Anwendungsvorteile der „Drei-in-Eins“-Anlage aus Trommel-Kegel-Filter zum Waschen und Trocknen bei der Rohstoffproduktion

Um Materialverluste zu minimieren und Umweltbelastungen durch Materialtransport nach der Kristallisation zu vermeiden, werden die nachfolgenden Filtrations-, Wasch- und Trocknungsprozesse des Materials üblicherweise in einem einzigen Gerät durchgeführt, dem sogenannten „Drei-in-Eins“-Filtertrockner (kurz: Rührnutschenfiltertrockner, ANFD). Der am häufigsten in der Arzneimittelproduktion eingesetzte „Drei-in-Eins“-Filtertrockner verfügt über einen flachen Boden. Dies bietet zwar Vorteile bei der Herstellung steriler Wirkstoffe, weist aber auch Nachteile auf, wie beispielsweise die geringe Filterfläche des runden, flachen Bodens, die seitliche Entleerung (wodurch Material zurückbleibt), die geringe Trocknungsleistung, die geringe Materialbewegung während des Trocknungsprozesses, der ineffiziente Wärmeaustausch und die eingeschränkten Trocknungsmöglichkeiten.

1. Grundstruktur und Funktionsprinzip "

Der konische Filtertrockner kann eine Reihe von Prozessen in einem einzigen Gerät durchführen, darunter Fest-Flüssig-Trennung und Filtration, Filterkuchenwäsche und Materialtrocknung.

1.1 Grundstruktur

Am Beispiel des Reinst-Konischen Filtertrockners für die Herstellung von APIs wird dessen Hauptstruktur in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1 – Struktur eines konischen Filtertrockners der Reinraumklasse

a – Staubdichter Mechanismus b – Explosionsgeschützter Übertragungsmechanismus

c – Zahnstangenmechanismus d – Sprühmechanismus

e - Hauptwelle zum Rühren und integriertes Wärmetauschersystem

f – Hauptkörper g – Hilfswartungsmechanismus

h - Filtermechanismus i – Automatisches Abwärtsexpansions-Auslassventil

Weitere Details:

a ist der Staubschutzmechanismus, der die Anforderungen des Reinraums erfüllt und dazu beiträgt, Staubverschmutzungen durch Getriebeteile zu vermeiden.

b ist der explosionsgeschützte Getriebemechanismus, bestehend aus einem explosionsgeschützten Hauptmotor und einem Untersetzungsgetriebe. Sein gehärtetes Untersetzungsgetriebe erhöht die Übertragungskapazität und gewährleistet einen stabilen Betrieb der Anlage.

c ist der Zahnstangenmechanismus mit einer Gleitringdichtung der Hauptwelle in Reinraumqualität und einer Mehrfachstützkonstruktion.

d ist der Sprühmechanismus, einschließlich Komponenten für die Materialwäsche und CIP.

e ist die Hauptwelle zum Rühren und eingebauten Wärmeaustauschsystem, wobei ein bandförmiger, hängender Rührmechanismus zum Einsatz kommt (ohne Drehpunkt am Boden).

f ist der Hauptteil des Geräts, einschließlich des Wärmetauschermantels und der äußeren Isolierkomponenten.

g ist der Hilfswartungsmechanismus, der dazu dient, die Kegelteile beim Auf- und Abwärtsbewegen zu unterstützen und so die Demontage und Wartung zu erleichtern.

h ist der Filtermechanismus, einschließlich Komponenten für das Filtermedium und Reverse CIP (RCIP).

Es handelt sich um ein automatisches, nach unten expandierendes Auslassventil, das vollautomatisch arbeitet. Es verfügt über einen Ventildeckel mit flachem Boden, sodass sich keine Materialablagerungen bilden können und es vollständig vor Ort gereinigt werden kann.

1.2 Funktionsprinzip

Bei dem konischen Filtertrockner von Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment kommt ein intermittierender Prozessablauf zum Einsatz, dessen typischer Betriebsablauf aus „Zuführung-Filtration-Waschen-Trocknen-Entladen-CIP“ besteht, wie in Abbildung 2 dargestellt.

1.2.1 Filterung

Die Geräte verwenden im Allgemeinen entweder Druckfiltration oder Vakuumfiltration. Zwischen diesen beiden Verfahren bestehen je nach Materialeigenschaften und Eigenschaften des Filterkuchens große Unterschiede, die durch kleine Versuche bestätigt werden müssen.

1.2.2 Trocknung

Während des Vakuumtrocknungsprozesses verfügt die Anlage über ein integriertes Wärmeträgerkreislaufsystem. Bei der Zugabe des Wärmeträgers und gleichzeitigem Vakuumpumpen rotiert der bandförmige Rührmechanismus vorwärts, um das Material anzuheben und in alle Richtungen zu wenden. Dadurch wird ein vollständiger Wärmeaustausch gewährleistet, und der Trocknungsgrad des Materials kann mittels eines Online-Vakuumprobenehmers überwacht werden.

