Vantaggi applicativi delle apparecchiature "tre in uno" per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri a cono-barile nella produzione di materie prime

Nel processo di produzione degli API, al fine di ridurre la perdita di materiale ed evitare l'inquinamento ambientale causato dal trasferimento di materiale dopo la cristallizzazione, i successivi processi di filtrazione, lavaggio e asciugatura del materiale vengono solitamente completati in un'unica apparecchiatura, denominata "Tre in Uno" in breve o Filtro Essiccatore Nutsche Agitato (ANFD). Il "Tre in Uno" più comunemente utilizzato nella produzione di farmaci è quello a fondo piatto, e non vi è dubbio che presenti vantaggi nella produzione di API sterili. Tuttavia, presenta anche alcuni difetti, tra cui la ridotta area filtrante nel fondo piatto circolare, lo scarico laterale (con conseguente accumulo di materiale), scarse prestazioni di asciugatura, scarso movimento del materiale durante il processo di asciugatura e bassa efficienza di trasferimento del calore, maggiori limiti di asciugatura, ecc.

1 Struttura di base e principio di funzionamento "

L'essiccatore a filtro conico è in grado di completare una serie di processi in un'unica apparecchiatura, tra cui la separazione e la filtrazione solido-liquido, il lavaggio del panello di filtrazione e i processi di essiccazione del materiale.

1.1 Struttura di base

Prendendo come esempio il filtro essiccatore conico di qualità pulita per la produzione di API, la sua struttura principale è illustrata nella Figura 1.

Figura 1 ----Struttura dell'essiccatore a filtro conico Clean-grade

a - Meccanismo antipolvere b - Meccanismo di trasmissione antideflagrante

c - Meccanismo a cremagliera d - Meccanismo a spruzzo

e - Albero principale per agitazione e sistema di scambio termico integrato

f - Corpo principale g - Meccanismo di manutenzione ausiliario

h - Meccanismo di filtraggio i - Valvola di scarico automatica dell'espansione verso il basso

Maggiori dettagli:

a è il meccanismo antipolvere, che soddisfa i requisiti dell'area pulita e aiuta a evitare l'inquinamento da polvere causato dalle parti della trasmissione.

b è il meccanismo di trasmissione antideflagrante, che comprende un motore principale antideflagrante e un riduttore. Il suo riduttore temprato può rafforzare la capacità di trasmissione e garantire un funzionamento stabile dell'apparecchiatura.

c è il meccanismo a cremagliera, con tenuta meccanica di qualità pulita dell'albero principale e disposizione multi-supporto.

d è il meccanismo di spruzzatura, compresi i componenti per il lavaggio del materiale e il CIP.

e è l'albero principale per l'agitazione e il sistema di scambio termico integrato, che utilizza un meccanismo di agitazione sospeso a nastro (senza fulcro sul fondo).

f è il corpo principale dell'apparecchiatura, comprendente la camicia di scambio termico e i componenti di isolamento esterno.

g è il meccanismo di manutenzione ausiliario, che viene utilizzato per aiutare le parti del cono a salire e scendere, facilitandone lo smontaggio e la manutenzione.

h è il meccanismo di filtraggio, compresi i componenti per il mezzo filtrante e il Reverse CIP (RCIP).

i è una valvola di scarico automatica a espansione verso il basso, in grado di realizzare un funzionamento completamente automatico. Utilizza un coperchio valvola con fondo piatto, privo di angoli morti per il materiale accumulato, e può essere completamente pulito in posizione.

1.2 Principio di funzionamento

Un flusso di processo intermittente viene applicato all'essiccatore a filtro conico della Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, il cui tipico processo operativo è "alimentazione-filtrazione-lavaggio-asciugatura-scarico-CIP", come mostrato nella Figura 2.

1.2.1 Filtraggio

L'apparecchiatura generalmente adotta la filtrazione a pressione o la filtrazione sotto vuoto, e tra questi due metodi esiste una differenza enorme a seconda delle caratteristiche dei materiali e delle torte di filtrazione, che devono essere confermate da piccoli test.

1.2.2 Asciugatura

Durante il processo di essiccazione sotto vuoto, l'apparecchiatura è dotata di un sistema di circolazione del fluido riscaldante integrato. Quando il fluido riscaldante viene aggiunto contemporaneamente al pompaggio del vuoto, il meccanismo di agitazione a nastro ruota in avanti per sollevare il materiale e girarlo in tutte le direzioni per realizzare uno scambio termico completo. Lo stato di essiccazione dei materiali può essere monitorato tramite un campionatore online a vuoto.

