'utilizzo di una modalità di produzione con apparecchiature completamente chiuse è preferibile rispetto ad altri metodi di produzione non chiusi.

1. Ridurre il rischio di contaminazione e contribuire a garantire la sterilità del prodotto

Processi multipli come lavaggio, filtraggio e asciugatura vengono eseguiti in un unico dispositivo chiuso per completare più operazioni, riducendo il rischio di contaminazione tra i diversi dispositivi. È inoltre possibile far passare gas protettivi come l'N₂ attraverso il dispositivo per isolare il contatto con l'ambiente esterno. Ciò riduce notevolmente la probabilità di contaminazione del prodotto, garantendone la sterilità.

2. L'apparecchiatura tre in uno con filtro a cilindro-cono, lavaggio e asciugatura, sviluppata e prodotta da Wuxi ZhangHua Machinery, ha superato gli svantaggi delle centrifughe, dei filtri o dei forni originali e di altre apparecchiature non adatte alla pulizia e alla sterilizzazione in linea; può essere installata installando sfere di lavaggio e collegando vapore puro. Se necessario, aggiungere solvente detergente per pulire la maggior parte delle parti dell'apparecchiatura.

Le funzioni di pulizia e sterilizzazione vengono completate automaticamente senza necessità di smontaggio, garantendo così la produzione asettica dell'apparecchiatura.

3. L'attrezzatura tre in uno, composta da cilindro, cono, filtro, lavaggio e asciugatura, è dotata di un dispositivo di campionamento con valvola sicuro e privo di inquinamento. Durante il campionamento, non è necessario aprire il coperchio dell'attrezzatura o lo sportello dell'armadio, evitando così la contaminazione dei medicinali da parte di impurità introdotte nello strumento di campionamento.

4. L'attrezzatura tre in uno Wuxi ZhangHua per cilindro, cono, filtro, lavaggio e asciugatura ha aiutato molte note aziende farmaceutiche nazionali a migliorare l'efficienza produttiva e a ridurre i costi operativi. Il lavoro che originariamente richiedeva più processi e più operazioni con le attrezzature è stato sostituito da un'unica attrezzatura, riducendo i tempi operativi e abbreviando il ciclo di produzione. Allo stesso tempo, si risparmia spazio in loco.

Occupa spazio, riduce i costi di costruzione e consente di risparmiare sui costi operativi, come quelli di condizionamento e refrigerazione, con conseguenti effetti sulla riduzione dei costi, sull'aumento dell'efficienza e sul risparmio energetico.

5. Risparmia sui costi di manodopera, ma favorisce anche una qualità stabile del prodotto

Il processo di produzione viene ridotto, il grado di automazione viene migliorato, la forza lavoro viene ridotta e anche gli errori e la probabilità di contaminazione nel funzionamento del personale vengono ridotti, il che favorisce una qualità uniforme e stabile dei medicinali tra i lotti.

6. In linea con la tendenza di sviluppo della produzione pulita. Il processo di produzione completamente chiuso nella produzione farmaceutica è sempre stato il miglior metodo di produzione perseguito dalle aziende farmaceutiche. In questo modo, il processo di produzione farmaceutica non è influenzato da impurità esterne o artificiali, inquinamento, ecc. e può essere il modo più efficace per garantire la qualità dei prodotti farmaceutici e la produzione ha il minimo impatto sull'ambiente.

Questo metodo di produzione è in linea con la tendenza di sviluppo verso una produzione più pulita.