مزايا استخدام معدات غسل وتجفيف المرشحات الأسطوانية المخروطية "ثلاثية الوظائف" في إنتاج المواد الخام

في عملية إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة، ولتقليل فقد المواد وتجنب التلوث البيئي الناتج عن نقلها بعد التبلور، تُجرى عمليات الترشيح والغسل والتجفيف اللاحقة عادةً في جهاز واحد يُعرف باسم "المجفف ثلاثي الوظائف" أو مجفف نوتشه المُحَرَّك (ANFD). يُعدّ المجفف ثلاثي الوظائف ذو القاع المسطح الأكثر شيوعًا في إنتاج الأدوية، ولا شك في مزاياه في إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة المعقمة، إلا أنه يعاني من بعض العيوب، منها صغر مساحة الترشيح في القاع الدائري المسطح، ووجود بقايا مواد في التفريغ الجانبي، وضعف أداء التجفيف، وقلة حركة المواد أثناء عملية التجفيف، وانخفاض كفاءة نقل الحرارة، بالإضافة إلى محدودية إمكانيات التجفيف.

1. البنية الأساسية ومبدأ العمل

يمكن لمجفف المرشح المخروطي إكمال سلسلة من العمليات في قطعة واحدة من المعدات، بما في ذلك فصل المواد الصلبة عن السائلة والترشيح، وغسل كعكة المرشح وعمليات تجفيف المواد.

1.1 الهيكل الأساسي

على سبيل المثال، يظهر الشكل 1 هيكل مجفف الترشيح المخروطي النظيف المستخدم في إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة.

الشكل 1 ---- بنية مجفف المرشح المخروطي عالي الجودة

أ- آلية مقاومة للغبار ب- آلية نقل مقاومة للانفجار

ج - آلية الرف د - آلية الرش

هـ - عمود رئيسي للتقليب ونظام تبادل حراري مدمج

و - الجسم الرئيسي ز - آلية الصيانة المساعدة

ح - آلية الترشيح ط - صمام تصريف التمدد التلقائي للأسفل

مزيد من التفاصيل:

أ هي آلية مقاومة الغبار، والتي تلبي متطلبات المنطقة النظيفة وتساعد على تجنب تلوث الغبار الناتج عن أجزاء النقل.

ب هي آلية نقل الحركة المقاومة للانفجار، والتي تشمل محركًا رئيسيًا مقاومًا للانفجار ومخفض سرعة. يعمل مخفض السرعة المقوى على تعزيز قدرة نقل الحركة وضمان التشغيل المستقر للمعدات.

ج هي آلية الرف، مع مانع تسرب ميكانيكي عالي الجودة للعمود الرئيسي وتصميم متعدد الدعامات.

د هي آلية الرش، بما في ذلك مكونات غسل المواد والتنظيف في المكان (CIP).

e هو العمود الرئيسي للتقليب ونظام التبادل الحراري المدمج، باستخدام آلية تقليب معلقة من نوع الشريط (بدون نقطة ارتكاز في الأسفل).

يمثل الجزء f الهيكل الرئيسي للمعدات، بما في ذلك غلاف التبادل الحراري ومكونات العزل الخارجية.

g هي آلية الصيانة المساعدة، والتي تستخدم لمساعدة أجزاء المخروط على الصعود والهبوط، مما يسهل عملية التفكيك والصيانة.

h هي آلية الترشيح، بما في ذلك مكونات وسيط الترشيح و Reverse CIP (RCIP).

صمام i هو صمام تصريف أوتوماتيكي للتمدد السفلي، يتميز بتشغيل أوتوماتيكي كامل. يستخدم غطاء صمام ذو قاعدة مسطحة، بدون زوايا مسدودة لتراكم المواد، ويمكن تنظيفه بالكامل في مكانه.

1.2 مبدأ العمل

يتم تطبيق تدفق عملية متقطع على مجفف المرشح المخروطي لشركة Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment، والذي تتمثل عملية تشغيله النموذجية في "التغذية - الترشيح - الغسيل - التجفيف - التفريغ - التنظيف في المكان" كما هو موضح في الشكل 2.

1.2.1 التصفية

تعتمد المعدات عمومًا إما على الترشيح بالضغط أو الترشيح بالتفريغ، وهناك فرق كبير بين هاتين الطريقتين وفقًا لخصائص المواد وكعكات الترشيح، وهو ما يحتاج إلى تأكيد من خلال اختبارات صغيرة.

1.2.2 التجفيف

أثناء عملية التجفيف بالتفريغ، يحتوي الجهاز على نظام تدوير مدمج للوسط الحراري. عند إضافة الوسط الحراري، وبالتزامن مع ضخ التفريغ، تدور آلية التقليب الشريطية للأمام لرفع المادة وتقليبها في جميع الاتجاهات لتحقيق التبادل الحراري الكامل، ويمكن مراقبة حالة تجفيف المواد بواسطة جهاز أخذ عينات يعمل بالتفريغ.

