Характеристики и функции многофункционального фильтрующего, промывочного и сушильного оборудования «три в одном», используемого в производстве стерильного сырья.

В последние годы, в связи с различными инцидентами, связанными с лекарственными препаратами, система регулирования лекарственных средств и производственные предприятия нашей страны уделяют все больше внимания производству стерильных лекарственных средств. Особенно следует отметить, что новая версия GMP в основном соответствует требованиям ЕС, а требования к производственному оборудованию также были дополнительно улучшены. В целом, производство стерильного сырья обычно осуществляется путем объединения очистки конечного продукта и асептического процесса в рамках одного производственного блока. Стерильность и загрязнение нерастворимыми частицами являются двумя основными характеристиками, отличающими стерильные АФИ от нестерильных, поэтому оборудование «три в одном» для фильтрации, промывки и сушки стерильных АФИ (функции исходного многофункционального оборудования концентрируются и оптимизируются в одном устройстве для выполнения нескольких процессов) напрямую связано с производственным процессом и качеством продукта и является гарантией производства стерильного сырья.

Чтобы справиться с этой новой возможностью и вызовом, команда инженеров компании Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. провела большую работу по проектированию и разработке и, наконец, успешно разработала многофункциональную машину для реакционной фильтрации и сушки с трубчато-конусным теплообменником (SR-tubular-cone reaction filtering and dry multifunctional machine), патент на изобретение которой: ZL201721560677.6. Компания установила стратегическое партнерство со многими известными отечественными фармацевтическими компаниями, что принесло пользователям значительную экономическую выгоду.

Принцип работы и технологическая схема трехкомпонентного фильтрующего, промывочного и сушильного оборудования, используемого при производстве стерильного сырья цилиндрической формы.

Преимущества оборудования «три в одном» для фильтрации, промывки и сушки, используемого в производстве асептического сырья.

Обеспечение соответствия производственной системы требованиям чистоты и поддержание стерильного состояния до использования в процессе производства стерильного сырья является ключевым вопросом в производстве стерильного сырья.

Процесс асептического производства обычно характеризуется большим количеством переменных факторов, чем процесс окончательной стерилизации, таких как чистота воздуха, температура и влажность производственной среды, асептические навыки оператора, стерилизация упаковочных материалов и стерильной одежды и т. д. Эти факторы значительно усложняют процесс асептического производства.

В незакрытом производственном процессе материалы имеют несколько звеньев, открытых снаружи оборудования, и требуют ручной обработки. В случае загрязнения довольно сложно определить и подтвердить, какое именно звено стало причиной загрязнения. Поэтому в процессе производства стерильного сырья использование полностью закрытого производственного режима предпочтительнее, чем другие незакрытые методы производства.

1. Снижает вероятность загрязнения и способствует обеспечению стерильности продукта.

Многочисленные процессы, такие как промывка, фильтрация и сушка, выполняются в закрытом устройстве, что снижает риск переноса загрязнений между различными устройствами. Через устройство также могут пропускаться защитные газы, такие как азот, для изоляции от внешней среды. Это значительно снижает вероятность загрязнения продукта, что способствует обеспечению его стерильности.

2. Разработанное и производимое компанией Wuxi ZhangHua Machinery цилиндро-конусное фильтрующее, моечно-сушильное оборудование «три в одном» устраняет недостатки оригинальных центрифуг, фильтров, печей и другого оборудования, не подходящего для онлайн-очистки и стерилизации. Для его установки достаточно установить распылительные форсунки и подключить чистый пар. При необходимости можно добавить чистящий растворитель, чтобы очистить большинство деталей оборудования.

Функции очистки и стерилизации выполняются автоматически без разборки оборудования, что гарантирует его пригодность для асептического производства.

3. Комплексное оборудование, включающее цилиндр, конус, фильтр, промывку и сушку, оснащено безопасным и экологически чистым клапаном для отбора проб. При отборе проб нет необходимости открывать крышку оборудования или дверцу шкафа, что предотвращает загрязнение лекарственных препаратов примесями, попадающими в пробоотборный инструмент.

4. Трехкомпонентное оборудование Wuxi ZhangHua для цилиндров, конусов, фильтров, мойки и сушки помогло многим известным отечественным фармацевтическим компаниям повысить эффективность производства и снизить эксплуатационные расходы. Работа, которая изначально требовала множества процессов и операций на нескольких устройствах, была заменена одним устройством, что сократило время работы и производственный цикл. В то же время, это позволило сэкономить чистую зону на предприятии.

Это позволяет занимать больше места, снижает затраты на строительство, а также экономит эксплуатационные расходы, такие как кондиционирование воздуха и холодильное оборудование, что в свою очередь способствует снижению затрат, повышению эффективности и экономии энергии.

5. Экономия трудозатрат, а также обеспечение стабильного качества продукции.

Производственный процесс упрощается, степень автоматизации повышается, сокращается численность рабочей силы, а также снижаются ошибки и вероятность загрязнения при работе персонала, что способствует обеспечению однородного и стабильного качества лекарственных препаратов между партиями.

6. В соответствии с тенденцией развития экологически чистого производства. Полностью закрытый производственный процесс в фармацевтической промышленности всегда был лучшим методом производства, к которому стремились производители фармацевтической продукции. Таким образом, производственный процесс не подвержен влиянию внешних или искусственных примесей, загрязнений и т. д., что позволяет наиболее эффективно обеспечить качество фармацевтической продукции и минимизировать воздействие производства на окружающую среду.

Данный метод производства соответствует тенденции развития экологически чистого производства.