Avantages de l'application de l'équipement « trois en un » de lavage et de séchage des filtres à cône cylindrique dans la production de matières premières

Dans le procédé de production des principes actifs pharmaceutiques (API), afin de réduire les pertes de matière et d'éviter la pollution environnementale liée au transfert de matière après cristallisation, les étapes de filtration, de lavage et de séchage sont généralement réalisées dans un seul appareil, appelé « trois-en-un » ou filtre-sécheur Nutsche agité (ANFD). Le modèle « trois-en-un » le plus couramment utilisé dans la production pharmaceutique est à fond plat. Bien qu'il présente des avantages indéniables pour la production d'API stériles, il comporte également certains inconvénients : une surface de filtration réduite du fait de son fond plat circulaire, une vidange latérale (entraînant des résidus de matière), des performances de séchage médiocres, une faible agitation de la matière pendant le séchage, un transfert de chaleur peu efficace et des limites de séchage plus importantes.

1 Structure de base et principe de fonctionnement "

Le filtre-sécheur conique peut réaliser une série de processus dans un seul équipement, notamment la séparation et la filtration solide-liquide, le lavage du gâteau de filtration et le séchage des matériaux.

1.1 Structure de base

Prenons comme exemple le sécheur à filtre conique de qualité propre pour la production d'API, sa structure principale est illustrée à la figure 1.

Figure 1 – Structure d'un sécheur à filtre conique de qualité propre

a - Mécanisme étanche à la poussière b - Mécanisme de transmission antidéflagrant

c - Mécanisme à crémaillère d - Mécanisme de pulvérisation

e - Arbre principal pour l'agitation et système d'échange thermique intégré

f - Corps principal g - Mécanisme de maintenance auxiliaire

h - Mécanisme de filtration i – Vanne de décharge à détente automatique vers le bas

Plus de détails :

a est le mécanisme anti-poussière, qui répond aux exigences de la zone propre et contribue à éviter la pollution par la poussière causée par les pièces de transmission.

Le mécanisme de transmission antidéflagrant, composé d'un moteur principal antidéflagrant et d'un réducteur, est renforcé par un réducteur à engrenages trempés. Ce dernier assure une capacité de transmission accrue et un fonctionnement stable de l'équipement.

c est le mécanisme à crémaillère, avec un joint mécanique de qualité propre sur l'arbre principal et une disposition à supports multiples.

d est le mécanisme de pulvérisation, comprenant des composants pour le lavage des matériaux et le NEP.

e est l'arbre principal pour remuer et le système d'échange de chaleur intégré, utilisant un mécanisme de brassage suspendu de type ruban (pas de point d'appui au fond).

f est le corps principal de l'équipement, comprenant la chemise d'échange thermique et les composants d'isolation extérieure.

g est le mécanisme de maintenance auxiliaire, utilisé pour aider les parties coniques à monter et descendre, facilitant ainsi le démontage et la maintenance.

h est le mécanisme de filtration, comprenant des composants pour le milieu de filtration et le CIP inverse (RCIP).

Il s'agit d'une vanne de décharge à détente vers le bas automatique, permettant un fonctionnement entièrement automatisé. Son couvercle à fond plat élimine tout recoin où des matériaux pourraient s'accumuler et permet un nettoyage complet sur place.

1.2 Principe de fonctionnement

Un flux de processus intermittent est appliqué au filtre sécheur conique de Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, dont le processus de fonctionnement typique est « alimentation-filtration-lavage-séchage-déchargement-CIP », comme illustré à la figure 2.

1.2.1 Filtrage

L'équipement utilise généralement soit la filtration sous pression, soit la filtration sous vide, et il existe une énorme différence entre ces deux méthodes selon les caractéristiques des matériaux et des gâteaux de filtration, ce qui doit être confirmé par des essais à petite échelle.

1.2.2 Séchage

Lors du séchage sous vide, l'équipement est doté d'un système de circulation de fluide caloporteur intégré. L'ajout simultané du fluide caloporteur et du pompage sous vide entraîne la rotation d'un agitateur à ruban qui soulève le matériau et le retourne dans toutes les directions, assurant ainsi un échange thermique complet. L'état de séchage est contrôlé par un échantillonneur sous vide en ligne.