1.2.3 الخروج

بعد اكتمال عملية التجفيف وعودة البيئة الداخلية للمعدات إلى الضغط الطبيعي، يتم فتح صمام التفريغ، وتدور آلية التحريك للأمام لتفريغ معظم المواد، ويتم دفع الكمية الصغيرة المتبقية من البقايا للخارج بواسطة آلية التحريك في الاتجاه المعاكس.

1.2.4 التنظيف

بعد اكتمال عملية التفريغ، يتم تنظيف المعدات في اتجاهات متعددة: سيقوم نظام الغسيل بتنظيف الجزء الداخلي وآلية التقليب من النوع الشريطي؛ وسيقوم نظام RCIP بتنظيف الطبقة المتبقية ووسط الترشيح والصمام؛ وسيقوم نظام CIP بتنظيف غطاء الصمام وفوهة التوصيل.

الشكل 2------ مخطط تدفق تشغيل مجفف المرشح المخروطي

ميزتان   مجفف الترشيح المخروطي من شركة ووشي تشانغهوا للمعدات الصيدلانية في إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة

يفرض الإصدار الجديد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) متطلبات أعلى لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة (APIs) والمعدات ذات الصلة. ومن الواضح أن المعدات هي المفتاح لضمان جودة المواد الصيدلانية الفعالة واستقرار إنتاجها. فيما يلي شرح لمزايا مجفف الترشيح المخروطي

في إنتاج المواد الصيدلانية الفعالة بالاشتراك مع المتطلبات ذات الصلة في ممارسات التصنيع الجيدة الجديدة.

2.1 نقاء المنتج العالي

2.1.1 لا يُسمح بخلط الشوائب في المادة

بعد دخول المادة، تشمل الأجزاء المعرضة لها مباشرةً في الجهاز: الفوهة الوظيفية، والجدار الداخلي، وآلية التقليب، وآلية الترشيح، وقناة الترشيح، ومكون الترشيح، وآلية صمام التفريغ. جميع هذه الأجزاء ثابتة باستثناء آلية التقليب. وبفضل استخدام المواد المناسبة وعملية التصنيع السليمة، تضمن هذه الأجزاء عدم دخول أي مواد غريبة إلى العملية. أما آلية التقليب فهي متحركة. لذا، فهي تحتاج إلى استخدام مانع تسرب ميكانيكي عالي الجودة للمحور الرئيسي لضمان أداء إحكام ممتاز. يحتوي مانع التسرب الميكانيكي على تجويف عازل لمنع دخول أي شوائب، سواءً كانت ناتجة عن البيئة أو عن مانع التسرب نفسه، إلى الجهاز. ثانيًا، نظرًا لعدم وجود نقطة ارتكاز دوارة في أسفل مجفف الترشيح المخروطي لآلية التقليب، المصممة بنظام التعليق، فإن ذلك يمنع تمامًا احتمالية التلوث بالشوائب.

2.1.2 ضمان بيئة آمنة ونظيفة

الجهاز مُحكم الإغلاق تمامًا، مما يضمن نظافة المنتج أثناء العملية، ويحمي بيئة الإنتاج أيضًا. وخاصةً في حالات استخدام محاليل متطايرة أو خطرة، يضمن الجهاز سلامة البيئة والعاملين.

تستخدم آلية التحريك من النوع الشريطي هيكلًا ثابتًا محوريًا لا يتحرك لأعلى ولأسفل، ويحافظ على مسافة آمنة مستقرة من المعدات، مما يضمن سلامة الإنتاج دون الحاجة إلى صيانة دورية.

2.2 مزايا القدرة على التكيف

2.2.1 كفاءة ترشيح عالية

(1) مساحة ترشيح كبيرة: وسيط الترشيح في مجفف الترشيح المخروطي مخروطي الشكل، ومثبت على جدار الخزان، كما هو موضح في الشكل 3. فعلى سبيل المثال، إذا أخذنا حجم الجهاز بقطر داخلي يبلغ حوالي متر واحد، فإن مساحة الترشيح المخروطية القياسية تبلغ حوالي 1.6 متر مربع.² وتبلغ مساحة الترشيح الفعالة حوالي ثلاثة أضعاف مساحة "المرشح الثلاثي في ​​واحد" بنفس القطر، ولكن بقاعدة مسطحة.

الشكل 3--- بنية وسط الترشيح في مجفف المرشح المخروطي

(2) سُمك صغير لطبقة الترشيح: توجد العديد من الدراسات حول نظرية الترشيح. ونظرًا للاختلاف الكبير في خصائص جزيئات المادة، توجد عوامل عديدة تؤثر على معدل الترشيح. مع الاختيار الصحيح لوسط الترشيح، تتشكل طبقة الترشيح وتؤدي دورًا جسريًا مستقرًا خلال فترة زمنية معقولة لتحسين أداء الترشيح. كلما كانت طبقة الترشيح أرق، زادت سرعة الترشيح.

