원료 생산에 있어 배럴-콘 필터 세척 및 건조 "3-in-1" 장비의 적용 이점

AIP(활성 의약품 원료) 생산 공정에서 결정화 후 물질 이동으로 인한 물질 손실 및 환경 오염을 줄이기 위해, 후속 여과, 세척 및 건조 공정을 하나의 장비에서 완료하는 것이 일반적이며, 이를 줄여서 "쓰리인원(Three-in-One)" 또는 교반식 너트셰 필터 건조기(ANFD)라고 합니다. 의약품 생산에 가장 일반적으로 사용되는 "쓰리인원"은 평저형이며, 무균 API 생산에 유리한 점이 있지만, 원형 평저의 작은 필터 면적, 측면 배출(항상 잔류 물질 발생), 낮은 건조 성능, 건조 과정 중 물질의 움직임 부족, 낮은 열 전달 효율, 건조 한계 등의 단점도 존재합니다.

1. 기본 구조 및 작동 원리

원추형 필터 건조기는 고체-액체 분리 및 여과, 필터 케이크 세척 및 재료 건조 공정을 포함한 일련의 공정을 하나의 장비에서 완료할 수 있습니다.

1.1 기본 구조

원료의약품 생산용 청정 등급 원추형 필터 건조기를 예로 들면, 그 주요 구조는 그림 1에 나타나 있다.

그림 1 ---- 청정 등급 원뿔형 필터 건조기의 구조

a - 방진 메커니즘 b - 방폭형 변속 메커니즘

c - 랙 메커니즘 d - 스프레이 메커니즘

e - 교반용 주축 및 내장형 열교환 시스템

f - 본체 g - 보조 유지보수 메커니즘

h - 필터링 메커니즘 i - 자동 하향 팽창 배출 밸브

자세한 내용:

a는 방진 메커니즘으로, 클린 구역의 요구 사항을 충족하고 변속기 부품으로 인한 먼지 오염을 방지하는 데 도움이 됩니다.

b는 방폭형 동력 전달 장치로, 방폭형 주 모터와 감속기를 포함합니다. 강화된 기어 감속기는 동력 전달 용량을 강화하고 장비의 안정적인 작동을 보장합니다.

c는 랙 메커니즘으로, 메인 샤프트에 클린 등급 기계식 씰이 적용되었으며 다중 지지 구조로 되어 있습니다.

d는 재료 세척 및 CIP용 구성 요소를 포함하는 분무 메커니즘입니다.

e는 교반을 위한 주축이며, 리본형 현수식 교반 메커니즘(바닥에 지지대가 없음)을 사용하는 내장형 열교환 시스템을 갖추고 있습니다.

f는 열교환 재킷과 외부 단열 부품을 포함하는 장비의 본체입니다.

g는 보조 유지보수 메커니즘으로, 원뿔형 부품의 상하 이동을 도와 분해 및 유지보수를 용이하게 합니다.

h는 여과 매체 및 역 CIP(RCIP) 구성 요소를 포함하는 여과 메커니즘입니다.

본 제품은 완전 자동 작동이 가능한 자동 하향 팽창 배출 밸브입니다. 평평한 바닥을 가진 밸브 커버를 사용하여 자재가 쌓일 사각지대가 없으며, 현장에서 완벽하게 청소할 수 있습니다.

1.2 작동 원리

우시 장화 제약 장비의 원추형 필터 건조기에는 간헐적 공정 흐름이 적용되며, 일반적인 작동 공정은 그림 2에 나타낸 바와 같이 "공급-여과-세척-건조-배출-CIP"입니다.

1.2.1 필터링

일반적으로 장비는 압력 여과 또는 진공 여과 방식을 채택하는데, 재료 및 여과 케이크의 특성에 따라 이 두 방식에는 큰 차이가 있으므로 소규모 테스트를 통해 확인해야 합니다.

1.2.2 건조

진공 건조 공정 중, 장비에는 열매체 순환 시스템이 내장되어 있습니다. 열매체를 주입하는 동시에 진공 펌핑을 통해 리본형 교반 메커니즘이 회전하여 재료를 들어 올려 모든 방향으로 뒤집어 완전한 열 교환을 실현하며, 진공 온라인 샘플러를 통해 재료의 건조 상태를 모니터링할 수 있습니다.