1.2.3 Scarico

Una volta completato il processo di essiccazione e quando l'ambiente interno dell'apparecchiatura torna alla pressione normale, la valvola di scarico viene aperta e il meccanismo di agitazione ruota in avanti per scaricare la maggior parte dei materiali, mentre la piccola quantità rimanente di residui viene espulsa dal meccanismo di agitazione in senso inverso.

1.2.4 Pulizia

Una volta completato lo scarico, l'attrezzatura viene pulita in più direzioni: il sistema di lavaggio pulirà la parte interna e il meccanismo di agitazione a nastro; il sistema RCIP pulirà lo strato residuo, il mezzo filtrante e la valvola; il sistema CIP pulirà il coperchio della valvola e l'ugello di collegamento.

Figura 2------ Flusso operativo dell'essiccatore a filtro conico

2 Vantaggi   dell'essiccatore a filtro conico di Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment nella produzione di API

La nuova versione delle GMP impone requisiti più rigorosi per la produzione di API e delle relative attrezzature. È ovvio che le attrezzature siano essenziali per garantire la qualità degli API e la stabilità della loro produzione. Di seguito verranno illustrati i vantaggi del filtro essiccatore conico.

nella produzione di API in combinazione con i requisiti pertinenti delle nuove GMP.

2.1 Elevata purezza del prodotto

2.1.1 Non è consentito mescolare impurità nel materiale

Dopo l'ingresso del materiale, le parti dell'apparecchiatura direttamente esposte al materiale includono l'ugello funzionale, la parete interna, il meccanismo di agitazione, il meccanismo di filtrazione, il canale del filtrato, il componente di filtrazione e il meccanismo della valvola di scarico. Tra queste, ad eccezione del meccanismo di agitazione, tutte le altre sono statiche. Realizzate con i materiali corretti e con un processo di fabbricazione adeguato, queste parti non introdurranno corpi estranei nel processo. Tuttavia, il meccanismo di agitazione è in movimento. Innanzitutto, è necessario utilizzare una tenuta meccanica di grado pulito sull'albero principale per ottenere buone prestazioni di tenuta. Una cavità di isolamento è presente nella tenuta meccanica per impedire l'ingresso nell'apparecchiatura di impurità generate dall'ambiente o dalla tenuta meccanica stessa. In secondo luogo, poiché non vi è alcun fulcro rotante sul fondo del filtro essiccatore conico per il meccanismo di agitazione, progettato con il concetto di sospensione, si elimina radicalmente la possibilità di contaminazione da impurità.

2.1.2 Garantire un ambiente sicuro e pulito

L'attrezzatura è completamente sigillata, il che non solo garantisce la pulizia del prodotto durante il processo, ma protegge anche l'ambiente di produzione. Soprattutto nei casi in cui siano presenti soluzioni volatili o pericolose nel processo, l'attrezzatura può garantire la sicurezza dell'ambiente e degli operatori.

Il meccanismo di agitazione a nastro utilizza una struttura fissata assialmente che non si muove né verso l'alto né verso il basso e mantiene una distanza di sicurezza stabile e costante dall'attrezzatura, garantendo la sicurezza della produzione senza necessità di manutenzione di routine.

2.2 Vantaggi dell'adattabilità

2.2.1 Elevata efficienza di filtraggio

(1) Ampia area filtrante: il mezzo filtrante dell'essiccatore a filtro conico è a forma di cono, montato sulla parete del serbatoio, come mostrato nella Figura 3. Prendendo come esempio le dimensioni del dispositivo con un diametro interno di circa 1 m, l'area del filtro conico standard è di circa 1,6 m² e l'area filtrante effettiva è circa tre volte quella del "Tre in uno" con lo stesso diametro, ma con fondo piatto.

Figura 3--- Struttura del mezzo filtrante dell'essiccatore a filtro conico

(2) Spessore nominale ridotto della torta filtrante: Esistono numerosi studi sulla teoria della filtrazione. A causa della grande differenza nelle proprietà delle particelle di materiale, sono molti i fattori che influenzano la velocità di filtrazione. Con la corretta selezione del mezzo filtrante, lo strato di torta filtrante dovrebbe formarsi e svolgere una funzione di ponte stabile entro un tempo ragionevole per migliorare le prestazioni di filtrazione. Più sottile è lo strato di torta filtrante, maggiore è la velocità di filtrazione.