(3) في مجفف الترشيح المخروطي، تُمثل المسافة بين وسط الترشيح وآلية التقليب السماكة الاسمية لكعكة الترشيح. تعمل آلية التقليب الشريطية على تغيير الكعكة الداخلية باستمرار، حيث تُشكل الطبقة الرقيقة المتبقية من كعكة الترشيح على سطح وسط الترشيح طبقةً مُقوّيةً ومستقرة. في الوقت نفسه، تُساهم عملية التغيير في سد الفجوات في كعكة الترشيح، مما يُؤدي إلى خلق فرق ضغط ثابت، وبالتالي الحصول على كعكة ترشيح ذات محتوى رطوبة أقل.

2.2.2 الغسيل الفعال

تتيح آلية التقليب الداخلية الشريطية في مجفف المرشح المخروطي إعادة تدوير المادة بسرعة بعد إضافة كمية مناسبة من سائل الغسيل. ويؤدي التلامس التام بين كعكة الترشيح وسائل الغسيل إلى تحسين كفاءة الغسيل والاستبدال بشكل كبير. وبالمقارنة مع آليات التقليب التقليدية ذات الشفرات أو المرساة، تتميز الآلية الشريطية بأداء أفضل في إعادة التدوير.

2.2.3 مساحة نقل حرارة كبيرة وتجفيف فعال

يتميز مجفف المرشح المخروطي بمساحة نقل حرارة واسعة، تشمل مساحة نقل الحرارة في الجسم الرئيسي (المجهز بغلاف نقل حرارة عالي الكفاءة) ومساحة نقل الحرارة الداخلية الكلية للتقليب. لا تضمن مساحة التبادل الحراري الكبيرة أداء التجفيف فحسب، بل والأهم من ذلك، أنها تستغل مساحة التبادل الحراري بكفاءة عالية. ويُعد التلامس بين المادة وأجزاء التبادل الحراري العامل الأكثر أهمية.

2.3 الأتمتة والمراقبة في الوقت الفعلي

في عمليات الإنتاج الدوائي واسعة النطاق، إذا تم التحكم يدويًا في تشغيل جهاز واحد، فمن المحتم حدوث بعض الأخطاء. ولضمان اتساق المنتجات بين الدفعات من حيث سير العملية، يمكن التحكم في مجفف الترشيح المخروطي تلقائيًا، وهو سهل التشغيل ويمكن دمجه في نظام التحكم المركزي (PLC أو DCS، إلخ)، مما يقلل بشكل كبير من العمالة اللازمة لتشغيل المعدات، ويحسن كفاءة الإنتاج، ويضمن بفعالية جودة المنتجات واستقرارها.

بالإضافة إلى ذلك، من المهم جدًا مراقبة حالة المنتج داخل الجهاز للتحكم في سير العملية. يمكن لجهاز أخذ العينات المُجهز داخل الجهاز العمل مباشرةً في بيئة مفرغة من الهواء أثناء عملية التجفيف لضمان استمرارية الإنتاج ومراقبة أداء التجفيف بكفاءة.

2.4 التنظيف متعدد الاتجاهات

لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة باستخدام مجفف الترشيح المخروطي، يتم صقل الجزء الداخلي الملامس للمادة مباشرةً، وتبلغ خشونة سطحه Ra ≤ 0.4 ميكرومتر. بعد الانتهاء من كل دفعة من المنتجات، يتم تفريغها. ولأن قاعدة الجهاز مصممة بشكل مخروطي، فإن منفذ التفريغ يقع في أدنى موضع، مما يمنع تراكم المواد في أي زاوية. بعد فتح صمام التفريغ، يتم تفريغ معظم المواد الموجودة في آلية الخلط الدورانية الأمامية بسلاسة (ولتجنب التفريغ العشوائي للمواد عند فتح الصمام، تعمل آلية الخلط كجسر، وبمجرد دوران المادة، يتم تفريغها تلقائيًا بفعل الجاذبية). في المرحلة اللاحقة من التفريغ، يساهم الدوران العكسي لآلية الخلط في دفع المواد، مما يؤدي إلى تفريغ معظم المواد المتبقية في الجهاز.

3. الخاتمة

صُممت مجففة الترشيح المخروطية لتلبية متطلبات السوق، وحصلت على عدد من براءات الاختراع الوطنية. وقد طُورت وطُبقت لأكثر من 20 عامًا، ووصلت النسخة المخروطية عالية الجودة، المصممة خصيصًا لإنتاج المواد الصيدلانية الفعالة، إلى جيلها الخامس، والتي تُراعي بدقة المتطلبات التنظيمية لصناعة الأدوية، بدءًا من التصميم الهيكلي وصولًا إلى التطبيق، وتُستخدم في شركات الأدوية منذ أكثر من 10 سنوات. ومع تزايد الوعي البيئي وتوسع سوق المواد الصيدلانية الفعالة، بات من الضروري تحديث معدات صناعة الأدوية. وستُساهم مجففة الترشيح المخروطية بشكل كبير في تحسين جودة المنتج، وحماية بيئة الإنتاج، وتحقيق فوائد جمة للشركات.