Merkmale und Funktionen von Drei-in-Eins-Filter-, Wasch- und Trocknungsanlagen, die bei der Herstellung steriler Rohstoffe eingesetzt werden

In den letzten Jahren haben die Arzneimittelbehörden und Produktionsunternehmen meines Landes aufgrund verschiedener Arzneimittelvorfälle der Herstellung steriler Arzneimittel zunehmend mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Insbesondere die neue GMP-Version entspricht weitgehend den EU-Vorschriften, und die Anforderungen an die Produktionsanlagen wurden weiter verschärft. Die Herstellung steriler Rohstoffe erfolgt üblicherweise durch die Kombination von Endproduktveredelung und aseptischer Verarbeitung in einem einzigen Produktionsschritt. Sterilität und die Abwesenheit unlöslicher Partikel sind die beiden Hauptmerkmale, die sterile von nicht-sterilen Wirkstoffen unterscheiden. Daher ist die „Drei-in-Eins“-Anlage zum Filtern, Waschen und Trocknen steriler Wirkstoffe (die Funktionen mehrerer Anlagen werden in einem Gerät gebündelt und optimiert) direkt mit dem Produktionsprozess und der Produktqualität verbunden und gewährleistet die Herstellung steriler Rohstoffe.

Um dieser neuen Chance und Herausforderung zu begegnen, hat das Ingenieurteam der Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. umfangreiche Konstruktions- und Entwicklungsarbeiten durchgeführt und schließlich erfolgreich die multifunktionale SR-Rohrkegel-Reaktionsfiltrations- und Trocknungsmaschine entwickelt (Patentnummer: ZL201721560677.6). Mit zahlreichen namhaften inländischen Pharmaunternehmen wurden strategische Partnerschaften geschlossen, und die Anwender konnten dadurch erhebliche wirtschaftliche Vorteile erzielen.

Funktionsprinzip und Prozessablauf der in der Herstellung von fasskonischen sterilen Rohstoffen eingesetzten Drei-in-Eins-Anlage zum Filtern, Waschen und Trocknen.

Vorteile von Drei-in-Eins-Geräten zum Filtern, Waschen und Trocknen, die bei der Herstellung aseptischer Rohstoffe eingesetzt werden

Wie sichergestellt werden kann, dass das Produktionssystem die Reinheitsanforderungen erfüllt und vor der Verwendung im Produktionsprozess steriler Rohstoffe einen sterilen Zustand beibehält, ist eine Schlüsselfrage bei der Herstellung steriler Rohstoffe.

Der aseptische Produktionsprozess weist im Vergleich zum Sterilisationsprozess am Ende der Produktionsphase in der Regel mehr variable Faktoren auf, wie z. B. die Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Produktionsumgebung, die aseptischen Arbeitsgewohnheiten des Bedienpersonals, die Sterilisation von Verpackungsmaterialien und steriler Kleidung usw. Diese Faktoren haben den aseptischen Produktionsprozess erheblich erschwert.

Bei nicht geschlossenen Produktionsprozessen sind die Materialien an mehreren Stellen außerhalb der Anlage exponiert und müssen manuell nachbearbeitet werden. Tritt eine Kontamination auf, ist es sehr schwierig, die Ursache zu ermitteln. Daher ist bei der Herstellung steriler Rohstoffe die Verwendung vollständig geschlossener Anlagen anderen nicht geschlossenen Produktionsverfahren vorzuziehen.

1. Das Risiko einer Kontamination verringern und zur Sicherstellung der Sterilität des Produkts beitragen.

Mehrere Prozesse wie Waschen, Filtern und Trocknen werden in einem geschlossenen Gerät durchgeführt, um das Risiko einer Kontaminationsübertragung zwischen den einzelnen Geräten zu minimieren. Schutzgase wie Stickstoff können ebenfalls durch das Gerät geleitet werden, um den Kontakt mit der Außenumgebung zu verhindern. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination erheblich und trägt somit zur Gewährleistung der Produktsterilität bei.

2. Die von Wuxi ZhangHua Machinery entwickelte und produzierte Zylinder-Kegel-Filter-, Wasch- und Trocknungsanlage (3-in-1) behebt die Nachteile herkömmlicher Zentrifugen, Filter, Öfen und anderer Anlagen, die sich nicht für die Online-Reinigung und -Sterilisation eignen. Die Anlage lässt sich durch den Einbau von Sprühkugeln und den Anschluss von Reindampf installieren. Bei Bedarf kann Reinigungsmittel hinzugefügt werden, um die meisten Anlagenteile zu reinigen.

Die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen werden automatisch und ohne Demontage durchgeführt, wodurch die aseptische Produktion durch die Ausrüstung gewährleistet wird.

3. Das 3-in-1-Gerät mit Zylinder, Kegel, Filter, Wasch- und Trocknungsfunktion ist mit einem sicheren und keimfreien Probenahmeventil ausgestattet. Bei der Probenahme muss weder der Gerätedeckel noch die Schranktür geöffnet werden, wodurch eine Kontamination der Medikamente durch Verunreinigungen, die in das Probenahmegerät gelangen könnten, vermieden wird.

4. Die Drei-in-Eins-Anlage von Wuxi ZhangHua für Zylinder, Kegel, Filter, Waschen und Trocknen hat zahlreichen namhaften chinesischen Pharmaunternehmen geholfen, ihre Produktionseffizienz zu steigern und Betriebskosten zu senken. Die Arbeitsschritte, die zuvor mehrere Prozesse und den Einsatz mehrerer Anlagen erforderten, werden nun durch eine einzige Anlage ersetzt, wodurch die Betriebszeit verkürzt und der Produktionszyklus beschleunigt wird. Gleichzeitig wird Reinraumfläche vor Ort eingespart.

Es benötigt weniger Platz, reduziert die Baukosten und spart außerdem Betriebskosten wie für Klimaanlage und Kühlung, was sich positiv auf die Kostenreduzierung, die Effizienzsteigerung und die Energieeinsparung auswirkt.

5. Senkt die Arbeitskosten und trägt gleichzeitig zu einer stabilen Produktqualität bei.

Der Produktionsprozess wird verkürzt, der Automatisierungsgrad erhöht, der Personalbedarf reduziert und die Fehlerquote sowie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination bei der Bedienung durch das Personal verringert, was zu einer gleichmäßigen und stabilen Qualität der Arzneimittel zwischen den Chargen beiträgt.

6. Im Einklang mit dem Entwicklungstrend hin zu sauberer Produktion gilt der vollständig geschlossene Produktionsprozess in der pharmazeutischen Herstellung seit jeher als beste Produktionsmethode. Dadurch wird der Produktionsprozess vor externen oder künstlichen Verunreinigungen, Umweltverschmutzungen usw. geschützt und die Qualität der Arzneimittel kann am effektivsten sichergestellt werden, während die Umweltbelastung minimiert wird.

Dieses Produktionsverfahren entspricht dem Entwicklungstrend hin zu einer umweltfreundlicheren Produktion.