1.2.3 배출

건조 공정이 완료되고 장비 내부 환경의 압력이 정상으로 돌아오면 배출 밸브를 열고 교반 메커니즘이 정방향으로 회전하여 대부분의 재료를 배출하고, 남아있는 소량의 잔류물은 교반 메커니즘이 역방향으로 회전하면서 배출됩니다.

1.2.4 청소

배출이 완료되면 장비는 여러 방향으로 세척됩니다. 세척 시스템은 내부와 리본형 교반 메커니즘을 세척하고, RCIP 시스템은 잔류층, 여과 매체 및 밸브를 세척하며, CIP 시스템은 밸브 커버와 연결 노즐을 세척합니다.

그림 2------ 원뿔형 필터 건조기의 작동 흐름도

2가지 장점   우시 장화 제약 장비 의 원추형 필터 건조기는 원료의약품 생산에 사용 됩니다 .

새로운 GMP 규정은 원료의약품(API) 생산 및 관련 장비에 대한 요구 사항을 더욱 강화했습니다. 장비는 API의 품질과 생산 안정성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 한다는 것은 자명합니다. 다음은 원추형 필터 건조기의 장점에 대해 설명합니다.

새로운 GMP의 관련 요구사항과 결합하여 API를 생산합니다.

2.1 높은 제품 순도

2.1.1 재료에 불순물이 혼합되어서는 안 됩니다.

재료가 유입된 후, 재료와 직접 접촉하는 장비 부품에는 기능성 노즐, 내벽, 교반 메커니즘, 여과 메커니즘, 여과액 통로, 여과 구성 요소 및 배출 밸브 메커니즘이 포함됩니다. 이 중 교반 메커니즘을 제외한 나머지 부품은 모두 고정되어 있습니다. 적절한 재료를 사용하고 올바른 제조 공정을 거치면 이러한 부품들은 공정에 이물질을 유입시키지 않습니다. 그러나 교반 메커니즘은 회전합니다. 첫째, 우수한 밀봉 성능을 위해 주축에 클린 등급의 기계식 씰을 사용해야 합니다. 기계식 씰 내부에 격리 공간을 설치하여 환경이나 기계식 씰 자체에서 발생할 수 있는 불순물이 장비 내부로 유입되는 것을 방지합니다. 둘째, 원추형 필터 드라이어의 교반 메커니즘은 현탁 개념으로 설계되어 바닥에 회전축이 없으므로 불순물에 의한 오염 가능성을 근본적으로 제거합니다.

2.1.2 안전하고 깨끗한 환경 보장

이 장비는 완벽하게 밀폐되어 있어 공정 중 제품의 청결을 보장할 뿐만 아니라 생산 환경도 보호합니다. 특히 휘발성이 강하거나 위험한 용액을 사용하는 공정의 경우, 이 장비는 환경과 작업자의 안전을 확보할 수 있습니다.

리본형 교반 메커니즘은 상하 이동이 없는 축 고정 구조를 사용하여 장비와의 안정적이고 안전한 거리를 유지함으로써 정기적인 유지 보수 없이도 생산 안전성을 보장합니다.

2.2 적응성의 이점

2.2.1 높은 필터링 효율

(1) 넓은 여과 면적: 원추형 필터 건조기의 여과 매체는 그림 3과 같이 탱크 벽면에 원추형으로 설치되어 있습니다. 내경이 약 1m인 장치를 예로 들면, 표준 원추형 필터 면적은 약 1.6m²입니다.² 또한, 유효 필터 면적은 동일한 직경이지만 바닥이 평평한 "쓰리인원" 제품보다 약 3배 더 큽니다.

그림 3 --- 원추형 필터 건조기의 필터 매체 구조

(2) 여과 케이크의 작은 공칭 두께: 여과 이론에 관한 많은 연구가 있습니다. 재료 입자의 특성 차이가 크기 때문에 여과 속도에 영향을 미치는 요인이 많습니다. 여과 매체를 적절히 선택하면 여과 케이크 층이 형성되어 적절한 시간 내에 안정적인 가교 역할을 하여 여과 성능을 향상시킬 수 있습니다. 여과 케이크 층이 얇을수록 여과 속도가 빨라집니다.