(3) Nell'essiccatore a filtro conico, la distanza tra il mezzo filtrante e il meccanismo di agitazione è lo spessore nominale della torta filtrante. Il meccanismo di agitazione a nastro modifica continuamente la torta interna; il sottile strato di torta filtrante trattenuto sulla superficie del mezzo filtrante formerà uno strato di rinforzo del filtro stabile. Allo stesso tempo, il processo di sostituzione può anche livellare le fessure nella torta filtrante, creando una differenza di pressione stabile e ottenendo così una torta filtrante con un contenuto di umidità inferiore.

2.2.2 Lavaggio efficiente

Il meccanismo di agitazione interno a nastro dell'essiccatore a filtro conico può rigenerare rapidamente il materiale dopo l'aggiunta di una quantità adeguata di liquido di lavaggio. Il contatto completo tra il panello filtrante e il liquido di lavaggio migliorerà notevolmente l'efficienza di lavaggio e rigenerazione. Rispetto ai tradizionali meccanismi di agitazione a lama e ad ancora, quello a nastro offre ovviamente prestazioni di rigenerazione migliori.

2.2.3 Ampia area di trasferimento del calore ed asciugatura efficiente

L'essiccatore a filtro conico presenta un'ampia area di scambio termico, che comprende l'area di scambio termico del corpo principale (dotato di una camicia di scambio termico ad alta efficienza) e l'area di scambio termico interna di agitazione. L'ampia area di scambio termico non solo garantisce le prestazioni di essiccazione, ma, cosa ancora più importante, sfrutta efficacemente l'area di scambio termico. Il contatto di scambio tra il materiale e le parti di scambio termico è il fattore più critico.

2.3 Automazione e monitoraggio in tempo reale

Nel processo di produzione farmaceutica su larga scala, se il processo operativo di un singolo dispositivo è controllato manualmente, si verificheranno inevitabilmente degli errori. Per garantire la coerenza dei prodotti tra i lotti in termini di flusso di processo, il filtro essiccatore conico può essere controllato automaticamente, facile da utilizzare e integrato nel sistema di controllo centrale (PLC o DCS, ecc.), il che riduce notevolmente la manodopera per il funzionamento delle apparecchiature, migliora l'efficienza produttiva e garantisce efficacemente l'elevata qualità e la stabilità dei prodotti.

Inoltre, è molto importante monitorare lo stato del prodotto all'interno dell'apparecchiatura per il controllo del flusso di processo. Il campionatore installato all'interno può operare in linea sotto vuoto durante il processo di essiccazione per garantire la continuità della produzione e monitorare efficacemente le prestazioni di essiccazione.

2.4 CIP multidirezionale

Affinché il filtro essiccatore conico possa produrre API, la parte interna a diretto contatto con il materiale viene lucidata e la sua rugosità è Ra ≤0,4 μm. Una volta completato un lotto di prodotti, verrà effettuato lo scarico. Poiché il fondo dell'apparecchiatura è progettato come cono, la porta di scarico è posizionata nella posizione più bassa, senza angoli morti per il materiale accumulato. Dopo l'apertura della valvola di scarico, la maggior parte dei materiali nel meccanismo di miscelazione a rotazione in avanti verrà scaricata senza problemi (per evitare lo scarico incontrollato di massa di materiali all'apertura della valvola, il meccanismo di agitazione svolge una certa funzione di ponte e, una volta che il materiale viene ruotato, verrà scaricato automaticamente per gravità); nella fase successiva dello scarico, la rotazione inversa del meccanismo di agitazione svolge un ulteriore ruolo nella spinta del materiale, che può quasi scaricare il materiale rimanente nell'apparecchiatura.

3 Conclusion

Il filtro essiccatore conico è nato per soddisfare la domanda del mercato e ha ottenuto numerosi brevetti nazionali. È stato sviluppato e utilizzato per oltre 20 anni e la versione conica di grado pulito per la conformità alla produzione di API è già alla quinta generazione, che segue attentamente i requisiti normativi dell'industria farmaceutica, dalla progettazione strutturale all'applicazione, ed è utilizzata nelle aziende farmaceutiche da oltre 10 anni. Con la crescente consapevolezza ambientale e l'espansione del mercato degli API, è essenziale aggiornare le apparecchiature farmaceutiche. Il filtro essiccatore conico migliorerà significativamente la qualità del prodotto, proteggerà l'ambiente di produzione e porterà notevoli vantaggi alle aziende.