Características e funções do equipamento três em um de filtração, lavagem e secagem utilizado na produção de matérias-primas estéreis.

Nos últimos anos, devido à ocorrência de diversos incidentes com medicamentos, o sistema regulatório de medicamentos e as empresas produtoras do meu país têm dedicado cada vez mais atenção à produção de medicamentos estéreis, especialmente porque a nova versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF) está basicamente em conformidade com as regulamentações da UE, e os requisitos para os equipamentos de produção também foram aprimorados. De modo geral, a produção de matérias-primas estéreis é normalmente concluída combinando o refino do produto final e o processo asséptico em uma única etapa do processo produtivo. A esterilidade e a ausência de contaminação por partículas insolúveis são as duas principais características que distinguem os IFA (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) estéreis dos IFA não estéreis. Portanto, o equipamento "três em um" para filtração, lavagem e secagem de IFA estéreis (que concentra e otimiza as funções de múltiplos equipamentos em um único equipamento para realizar múltiplos processos) está diretamente relacionado ao processo de produção e à qualidade do produto, sendo a garantia para a produção de matérias-primas estéreis.

Para lidar com essa nova oportunidade e desafio, a equipe de engenheiros da Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. realizou um extenso trabalho de projeto e desenvolvimento, culminando no desenvolvimento da máquina multifuncional de filtração e secagem por reação tubular-cônica SR, patenteada sob o número ZL201721560677.6. A empresa firmou parcerias estratégicas com diversas empresas farmacêuticas renomadas do mercado nacional, obtendo excelentes resultados econômicos.

Princípio de funcionamento e fluxograma do processo do equipamento multifuncional de filtração, lavagem e secagem utilizado na produção de matérias-primas estéreis em formato de barril-cônico.

Vantagens dos equipamentos três em um para filtração, lavagem e secagem utilizados na produção de matérias-primas assépticas.

Garantir que o sistema de produção atenda aos requisitos de limpeza e mantenha um estado estéril antes do uso no processo de produção de matérias-primas estéreis é uma questão fundamental na produção desses materiais.

O processo de produção asséptica geralmente apresenta mais fatores variáveis ​​do que o processo de esterilização terminal, como a limpeza do ar, a temperatura e a umidade do ambiente de produção, os hábitos de operação asséptica do operador, a esterilização dos materiais de embalagem e das vestimentas estéreis, etc. Esses fatores adicionam muita dificuldade ao processo de produção asséptica.

No processo de produção não fechado, os materiais possuem diversas etapas expostas fora do equipamento e precisam ser processadas manualmente. Uma vez que ocorra contaminação, é bastante difícil encontrar e confirmar qual etapa causou a contaminação. Portanto, no processo de produção de matérias-primas estéreis, o uso de equipamentos totalmente fechados é mais vantajoso do que outros métodos de produção não fechados.

1. Reduzir a probabilidade de contaminação e ajudar a garantir a esterilidade do produto.

Diversos processos, como lavagem, filtragem e secagem, são realizados em um dispositivo fechado para que múltiplas operações sejam executadas, reduzindo o risco de contaminação entre diferentes equipamentos. Gases protetores, como o N₂, também podem ser injetados no dispositivo para isolá-lo do contato com o ambiente externo. Isso reduz significativamente a probabilidade de contaminação do produto, o que contribui para garantir sua esterilidade.

2. O equipamento multifuncional de filtragem, lavagem e secagem, composto por cilindro e cone, desenvolvido e produzido pela Wuxi ZhangHua Machinery, supera as desvantagens dos equipamentos tradicionais, como centrífugas, filtros e estufas, que não são adequados para limpeza e esterilização em linha. Sua instalação é simples: basta adicionar esferas de pulverização e conectar um sistema de vapor puro. Se necessário, pode-se adicionar solvente de limpeza para higienizar a maioria das peças do equipamento.

As funções de limpeza e esterilização são realizadas automaticamente sem desmontagem, o que garante a produção asséptica do equipamento.

3. O equipamento multifuncional três em um — cilindro, cone, filtro, lavagem e secagem — foi projetado com um dispositivo de válvula de amostragem seguro e livre de contaminação. Ao coletar amostras, não é necessário abrir a tampa do equipamento ou a porta do gabinete, o que evita a contaminação dos medicamentos por impurezas introduzidas no instrumento de amostragem.

4. O equipamento três em um da Wuxi ZhangHua para cilindro, cone, filtro, lavagem e secagem tem ajudado muitas empresas farmacêuticas nacionais renomadas a melhorar a eficiência da produção e a economizar custos operacionais. O trabalho que antes exigia múltiplos processos e a operação de múltiplos equipamentos foi substituído por um único equipamento, reduzindo o tempo de operação e encurtando o ciclo de produção. Ao mesmo tempo, economiza-se espaço limpo no local de trabalho.

Ocupa espaço, reduz os custos de construção e também economiza custos operacionais, como ar condicionado e refrigeração, o que tem certos efeitos na redução de custos, aumento da eficiência e economia de energia.

5. Além de economizar custos de mão de obra, também contribui para a estabilidade da qualidade do produto.

O processo de produção é simplificado, o grau de automação é aprimorado, a mão de obra é reduzida e os erros e a probabilidade de contaminação durante o trabalho dos funcionários também são diminuídos, o que contribui para a uniformidade e estabilidade da qualidade dos medicamentos entre os lotes.

6. Em consonância com a tendência de desenvolvimento da produção limpa, o processo de produção totalmente fechado na indústria farmacêutica sempre foi o melhor método de produção buscado pelos fabricantes de medicamentos. Dessa forma, o processo de produção farmacêutica não é afetado por impurezas externas ou artificiais, poluição, etc., e pode ser a maneira mais eficaz de garantir a qualidade dos medicamentos, com o menor impacto ambiental possível.

Este método de produção está em consonância com a tendência de desenvolvimento de uma produção mais limpa.