Características y funciones de los equipos de filtrado, lavado y secado tres en uno utilizados en la producción de materias primas estériles

En los últimos años, debido a la ocurrencia de diversos incidentes relacionados con medicamentos, el sistema regulador de medicamentos y las empresas productoras de mi país han prestado cada vez más atención a la producción de medicamentos estériles. En particular, la nueva versión de las BPF se ajusta básicamente a las regulaciones de la UE, y los requisitos para los equipos de producción también se han mejorado. En general, la producción de materias primas estériles se completa combinando el refinamiento del producto final y el proceso aséptico en una sola operación. La esterilidad y la contaminación de partículas insolubles son las dos características principales que distinguen los API estériles de los no estériles. Por lo tanto, el equipo "tres en uno" para filtrar, lavar y secar API estériles (las funciones del equipo múltiple original se concentran y optimizan en un solo equipo para completar múltiples procesos) está directamente relacionado con el proceso de producción y la calidad del producto, y es la garantía para la producción de materias primas estériles.

Para afrontar esta nueva oportunidad y desafío, el equipo de ingenieros de Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. realizó un extenso trabajo de diseño y desarrollo, logrando finalmente desarrollar con éxito la máquina multifuncional de filtración y secado por reacción de cono tubular SR, con número de patente de invención: ZL201721560677.6. Además, ha establecido alianzas estratégicas con numerosas empresas farmacéuticas nacionales de renombre, lo que ha generado importantes beneficios económicos para los usuarios.

El principio de funcionamiento y el flujo del proceso del equipo tres en uno de filtrado, lavado y secado utilizado en la producción de materias primas estériles de cono de barril.

Ventajas de los equipos tres en uno de filtrado, lavado y secado utilizados en la producción de materias primas asépticas

Cómo garantizar que el sistema de producción cumpla con los requisitos de limpieza y mantenga un estado estéril antes de su uso en el proceso de producción de materias primas estériles es una cuestión clave en la producción de materias primas estériles.

El proceso de producción aséptica suele tener más factores variables que el proceso de esterilización terminal, como la limpieza del aire, la temperatura y la humedad del entorno de producción, los hábitos de operación aséptica del operador, la esterilización de los materiales de embalaje y la ropa estéril, etc. Estos factores han añadido mucha dificultad al proceso de producción aséptica.

En el proceso de producción no cerrado, los materiales tienen varios enlaces expuestos fuera del equipo y deben procesarse manualmente. Una vez que se produce contaminación, es bastante difícil identificar y confirmar qué enlace la causó. Por lo tanto, en el proceso de producción de materias primas estériles, el uso de equipos completamente cerrados es mejor que otros métodos de producción no cerrados.

1. Reducir la posibilidad de contaminación y ayudar a garantizar la esterilidad del producto.

Múltiples procesos, como lavado, filtrado y secado, se realizan en un dispositivo cerrado para completar múltiples operaciones, lo que reduce el riesgo de contaminación entre diferentes dispositivos. También se pueden pasar gases protectores como el N₂ a través del dispositivo para aislar el contacto con el ambiente externo. Esto reduce considerablemente la probabilidad de contaminación del producto, lo que contribuye a garantizar su esterilidad.

2. El equipo de lavado y secado con filtro cilíndrico-cónico, desarrollado y producido por Wuxi ZhangHua Machinery, ha superado las desventajas de las centrífugas, filtros, hornos y otros equipos originales que no son aptos para la limpieza y esterilización en línea. Se puede instalar mediante bolas de pulverización y conexión de vapor puro. Si es necesario, añada disolvente de limpieza para limpiar la mayoría de las piezas del equipo.

Las funciones de limpieza y esterilización se completan automáticamente sin desmontaje, lo que proporciona garantía al equipo para una producción aséptica.

3. El equipo tres en uno de cilindro, cono, filtro, lavado y secado está diseñado con una válvula de muestreo segura y libre de contaminación. Al muestrear, no es necesario abrir la tapa del equipo ni la puerta del gabinete, lo que evita la contaminación de los medicamentos por impurezas que ingresen al instrumento de muestreo.

4. El equipo tres en uno Wuxi ZhangHua para cilindro, cono, filtro, lavado y secado ha ayudado a muchas reconocidas compañías farmacéuticas nacionales a mejorar la eficiencia de producción y reducir costos operativos. El trabajo que originalmente requería múltiples procesos y operaciones con varios equipos se ha reemplazado por un solo equipo, lo que reduce el tiempo de operación y acorta el ciclo de producción. Al mismo tiempo, se ahorra espacio en el área limpia de la planta.

Ocupa espacio, reduce los costos de construcción y también ahorra costos operativos como aire acondicionado y refrigeración, lo que tiene ciertos efectos en la reducción de costos, el aumento de la eficiencia y el ahorro de energía.

5. Ahorra costes laborales y también favorece una calidad estable del producto.

Se reduce el proceso de producción, se mejora el grado de automatización, se reduce la fuerza laboral y también se reducen los errores y la probabilidad de contaminación en la operación del personal, lo que favorece la calidad uniforme y estable de los medicamentos entre lotes.

6. En línea con la tendencia de desarrollo de la producción limpia, el proceso de producción totalmente cerrado en la industria farmacéutica siempre ha sido el mejor método de producción adoptado por los fabricantes farmacéuticos. De esta manera, el proceso de producción farmacéutica no se ve afectado por impurezas externas o artificiales, contaminación, etc., y es la forma más eficaz de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, con el menor impacto ambiental posible.

Este método de producción está en línea con la tendencia de desarrollo de una producción más limpia.