Ventajas de aplicación de los equipos de lavado y secado de filtros de cono-barril "tres en uno" en la producción de materia prima

En el proceso de producción de API, para reducir la pérdida de material y evitar la contaminación ambiental causada por la transferencia de material tras la cristalización, los procesos de filtración, lavado y secado se realizan generalmente en un solo equipo, denominado "tres en uno" o secador de filtro agitado Nutsche (ANFD). El "tres en uno" más común en la producción de fármacos es el de fondo plano, y sin duda ofrece ventajas en la producción de API estériles. Sin embargo, también presenta ciertas deficiencias, como la pequeña área de filtración en el fondo plano circular, la descarga lateral (que siempre deja material), un rendimiento de secado deficiente, un pequeño movimiento de material durante el proceso, una transferencia de calor poco eficiente y mayores limitaciones de secado, entre otras.

1 Estructura básica y principio de funcionamiento "

El secador de filtro cónico puede completar una serie de procesos en un solo equipo, incluidos procesos de separación y filtración sólido-líquido, lavado de torta de filtración y secado de material.

1.1 Estructura básica

Tomando como ejemplo el secador de filtro cónico de grado limpio para la producción de API, su estructura principal se muestra en la Figura 1.

Figura 1 ----Estructura del secador de filtro cónico de grado limpio

a - Mecanismo a prueba de polvo b - Mecanismo de transmisión a prueba de explosiones

c - Mecanismo de cremallera d - Mecanismo de pulverización

e - Eje principal para agitación y sistema de intercambio de calor incorporado

f - Cuerpo principal g - Mecanismo auxiliar de mantenimiento

h - Mecanismo de filtrado i - Válvula de descarga automática de expansión descendente

Más detalles:

a es el mecanismo a prueba de polvo, que cumple con los requisitos del área limpia y ayuda a evitar la contaminación por polvo causada por las piezas de transmisión.

b es el mecanismo de transmisión a prueba de explosiones, que incluye un motor principal a prueba de explosiones y un reductor. Su reductor de engranajes reforzado mejora la capacidad de transmisión y garantiza un funcionamiento estable del equipo.

c es el mecanismo de cremallera, con sello mecánico de grado limpio del eje principal y diseño de múltiples soportes.

d es el mecanismo de pulverización, incluidos los componentes para el lavado del material y CIP.

e es el eje principal para agitar y sistema de intercambio de calor incorporado, utilizando un mecanismo de agitación suspendido tipo cinta (sin punto de apoyo en la parte inferior).

f es el cuerpo principal del equipo, incluida la camisa de intercambio de calor y los componentes de aislamiento exterior.

g es el mecanismo de mantenimiento auxiliar, que se utiliza para ayudar a que las partes del cono suban y bajen, lo que facilita el desmontaje y el mantenimiento.

h es el mecanismo de filtrado, que incluye componentes para el medio de filtrado y CIP inverso (RCIP).

i es una válvula de descarga automática de expansión descendente con funcionamiento totalmente automático. Incorpora una tapa de válvula de fondo plano, sin ángulo muerto para la acumulación de material y se limpia completamente en su lugar.

1.2 Principio de funcionamiento

Se aplica un flujo de proceso intermitente al secador de filtro cónico de Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, cuyo proceso de operación típico es “alimentación-filtración-lavado-secado-descarga-CIP”, como se muestra en la Figura 2.

1.2.1 Filtrado

El equipo generalmente adopta filtración a presión o filtración al vacío, y existe una gran diferencia entre estos dos métodos según las características de los materiales y las tortas de filtración, lo que debe confirmarse mediante pequeñas pruebas.

1.2.2 Secado

Durante el proceso de secado al vacío, el equipo incorpora un sistema de circulación del medio térmico. Al añadir el medio térmico, y simultáneamente con el bombeo de vacío, el mecanismo de agitación de cinta gira hacia adelante para levantar el material y voltearlo en todas direcciones, logrando así un intercambio de calor completo. El estado de secado de los materiales se puede monitorear mediante un muestreador en línea de vacío.

1.2.3 Descarga

Una vez completado el proceso de secado y el ambiente interno del equipo vuelve a la presión normal, se abre la válvula de descarga y el mecanismo de agitación gira hacia adelante para descargar la mayoría de los materiales, y el resto de la pequeña cantidad de residuos son expulsados ​​por el mecanismo de agitación en sentido inverso.

