멸균 원료 생산에 사용되는 3-in-1 필터, 세척 및 건조 장비의 특징 및 기능

최근 몇 년 동안 여러 의약품 관련 사건 발생으로 인해 우리나라의 의약품 규제 시스템과 생산 기업들은 무균 의약품 생산에 더욱 큰 관심을 기울이고 있습니다. 특히 새로운 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 EU 규정과 기본적으로 일치하며, 생산 설비에 대한 요구 사항 또한 더욱 강화되었습니다. 일반적으로 무균 원료 생산은 최종 제품 정제와 무균 공정을 생산 공정 내에서 하나의 작업 단위로 통합하여 진행됩니다. 무균 API와 비무균 API를 구분하는 두 가지 주요 특징은 무균 상태와 불용성 입자 오염 여부입니다. 따라서 여과, 세척, 건조 기능을 하나의 장비에 통합한 "3-in-1" 장비(기존의 여러 장비가 수행하던 기능을 하나의 장비로 통합 및 최적화한 장비)는 생산 공정과 제품 품질에 직접적인 영향을 미치며, 무균 원료 생산의 핵심적인 보장 요소입니다.

이러한 새로운 기회와 도전에 대응하기 위해 우시 장화 기계 유한회사의 엔지니어 팀은 많은 설계 및 개발 작업을 수행하여 마침내 SR-관형 원추 반응 여과 및 건조 다기능 기계를 성공적으로 개발했으며, 발명 특허 번호는 ZL201721560677.6입니다. 또한 국내 여러 유명 제약 회사와 전략적 파트너십을 체결하여 사용자들에게 상당한 경제적 이익을 창출해 왔습니다.

배럴콘 멸균 원료 생산에 사용되는 여과, 세척 및 건조 3in1 장비의 작동 원리 및 공정 흐름도

무균 원료 생산에 사용되는 여과, 세척 및 건조 기능을 갖춘 3-in-1 장비의 장점

무균 원료 생산 공정에서 생산 시스템이 청결 요건을 충족하고 사용 전까지 무균 상태를 유지하도록 보장하는 방법은 무균 원료 생산에 있어 핵심적인 문제입니다.

무균 생산 공정은 일반적으로 최종 멸균 공정보다 공기 청정도, 생산 환경의 온도 및 습도, 작업자의 무균 작업 습관, 포장재 및 멸균복의 멸균 상태 등과 같은 변수가 더 많습니다. 이러한 요인들로 인해 무균 생산 공정은 상당한 어려움을 수반합니다.

개방형 생산 공정에서는 여러 연결 부위가 장비 외부에 노출되어 있어 수작업으로 처리해야 합니다. 오염이 발생할 경우 어느 연결 부위에서 오염이 발생했는지 찾아내고 확인하기가 매우 어렵습니다. 따라서 무균 원료 생산 공정에서는 다른 개방형 생산 방식보다 완전 밀폐형 장비 생산 방식을 사용하는 것이 더 바람직합니다.

1. 오염 가능성을 줄이고 제품의 무균 상태를 보장하는 데 도움이 됩니다.

세척, 여과, 건조 등 여러 공정을 밀폐된 장치 내에서 수행하여 여러 작업을 동시에 처리함으로써 장치 간 오염 전파 위험을 줄입니다. 또한 질소(N₂)와 같은 보호 가스를 장치 내부로 통과시켜 외부 환경과의 접촉을 차단할 수 있습니다. 이는 제품 오염 가능성을 크게 줄여 제품의 무균성을 보장하는 데 기여합니다.

2. 우시 장화 기계에서 개발 및 생산한 원통형 필터, 세척 및 건조 3in1 장비는 기존 원심분리기, 필터, 오븐 등의 장비가 온라인 세척 및 살균에 적합하지 않았던 단점을 개선했습니다. 스프레이 볼을 설치하고 순수 증기를 연결하면 장비 내부 대부분 부품을 세척할 수 있으며, 필요에 따라 세척 용액을 추가할 수도 있습니다.

세척 및 멸균 기능은 분해 없이 자동으로 완료되므로 무균 생산을 위한 장비 보증이 제공됩니다.

3. 원통형 용기, 원뿔형 용기, 여과기, 세척 및 건조기가 하나로 통합된 이 장비는 안전하고 오염 없는 샘플링 밸브 장치를 갖추고 있습니다. 샘플링 시 장비 덮개나 캐비닛 문을 열 필요가 없어 샘플링 도구에 유입되는 불순물로 인한 의약품 오염을 방지할 수 있습니다.

4. 우시 장화(Wuxi ZhangHua)의 실린더, 콘, 필터, 세척 및 건조 기능을 갖춘 3-in-1 장비는 국내 유명 제약 회사들의 생산 효율 향상과 운영 비용 절감에 크게 기여했습니다. 기존에 여러 공정과 장비 조작이 필요했던 작업이 하나의 장비로 대체되어 작업 시간을 단축하고 생산 주기를 줄였습니다. 동시에 현장 내 클린 존을 확보할 수 있었습니다.

공간을 차지하지 않아 건설 비용을 절감할 뿐만 아니라 냉난방 및 냉장과 같은 운영 비용도 절약하여 비용 절감, 효율성 향상 및 에너지 절약에 certain 효과를 가져옵니다.

5. 인건비를 절감할 뿐만 아니라 제품 품질 안정화에도 도움이 됩니다.

생산 공정이 간소화되고 자동화 수준이 향상되며 노동력이 절감될 뿐만 아니라 직원의 작업 중 오류 및 오염 가능성도 감소하여 의약품의 배치 간 균일하고 안정적인 품질 유지에 도움이 됩니다.

6. 청정 생산의 발전 추세에 발맞춰, 의약품 생산에 있어 완전 밀폐 생산 공정은 제약 제조업체들이 항상 추구해 온 최상의 생산 방식입니다. 이러한 방식을 통해 의약품 생산 공정은 외부 또는 인위적인 불순물, 오염 등의 영향을 받지 않아 의약품 품질을 보장하는 가장 효과적인 방법이며, 환경에 미치는 영향도 최소화할 수 있습니다.

이러한 생산 방식은 친환경 생산이라는 발전 추세에 부합합니다.