1.2.3 Entladung

Nach Abschluss des Trocknungsprozesses und Wiederherstellung des Normaldrucks im Inneren des Geräts wird das Auslassventil geöffnet, der Rührmechanismus dreht sich vorwärts, um den größten Teil des Materials auszuwerfen, und die verbleibenden geringen Rückstände werden durch den Rührmechanismus in umgekehrter Richtung herausgedrückt.

1.2.4 Reinigung

Nach Abschluss des Entladevorgangs wird die Anlage in mehrere Richtungen gereinigt: Das Waschsystem reinigt den Innenraum und den bandförmigen Rührmechanismus; das RCIP-System reinigt die Restschicht, das Filtermedium und das Ventil; das CIP-System reinigt den Ventildeckel und die Anschlussdüse.

Abbildung 2------ Arbeitsablauf des konischen Filtertrockners

2 Vorteile   Konischer Filtertrockner von Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment in der API-Produktion

Die neue GMP-Version stellt höhere Anforderungen an die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und die dazugehörige Ausrüstung. Es liegt auf der Hand, dass die Ausrüstung entscheidend für die Qualität der APIs und die Stabilität ihrer Produktion ist. Im Folgenden werden die Vorteile des konischen Filtertrockners erläutert.

bei der Herstellung von API in Kombination mit den entsprechenden Anforderungen der neuen GMP.

2.1 Hohe Produktreinheit

2.1.1 Dem Material dürfen keine Verunreinigungen beigemischt werden.

Nach dem Materialeintritt sind die folgenden Anlagenteile direkt mit dem Material in Kontakt: die Funktionsdüse, die Innenwand, das Rührwerk, das Filterwerk, der Filtratkanal, die Filterkomponente und das Auslassventil. Mit Ausnahme des Rührwerks sind alle diese Teile statisch. Bei Verwendung geeigneter Materialien und ordnungsgemäßer Fertigung gelangen keine Fremdstoffe in den Prozess. Das Rührwerk hingegen ist beweglich. Um eine optimale Abdichtung zu gewährleisten, ist zunächst eine Gleitringdichtung der Hauptwelle in Reinraumqualität erforderlich. In der Gleitringdichtung befindet sich ein Isolationsraum, der verhindert, dass Verunreinigungen aus der Umgebung oder der Gleitringdichtung selbst in die Anlage gelangen. Da der konische Filtertrockner nach dem Prinzip der Aufhängung konstruiert ist und kein rotierender Drehpunkt am Boden für das Rührwerk besitzt, wird eine Kontamination durch Verunreinigungen praktisch ausgeschlossen.

2.1.2 Gewährleistung einer sicheren und sauberen Umgebung

Die Anlage ist vollständig abgedichtet, was nicht nur die Reinheit des Produkts während des Prozesses gewährleistet, sondern auch die Produktionsumgebung schützt. Insbesondere bei Prozessen mit flüchtigen oder gefährlichen Lösungen kann die Anlage die Sicherheit von Umwelt und Bedienpersonal sicherstellen.

Der bandförmige Rührmechanismus verwendet eine axial fixierte Struktur, die sich nicht auf und ab bewegt und einen festen und stabilen Sicherheitsabstand zur Anlage beibehält, wodurch die Produktionssicherheit ohne routinemäßige Wartung gewährleistet wird.

2.2 Vorteile der Anpassungsfähigkeit

2.2.1 Hohe Filterleistung

(1) Große Filterfläche: Das Filtermedium des konischen Filtertrockners ist kegelförmig und an der Tankwand angebracht (siehe Abbildung 3). Bei einem Gerät mit einem Innendurchmesser von ca. 1 m beträgt die Standard-Filterfläche ca. 1,6 m².² und die effektive Filterfläche ist etwa dreimal so groß wie die des „Drei-in-Eins“-Filters mit gleichem Durchmesser, aber flachem Boden.

Abbildung 3 – Filtermediumstruktur des konischen Filtertrockners

(2) Geringe nominelle Dicke des Filterkuchens: Zahlreiche Studien befassen sich mit der Filtrationstheorie. Aufgrund der großen Unterschiede in den Eigenschaften der Materialpartikel beeinflussen viele Faktoren die Filtrationsrate. Bei geeigneter Wahl des Filtermediums sollte sich innerhalb einer angemessenen Zeit eine Filterkuchenschicht bilden, die eine stabile Brückenfunktion übernimmt und so die Filtrationsleistung verbessert. Je dünner die Filterkuchenschicht ist, desto höher ist die Filtrationsgeschwindigkeit.