1.2.3 Décharge

Une fois le processus de séchage terminé et la pression interne de l'équipement revenue à la normale, la vanne de décharge est ouverte, et le mécanisme d'agitation tourne vers l'avant pour évacuer la majeure partie des matériaux, tandis que les résidus restants sont expulsés par le mécanisme d'agitation en sens inverse.

1.2.4 Nettoyage

Une fois la vidange terminée, l'équipement est nettoyé dans plusieurs directions : le système de lavage nettoie la partie intérieure et le mécanisme d'agitation de type ruban ; le système RCIP nettoie la couche résiduelle, le média filtrant et la vanne ; le système CIP nettoie le couvercle de la vanne et la buse de raccordement.

Figure 2------ Schéma de fonctionnement du filtre sécheur conique

2 Avantages   Sécheur à filtre conique de Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment dans la production de principes actifs pharmaceutiques (API )

La nouvelle version des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) impose des exigences plus strictes pour la production de principes actifs pharmaceutiques (API) et les équipements associés. Il est évident que les équipements sont essentiels pour garantir la qualité des API et la stabilité de leur production. Les avantages du sécheur à filtre conique seront expliqués ci-après.

dans la production d'API en combinaison avec les exigences pertinentes des nouvelles BPF.

2.1 Pureté élevée du produit

2.1.1 Aucune impureté ne doit être mélangée au matériau

Après l'introduction du matériau, les pièces de l'équipement directement exposées à celui-ci comprennent la buse fonctionnelle, la paroi interne, le mécanisme d'agitation, le mécanisme de filtration, le canal de filtrat, l'élément filtrant et le mécanisme de la vanne de décharge. À l'exception du mécanisme d'agitation, toutes ces pièces sont statiques. Fabriquées avec des matériaux appropriés et selon un procédé de fabrication rigoureux, elles ne contiennent aucune impureté susceptible d'introduire des corps étrangers dans le processus. Le mécanisme d'agitation, quant à lui, est mobile. Premièrement, il nécessite l'utilisation d'une garniture mécanique de haute qualité sur l'arbre principal afin de garantir une étanchéité optimale. Une cavité d'isolation est intégrée à la garniture mécanique pour empêcher toute impureté, qu'elle provienne de l'environnement ou de la garniture elle-même, de pénétrer dans l'équipement. Deuxièmement, l'absence de point d'appui rotatif au fond du filtre-sécheur conique, grâce à sa conception en suspension, élimine tout risque de contamination par des impuretés.

2.1.2 Garantir un environnement sûr et propre

L'équipement est entièrement étanche, ce qui garantit la propreté du produit pendant le processus et protège l'environnement de production. Il assure notamment la sécurité de l'environnement et des opérateurs lors de la manipulation de solutions volatiles ou dangereuses.

Le mécanisme d'agitation de type ruban utilise une structure axialement fixe qui ne se déplace pas de haut en bas et maintient une distance de sécurité stable et constante par rapport à l'équipement, garantissant ainsi la sécurité de la production sans maintenance de routine.

2.2 Avantages de l'adaptabilité

2.2.1 Haute efficacité de filtration

(1) Grande surface de filtration : Le média filtrant du sécheur à filtre conique est de forme conique et fixé à la paroi de la cuve, comme illustré sur la figure 3. Prenons comme exemple un appareil d'un diamètre intérieur d'environ 1 m ; la surface de filtration conique standard est d'environ 1,6 m².² et la surface de filtration effective est environ trois fois supérieure à celle du modèle « Trois en un » de même diamètre, mais à fond plat.

Figure 3--- Structure du milieu filtrant d'un sécheur à filtre conique

(2) Faible épaisseur nominale du gâteau de filtration : De nombreuses études portent sur la théorie de la filtration. En raison de la grande différence de propriétés des particules, de nombreux facteurs influencent la vitesse de filtration. Un choix judicieux du média filtrant permet la formation d'une couche de gâteau de filtration stable et efficace dans un délai raisonnable, améliorant ainsi les performances de filtration. Plus la couche de gâteau de filtration est mince, plus la filtration est rapide.

