Предимства на приложението на оборудване за измиване и сушене на барел-конусни филтри "три в едно" при производството на суровини

В производствения процес на активни фармацевтични ингредиенти (AIPs), за да се намали загубата на материал и да се избегне замърсяването на околната среда, което може да бъде причинено от преноса на материала след кристализация, последващите процеси на филтриране, измиване и сушене на материала обикновено се извършват в едно единствено оборудване, което се нарича „Три в едно“ или сушилня с филтър с нучево разбъркване (ANFD). Най-често използваният „Три в едно“ в производството на лекарства е с плоско дъно и няма съмнение, че той има предимства при производството на стерилни активни фармацевтични ингредиенти (APIs), но има и някои недостатъци от друга страна, включително малка площ на филтъра в кръглото плоско дъно, странично изхвърляне (винаги остава материал), лоша производителност на сушене, малко движение на материала по време на процеса на сушене и нискоефективен топлопренос, повече ограничения при сушене и др.

1 Основна структура и принцип на работа

Коничната филтърна сушилня може да завърши серия от процеси в едно единствено оборудване, включително разделяне и филтриране на твърди и течни вещества, промиване на филтърната утайка и процеси на сушене на материала.

1.1 Основна структура

Вземайки за пример коничния филтър-сушител с чисто качество за производство на активни фармацевтични съставки, основната му структура е показана на Фигура 1.

Фигура 1 ----Структура на коничен филтър-сушилня с чисто качество

a - Прахоустойчив механизъм b - Взривоустойчив трансмисионен механизъм

c - Механизъм за стелажи d - Механизъм за пръскане

e - Главен вал за разбъркване и вградена система за топлообмен

f - Основно тяло g - Спомагателен механизъм за поддръжка

h - Филтърен механизъм i – Автоматичен разширителен изпускателен клапан надолу

Повече подробности:

a е прахоустойчивият механизъм, който отговаря на изискванията за чиста зона и помага да се избегне замърсяването с прах, причинено от частите на трансмисията.

b е взривобезопасен трансмисионен механизъм, включващ взривобезопасен главен двигател и редуктор. Неговият закален редуктор може да засили трансмисионния капацитет и да осигури стабилна работа на оборудването.

c е зъбният механизъм с чисто механично уплътнение на главния вал и многоопорна конструкция.

d е пръскателният механизъм, включително компоненти за измиване на материалите и CIP.

e е основният вал за разбъркване и вградена система за топлообмен, използваща окачен разбъркващ механизъм тип лента (без опорна точка в долната част).

f е основният корпус на оборудването, включително топлообменния кожух и компонентите на външната изолация.

g е спомагателният механизъм за поддръжка, който се използва за подпомагане на повдигането и спускането на конусните части, което улеснява демонтажа и поддръжката.

h е филтриращият механизъм, включващ компоненти за филтрираща среда и обратна CIP (RCIP).

i е автоматичен разширителен изпускателен клапан надолу, който може да реализира напълно автоматична работа. Използва капак на клапана с плоско дъно, без мъртъв ъгъл за натрупан материал и може да се почиства напълно на място.

1.2 Принцип на работа

Към коничната филтърна сушилня на Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment се прилага периодичен технологичен поток, чийто типичен работен процес е „захранване-филтриране-измиване-сушене-изпразване-CIP“, както е показано на Фигура 2.

1.2.1 Филтриране

Оборудването обикновено използва филтрация под налягане или вакуумна филтрация и има огромна разлика между тези два начина в зависимост от характеристиките на материалите и филтърните утайки, което трябва да се потвърди чрез малки тестове.

1.2.2 Сушене

По време на процеса на вакуумно сушене, оборудването има вградена система за циркулация на топлоносителя. Когато топлоносителят се добави, едновременно с вакуумното изпомпване, лентовият разбъркващ механизъм се завърта напред, за да повдигне материала и да го обърне във всички посоки, за да се осъществи пълен топлообмен, а състоянието на сушене на материалите може да се следи чрез онлайн вакуумен семплер.