(3) Im konischen Filtertrockner entspricht der Abstand zwischen Filtermedium und Rührwerk der nominellen Dicke des Filterkuchens. Das bandförmige Rührwerk wälzt den Filterkuchen kontinuierlich um. Die dünne Schicht, die auf der Oberfläche des Filtermediums zurückbleibt, bildet eine stabile Filterverstärkungsschicht. Gleichzeitig werden durch den Rührvorgang Lücken im Filterkuchen geschlossen, wodurch ein stabiler Druckunterschied entsteht und somit ein Filterkuchen mit geringerem Feuchtigkeitsgehalt erzielt wird.

2.2.2 Effizientes Waschen

Der interne, bandförmige Rührmechanismus des konischen Filtertrockners ermöglicht ein schnelles Aufschließen des Materials nach Zugabe einer geeigneten Menge Waschflüssigkeit. Der gründliche Kontakt zwischen Filterkuchen und Waschflüssigkeit verbessert die Wasch- und Austauschleistung erheblich. Im Vergleich zu herkömmlichen Rührmechanismen mit Flügeln oder Ankern bietet der bandförmige Mechanismus eine deutlich bessere Aufschließleistung.

2.2.3 Große Wärmeübertragungsfläche und effiziente Trocknung

Der konische Filtertrockner verfügt über eine große Wärmeübertragungsfläche, die sowohl die Wärmeübertragungsfläche des Hauptkörpers (ausgestattet mit einem hocheffizienten Wärmeübertragungsmantel) als auch die gesamte interne Rührfläche umfasst. Die extrem große Wärmeübertragungsfläche gewährleistet nicht nur die Trocknungsleistung, sondern vor allem deren effektive Nutzung. Der Wärmeaustausch zwischen Material und Wärmetauscher ist dabei von entscheidender Bedeutung.

2.3 Automatisierung und Echtzeitüberwachung

Bei der pharmazeutischen Großproduktion führt die manuelle Steuerung einzelner Anlagenteile unweigerlich zu Fehlern. Um die Produktkonsistenz zwischen den Chargen hinsichtlich des Prozessablaufs zu gewährleisten, kann der konische Filtertrockner automatisch gesteuert werden. Er ist einfach zu bedienen und in das zentrale Steuerungssystem (SPS oder Prozessleitsystem etc.) zu integrieren. Dies reduziert den Bedienaufwand erheblich, steigert die Produktionseffizienz und sichert effektiv die hohe Qualität und Stabilität der Produkte.

Darüber hinaus ist die Überwachung des Produktzustands innerhalb der Anlage zur Steuerung des Prozessablaufs von großer Bedeutung. Der integrierte Probenehmer kann während des Trocknungsprozesses im Vakuum online arbeiten, um die Produktionskontinuität zu gewährleisten und die Trocknungsleistung effektiv zu überwachen.

2.4 Mehrdirektionale CIP

Für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) im konischen Filtertrockner ist der mit dem Material in Kontakt stehende Innenteil poliert und weist eine Rauheit von Ra ≤ 0,4 µm auf. Nach Abschluss einer Produktcharge erfolgt die Entleerung. Da der Boden des Geräts konisch geformt ist, befindet sich die Auslassöffnung an der tiefsten Stelle, sodass sich kein Material in Toträumen ansammeln kann. Nach dem Öffnen des Auslassventils wird der Großteil des Materials durch den vorwärts rotierenden Mischmechanismus gleichmäßig abgeführt (um einen unkontrollierten Materialaustrag nach dem Öffnen des Ventils zu vermeiden, dient der Rührmechanismus als eine Art Brücke; sobald das Material rotiert, erfolgt die automatische Entleerung durch die Schwerkraft). In der späteren Entleerungsphase befördert die rückwärts rotierende Rührmechanik das Material weiter nach oben, wodurch nahezu das gesamte Restmaterial aus dem Gerät entfernt wird.

3. Schlussfolgerung

Der konische Filtertrockner wurde entwickelt, um den Marktanforderungen gerecht zu werden, und ist durch zahlreiche nationale Patente geschützt. Er wird seit über 20 Jahren entwickelt und eingesetzt. Die Reinraumausführung in Kegelform für die API-Produktion ist bereits in der fünften Generation verfügbar und entspricht in Konstruktion und Anwendung den regulatorischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Seit über 10 Jahren wird er in Pharmaunternehmen verwendet. Angesichts des wachsenden Umweltbewusstseins und des expandierenden API-Marktes ist die Modernisierung der pharmazeutischen Anlagen unerlässlich. Der konische Filtertrockner verbessert die Produktqualität signifikant, schont die Produktionsumgebung und bietet Unternehmen erhebliche Vorteile.