(3) Dans le sécheur à filtre conique, la distance entre le média filtrant et le mécanisme d'agitation correspond à l'épaisseur nominale du gâteau de filtration. Le mécanisme d'agitation à ruban renouvelle continuellement le gâteau interne ; la fine couche de gâteau de filtration retenue à la surface du média filtrant forme une couche de renforcement stable. Simultanément, ce renouvellement permet également de lisser les interstices du gâteau de filtration, créant ainsi une différence de pression stable et permettant d'obtenir un gâteau de filtration à faible teneur en humidité.

2.2.2 Lavage efficace

Le mécanisme d'agitation interne à ruban du sécheur-filtre conique permet un repulpage rapide du matériau après l'ajout d'une quantité appropriée de liquide de lavage. Le contact optimal entre le gâteau de filtration et le liquide de lavage améliore considérablement l'efficacité du lavage et du repulpage. Comparé aux mécanismes d'agitation classiques à pales ou à ancres, le mécanisme à ruban offre des performances de repulpage nettement supérieures.

2.2.3 Grande surface d'échange thermique et séchage efficace

Le séchoir à filtre conique possède une large surface d'échange thermique, comprenant celle du corps principal (équipé d'une enveloppe de transfert thermique haute performance) et celle de l'agitation interne. Cette très grande surface d'échange thermique garantit non seulement des performances de séchage optimales, mais surtout une utilisation efficace de la chaleur. Le contact entre le matériau et les éléments d'échange thermique est un facteur primordial.

2.3 Automatisation et surveillance en temps réel

Dans le cadre d'une production pharmaceutique à grande échelle, le contrôle manuel d'un seul appareil engendre inévitablement des erreurs. Afin de garantir la constance des produits entre les lots, le filtre-sécheur conique, grâce à son système automatisé, est facile à utiliser et s'intègre aisément au système de contrôle centralisé (PLC ou DCS, etc.). Il réduit considérablement la main-d'œuvre nécessaire à l'exploitation des équipements, améliore la productivité et garantit efficacement la qualité et la stabilité des produits.

De plus, il est essentiel de surveiller l'état du produit à l'intérieur de l'équipement pour maîtriser le déroulement du processus. L'échantillonneur intégré peut fonctionner en ligne sous vide pendant le séchage afin de garantir la continuité de la production et de contrôler efficacement les performances de séchage.

2.4 CIP multidirectionnel

Pour la production de principes actifs pharmaceutiques (API) par le filtre-sécheur conique, la partie interne en contact direct avec le produit est polie, avec une rugosité Ra ≤ 0,4 µm. Après la production d'un lot, le déchargement est effectué. La base conique de l'appareil positionne l'orifice de déchargement au point le plus bas, évitant ainsi toute accumulation de produit. À l'ouverture de la vanne de déchargement, la majeure partie du produit contenu dans le mécanisme de mélange à rotation directe est déchargée sans à-coups (afin d'éviter un déversement massif et incontrôlé à l'ouverture de la vanne, le mécanisme d'agitation joue un rôle de pontage ; le produit, une fois mis en rotation, est automatiquement déchargé par gravité). En fin de déchargement, la rotation inverse du mécanisme d'agitation contribue à pousser le produit, permettant ainsi de décharger la quasi-totalité du produit restant dans l'appareil.

3 Conclusion

Le filtre-sécheur conique a été conçu pour répondre à la demande du marché et a obtenu plusieurs brevets nationaux. Développé et utilisé depuis plus de 20 ans, sa version conique de cinquième génération, conforme aux exigences de production des principes actifs pharmaceutiques (API), répond parfaitement aux normes réglementaires de l'industrie pharmaceutique, de sa conception à son application, et est utilisée dans les entreprises pharmaceutiques depuis plus de 10 ans. Face à la prise de conscience environnementale croissante et à l'expansion du marché des API, la modernisation des équipements pharmaceutiques est essentielle. Le filtre-sécheur conique permet d'améliorer significativement la qualité des produits, de préserver l'environnement de production et d'apporter des avantages considérables aux entreprises.