1.2.3 Изпускане

След като процесът на сушене приключи и вътрешното налягане на оборудването се върне към нормално, изпускателният клапан се отваря и разбърквателният механизъм се завърта напред, за да изхвърли по-голямата част от материалите, а останалият малък брой остатъци се изтласква от разбъркващия механизъм в обратна посока.

1.2.4 Почистване

След завършване на изхвърлянето, оборудването се почиства в няколко посоки: системата за измиване ще почисти вътрешната част и лентовия разбъркващ механизъм; системата RCIP ще почисти остатъчния слой, филтърната среда и клапана; системата CIP ще почисти капака на клапана и свързващата дюза.

Фигура 2 ------ Работен процес на коничен филтър-сушилня

2 Предимства   на коничен филтър-сушилня на фармацевтичното оборудване Wuxi Zhanghua в производството на активни фармацевтични съставки

Новата версия на GMP поставя по-високи изисквания за производството на активни фармацевтични съставки (API) и свързано с тях оборудване. Очевидно е, че оборудването е ключът към осигуряване на качеството на API и стабилността на производството им. По-долу ще бъдат обяснени предимствата на коничния филтър-сушител.

при производството на активна фармацевтична съставка (API) в комбинация със съответните изисквания в новата Добра производствена практика (GMP).

2.1 Висока чистота на продукта

2.1.1 Не се допуска смесване на примеси в материала

След като материалът влезе, частите в оборудването, които са директно изложени на него, включват функционалната дюза, вътрешната стена, разбъркващия механизъм, филтриращия механизъм, канала за филтрат, филтриращия компонент и механизма на изпускателния клапан. Сред тях, с изключение на разбъркващия механизъм, всички останали са статични. Изработени от правилните материали и при правилен производствен процес, тези части няма да внесат никакви чужди тела в процеса. Разбъркващият механизъм обаче се движи. Първо, за да се постигне добро уплътняване, е необходимо да се използва чисто механично уплътнение на главния вал. В механичното уплътнение е поставена изолационна кухина, за да се предотврати навлизането в оборудването на замърсявания, които могат да се генерират от околната среда или от самото механично уплътнение. Второ, тъй като в долната част на коничния филтър-сушилня няма въртяща се опорна точка за разбъркващия механизъм, който е проектиран с концепция за окачване, това фундаментално елиминира възможността за замърсяване с примеси.

2.1.2 Осигуряване на безопасна и чиста околна среда

Оборудването е напълно запечатано, което не само гарантира чистотата на продукта по време на процеса, но и защитава производствената среда. Особено в случаи на летливи или опасни разтвори в процеса, оборудването може да гарантира безопасността на околната среда и операторите.

Лентовият разбъркващ механизъм използва аксиално фиксирана структура, която не се движи нагоре и надолу и поддържа стабилно безопасно разстояние от оборудването, осигурявайки безопасност на производството без рутинна поддръжка.

2.2 Предимства на адаптивността

2.2.1 Висока ефективност на филтриране

(1) Голяма филтърна площ: Филтърната среда на коничния филтър-сушилня е с конична форма, разположена на стената на резервоара, както е показано на Фигура 3. Вземайки за пример размера на устройството с вътрешен диаметър около 1 м, стандартната конична филтърна площ е около 1,6 м² , а ефективната площ на филтъра е около три пъти по-голяма от тази на „Три в едно“ със същия диаметър, но с плоско дъно.

Фигура 3 --- Структура на филтърната среда на коничен филтър-сушител

(2) Малка номинална дебелина на филтърната утайка: Има много изследвания върху теорията на филтрацията. Поради голямата разлика в свойствата на материалните частици, има много фактори, които влияят върху скоростта на филтрация. При правилен избор на филтърна среда, филтърната утайка трябва да се образува и да играе стабилна свързваща роля в рамките на разумен период от време, за да се подобри ефективността на филтриране. Колкото по-тънък е филтърната утайка, толкова по-бърза е скоростта на филтриране.