(3) 원추형 필터 건조기에서 필터 매체와 교반 메커니즘 사이의 거리는 필터 케이크의 공칭 두께이다. 리본형 교반 메커니즘은 내부 케이크를 지속적으로 교체하고, 필터 매체 표면에 남아 있는 얇은 필터 케이크 층은 안정적인 필터 강화층을 형성한다. 동시에 교체 과정은 필터 케이크의 틈새를 매끄럽게 하고 안정적인 압력 차이를 생성하여 수분 함량이 낮은 필터 케이크를 얻을 수 있다.

2.2.2 효율적인 세척

원추형 필터 건조기의 내부 리본형 교반 메커니즘은 적절한 양의 세척액을 첨가하면 재료를 신속하게 재펄프화할 수 있습니다. 필터 케이크와 세척액의 철저한 접촉은 세척 및 교체 효율을 크게 향상시킵니다. 일반적인 블레이드형 및 앵커형 교반 메커니즘과 비교했을 때, 리본형 교반 메커니즘은 재펄프화 성능이 훨씬 뛰어납니다.

2.2.3 넓은 열 전달 면적 및 효율적인 건조

원추형 필터 드라이어는 본체(고효율 열전달 재킷 장착)의 열전달 면적과 내부 전체 교반 열전달 면적을 포함하여 매우 넓은 열전달 면적을 가지고 있습니다. 이처럼 초대형 열교환 면적은 건조 성능을 보장할 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 열교환 면적을 효율적으로 활용할 수 있도록 해준다는 점입니다. 재료와 열교환 부품 사이의 접촉면적은 건조 성능에 있어 가장 중요한 요소입니다.

2.3 자동화 및 실시간 모니터링

대규모 의약품 생산 과정에서 단일 장비의 작동 과정을 수동으로 제어할 경우 필연적으로 오류가 발생할 수 있습니다. 공정 흐름 측면에서 배치 간 제품 일관성을 보장하기 위해 원추형 필터 건조기는 자동 제어가 가능하고 조작이 간편하며 중앙 제어 시스템(PLC 또는 DCS 등)과 통합될 수 있습니다. 이를 통해 장비 작동에 필요한 노동력을 크게 줄이고 생산 효율을 향상시키며 제품의 고품질 및 안정성을 효과적으로 보장할 수 있습니다.

또한, 공정 흐름 제어를 위해 장비 내부의 제품 상태를 모니터링하는 것도 매우 중요합니다. 내부에 장착된 샘플러는 건조 공정 중 진공 상태에서 온라인으로 작동하여 생산 연속성을 보장하고 건조 성능을 효과적으로 모니터링할 수 있습니다.

2.4 다방향 CIP

API 생산을 위한 원추형 필터 건조기의 경우, 재료와 직접 접촉하는 내부 부분은 연마 처리되어 표면 조도 Ra ≤ 0.4 μm입니다. 한 배치 생산이 완료되면 배출이 진행됩니다. 장비 하단이 원추형으로 설계되어 배출구가 가장 낮은 위치에 있어 재료가 쌓이는 사각지대가 없습니다. 배출 밸브가 열리면 정회전 혼합 메커니즘 내의 대부분의 재료가 원활하게 배출됩니다(밸브 개방 시 재료가 제어되지 않고 대량으로 배출되는 것을 방지하기 위해 교반 메커니즘이 일정 부분 완충 역할을 하며, 재료가 회전하면 중력에 의해 자동으로 배출됩니다). 배출 후반부에는 교반 메커니즘의 역회전이 재료를 밀어내는 역할을 하여 장비 내에 남아 있는 재료를 거의 모두 배출할 수 있습니다.

3. 결론

원추형 필터 건조기는 시장 수요를 충족하기 위해 개발되었으며 다수의 국가 특허를 획득했습니다. 20년 이상 개발 및 적용되어 온 이 장비는 원료의약품(API) 생산 규정을 준수하는 청정 등급 원추형 버전으로, 현재 5세대에 이르렀습니다. 구조 설계부터 적용까지 제약 산업의 관련 규제 요건을 철저히 반영하여 10년 이상 제약 회사에서 사용되고 있습니다. 환경 의식이 높아지고 API 시장이 확대됨에 따라 제약 설비의 업그레이드는 필수적입니다. 원추형 필터 건조기는 제품 품질을 크게 향상시키고 생산 환경을 보호하며 기업에 상당한 이점을 제공할 것입니다.