Steriilien raaka-aineiden tuotannossa käytettävien kolmikomponenttisten suodatin-, pesu- ja kuivauslaitteiden ominaisuudet ja toiminnot

Viime vuosina erilaisten huumeongelmien vuoksi maani lääkevalvontajärjestelmä ja tuotantoyritykset ovat kiinnittäneet yhä enemmän huomiota steriilien lääkkeiden tuotantoon. Erityisesti uusi GMP-versio on pohjimmiltaan EU-säännösten mukainen, ja myös tuotantolaitteiden vaatimuksia on parannettu entisestään. Yleisesti ottaen steriilien raaka-aineiden tuotanto tapahtuu yleensä yhdistämällä lopputuotteen jalostaminen ja aseptinen prosessi tuotantoprosessissa yhdeksi toimintayksiköksi. Steriiliys ja liukenemattomien hiukkasten kontaminaatio ovat kaksi pääominaisuutta, jotka erottavat steriilit API:t ei-steriileistä API:ista. Siksi "kolme yhdessä" -laitteet steriilien API:iden suodattamiseen, pesuun ja kuivaamiseen (alkuperäisen monilaitteen toiminnot on keskitetty ja optimoitu yhteen laitteeseen useiden prosessien suorittamiseksi) liittyvät suoraan tuotantoprosessiin ja tuotteen laatuun, ja ne ovat tae steriilien raaka-aineiden tuotannolle.

Selviytyäkseen tästä uudesta tilaisuudesta ja haasteesta Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd.:n insinööritiimi on tehnyt paljon suunnittelu- ja kehitystyötä ja lopulta onnistuneesti kehittänyt SR-putkikartioreaktorin suodatus- ja kuivausmonitoimikoneen, jonka keksinnön patenttinumero on ZL201721560677.6. Monet tunnetut kotimaiset lääkeyhtiöt ovat solmineet strategisia kumppanuuksia, ja käyttäjät ovat luoneet hyviä taloudellisia etuja.

Tynnyrikartioisten steriilien raaka-aineiden tuotannossa käytettävän kolmikomponenttisen suodatus-, pesu- ja kuivauslaitteen toimintaperiaate ja prosessivirta

Aseptisten raaka-aineiden tuotannossa käytettävien kolmikomponenttisten suodatus-, pesu- ja kuivauslaitteiden edut

Steriilien raaka-aineiden tuotannossa on tärkeää varmistaa, että tuotantojärjestelmä täyttää puhtausvaatimukset ja pysyy steriilinä ennen käyttöä.

Aseptisessa tuotantoprosessissa on yleensä enemmän muuttuvia tekijöitä kuin terminaalisterilointiprosessissa, kuten tuotantoympäristön ilman puhtaus, lämpötila ja kosteus, käyttäjän aseptiset toimintatavat, pakkausmateriaalien ja steriilien vaatteiden sterilointi jne. Nämä tekijät ovat lisänneet paljon vaikeuksia aseptiseen tuotantoprosessiin.

Avoimessa tuotantoprosessissa materiaaleissa on useita laitteiden ulkopuolella näkyviä lenkkejä, ja ne on käsiteltävä manuaalisesti. Kun saastumista tapahtuu, on melko vaikea löytää ja varmistaa, mikä lenkki aiheutti saastumisen. Siksi steriilien raaka-aineiden tuotantoprosessissa täysin suljetun laitteiston käyttö on parempi kuin muut avoimet tuotantomenetelmät.

1. Vähennä kontaminaatioriskiä ja auta varmistamaan tuotteen steriiliys

Useita prosesseja, kuten pesu, suodatus ja kuivaus, sijoitetaan suljettuun laitteeseen useiden toimintojen suorittamiseksi, mikä vähentää saasteiden siirtymisen riskiä eri laitteiden välillä. Laitteen läpi voidaan myös johtaa suojakaasuja, kuten N2:ta, jotta eristetään kosketus ulkoiseen ympäristöön. Tämä vähentää huomattavasti tuotteen saastumisen todennäköisyyttä, mikä edistää tuotteen steriiliyden takaamista.

2. Wuxi ZhangHua Machineryn kehittämä ja valmistama sylinterikartiosuodatin, pesu- ja kuivauslaite on muuttanut alkuperäisen sentrifugin, suodattimen tai uunin ja muiden online-puhdistukseen ja sterilointiin soveltumattomien laitteiden haittoja; se voidaan asentaa asentamalla ruiskutuspalloja ja kytkemällä puhdasta höyryä. Tarvittaessa lisätään puhdistusliuotinta useimpien osien puhdistamiseksi laitteesta.

Puhdistus- ja sterilointitoiminnot suoritetaan automaattisesti ilman purkamista, mikä takaa laitteiden aseptisen tuotannon.

3. Sylinteristä, kartiosta, suodattimesta, pesusta ja kuivauksesta koostuva kolmikomponenttilaitteisto on suunniteltu turvallisella ja saasteettomalla näytteenottoventtiilillä. Näytteenottoa varten ei tarvitse avata laitteen kantta tai kaapin ovea, mikä estää lääkkeiden kontaminaation näytteenottolaitteeseen joutuvilla epäpuhtauksilla.

4. Wuxin ZhangHuan kolmikomponenttilaitteet sylinterille, kartiolle, suodattimelle, pesulle ja kuivaukselle ovat auttaneet monia tunnettuja kotimaisia ​​lääkeyrityksiä parantamaan tuotantotehokkuutta ja säästämään käyttökustannuksia. Alun perin useita prosesseja ja useiden laitteiden toimintoja vaatinut työ on korvattu yhdellä laitteella, mikä lyhentää käyttöaikaa ja lyhentää tuotantosykliä. Samalla säästetään puhdasta aluetta työmaalla.

Se vie tilaa, vähentää rakennuskustannuksia ja säästää myös käyttökustannuksia, kuten ilmastointia ja jäähdytystä, mikä vaikuttaa tiettyihin vaikutuksiin kustannusten alentamiseen, tehokkuuden lisäämiseen ja energian säästämiseen.

5. Säästä työvoimakustannuksia, mutta myös edistää vakaata tuotteen laatua

Tuotantoprosessi lyhenee, automaatioaste paranee, työvoima vähenee ja henkilöstön toiminnan virheet ja kontaminaation todennäköisyys pienenevät, mikä edistää lääkkeiden tasaista ja vakaata laatua erien välillä.

6. Puhtaan tuotannon kehitystrendin mukaisesti. Täysin suljettu tuotantoprosessi lääketuotannossa on aina ollut lääkevalmistajien paras käyttämä tuotantomenetelmä. Tällä tavoin lääketuotantoprosessiin eivät vaikuta ulkoiset tai keinotekoiset epäpuhtaudet, saasteet jne., ja se voi olla tehokkain tapa varmistaa lääkkeiden laatu ja tuotannon ympäristövaikutukset mahdollisimman vähäisinä.

Tämä tuotantomenetelmä on linjassa puhtaamman tuotannon kehitystrendin kanssa.