(3) В коничния филтър-сушилня разстоянието между филтърната среда и разбъркващия механизъм е номиналната дебелина на филтърната утайка. Лентовият разбъркващ механизъм непрекъснато сменя вътрешната утайка, като тънкият слой филтърна утайка, задържан върху повърхността на филтърната среда, образува стабилен слой, укрепващ филтъра. В същото време процесът на подмяна може също да изглади празнините във филтърната утайка, създавайки стабилна разлика в налягането, като по този начин се получава филтърна утайка с по-ниско съдържание на влага.

2.2.2 Ефективно пране

Вътрешният лентов разбъркващ механизъм на коничния филтър-сушилня може бързо да репулпира материала след добавяне на подходящо количество промивна течност. Пълният контакт между филтърната утайка и промивната течност значително ще подобри ефективността на промиване и подмяна. В сравнение с обикновените разбъркващи механизми с лопатки и котви, лентовият очевидно има по-добри репулпационни характеристики.

2.2.3 Голяма площ за топлопреминаване и ефективно сушене

Коничният филтърен сушилня има голяма площ за топлообмен, включително площта за топлообмен на основното тяло (снабдено с високоефективен топлообменен кожух) и вътрешната обща площ за топлообмен при разбъркване. Супер голямата площ за топлообмен не само осигурява производителността на сушене, но по-важното е, че използва ефективно площта за топлообмен. Обменният контакт между материала и частите за топлообмен е най-важният фактор.

2.3 Автоматизация и наблюдение в реално време

В процеса на мащабно фармацевтично производство, ако работният процес на едно устройство се контролира ръчно, неизбежно ще има някои грешки. За да се гарантира съгласуваност на продуктите между партидите по отношение на технологичния поток, коничният филтър-сушилня може да се управлява автоматично, лесен е за работа и се интегрира в централната система за управление (PLC или DCS и др.), което значително намалява труда за работа на оборудването, подобрява ефективността на производството и ефективно гарантира високо качество и стабилност на продуктите.

Освен това е много важно да се следи състоянието на продукта вътре в оборудването за контрол на технологичния поток. Пробоотборникът, монтиран вътре, може да работи онлайн във вакуум по време на процеса на сушене, за да осигури непрекъснатост на производството и ефективно да следи производителността на сушене.

2.4 Многопосочно CIP

За да произвежда конусен филтър-сушилня активни фармацевтични съставки (API), вътрешната част, която е в директен контакт с материала, се полира, а грапавостта ѝ е Ra ≤ 0,4 μm. След завършване на партидата продукти, се извършва разтоварване. Тъй като дъното на оборудването е конично, изпускателният отвор е разположен в най-ниското положение, без мъртъв ъгъл за натрупания материал. След отваряне на изпускателния клапан, по-голямата част от материалите от механизма за смесване с въртене напред ще се разтоварят плавно (за да се избегне неконтролираното масово разтоварване на материалите след отваряне на клапана, разбъркващият механизъм играе известна мостова роля и след като материалът се завърти, той ще се разтовари автоматично под действието на гравитацията). На по-късен етап от разтоварването, обратното въртене на разбъркващия механизъм допълнително играе роля за избутване на материала, което може да доведе до почти пълно разтоварване на останалия материал в оборудването.

3 Заключение

Коничният филтър-сушилня е създаден, за да отговори на пазарното търсене и е получил редица национални патенти. Тя е разработена и прилагана повече от 20 години, а конусообразната версия с чист клас, отговаряща на изискванията за производство на активни фармацевтични съставки (API), е вече пето поколение. Тя стриктно следва съответните регулаторни изисквания на фармацевтичната индустрия, от структурния дизайн до приложението, и се използва във фармацевтичните компании повече от 10 години. С нарастващата екологична осведоменост и разрастващия се пазар на активни фармацевтични съставки, е от съществено значение да се подобри фармацевтичното оборудване. Коничният филтър-сушилня значително ще подобри качеството на продуктите, ще защити производствената среда и ще донесе значителни ползи за предприятията.