1.2.4 Limpieza

Una vez completada la descarga, el equipo se limpia en múltiples direcciones: el sistema de lavado limpiará la parte interior y el mecanismo de agitación tipo cinta; el sistema RCIP limpiará la capa residual, el medio filtrante y la válvula; el sistema CIP limpiará la tapa de la válvula y la boquilla de conexión.

Figura 2------ Flujo de funcionamiento del secador de filtro cónico

2 Ventajas   del secador de filtro cónico de Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment en la producción de API

La nueva versión de las BPM impone requisitos más exigentes para la producción de API y equipos relacionados. Es evidente que el equipo es clave para garantizar la calidad de los API y la estabilidad de su producción. A continuación, se explicarán las ventajas del secador de filtro cónico.

en la producción de API en combinación con los requisitos pertinentes de las nuevas GMP.

2.1 Alta pureza del producto

2.1.1 No se permite mezclar impurezas en el material

Tras la entrada del material, las piezas del equipo directamente expuestas a él incluyen la boquilla funcional, la pared interior, el mecanismo de agitación, el mecanismo de filtrado, el canal de filtrado, el componente de filtrado y la válvula de descarga. Excepto el mecanismo de agitación, todas las demás son estáticas. Equipadas con los materiales adecuados y un proceso de fabricación adecuado, estas piezas no introducen materias extrañas en el proceso. Sin embargo, el mecanismo de agitación es móvil. En primer lugar, se necesita un sello mecánico de grado limpio en el eje principal para lograr un buen rendimiento de sellado. El sello mecánico cuenta con una cavidad de aislamiento para evitar que las impurezas generadas por el entorno o por el propio sello mecánico entren en el equipo. Además, al no haber un punto de apoyo giratorio en la parte inferior del secador de filtro cónico para el mecanismo de agitación, diseñado con un concepto de suspensión, se elimina fundamentalmente la posibilidad de contaminación por impurezas.

2.1.2 Garantizar un entorno seguro y limpio

El equipo está completamente sellado, lo que no solo garantiza la limpieza del producto durante el proceso, sino que también protege el entorno de producción. Especialmente en casos con soluciones volátiles o peligrosas durante el proceso, el equipo garantiza la seguridad del entorno y de los operadores.

El mecanismo de agitación tipo cinta utiliza una estructura fija axialmente que no se mueve hacia arriba ni hacia abajo y mantiene una distancia segura establecida y estable del equipo, lo que garantiza la seguridad de la producción sin mantenimiento de rutina.

2.2 Ventajas de la adaptabilidad

2.2.1 Alta eficiencia de filtrado

(1) Área de filtrado grande: El medio filtrante del secador de filtro cónico tiene forma de cono y está instalado en la pared del tanque, como se muestra en la Figura 3. Si tomamos como ejemplo el tamaño del dispositivo con un diámetro interno de aproximadamente 1 m, el área de filtrado cónico estándar es de aproximadamente 1,6 m² , y el área de filtro efectiva es aproximadamente tres veces la del "Tres en Uno" con el mismo diámetro, pero fondo plano.

Figura 3--- Estructura del medio filtrante del secador de filtro cónico

(2) Espesor nominal pequeño de la torta de filtración: Existen numerosos estudios sobre la teoría de la filtración. Debido a la gran diferencia en las propiedades de las partículas del material, existen numerosos factores que afectan la velocidad de filtración. Con la selección correcta del medio filtrante, la capa de torta de filtración debe formarse y desempeñar un papel de puente estable en un tiempo razonable para mejorar el rendimiento de la filtración. Cuanto más delgada sea la capa de torta de filtración, mayor será la velocidad de filtración.

(3) En el secador de filtro cónico, la distancia entre el medio filtrante y el mecanismo de agitación es igual al espesor nominal de la torta de filtración. El mecanismo de agitación de cinta renueva continuamente la torta interna, y la fina capa de torta retenida en la superficie del medio filtrante forma una capa de refuerzo estable. Al mismo tiempo, el proceso de reemplazo también suaviza las grietas en la torta de filtración, creando una diferencia de presión estable, obteniendo así una torta de filtración con menor contenido de humedad.

2.2.2 Lavado eficiente

El mecanismo interno de agitación de cinta del secador de filtro cónico permite repulpar rápidamente el material tras añadir la cantidad adecuada de líquido de lavado. El contacto uniforme entre la torta de filtración y el líquido de lavado mejora considerablemente la eficiencia de lavado y reposición. En comparación con los mecanismos de agitación comunes de cuchillas y ancla, el de cinta ofrece un mejor rendimiento de repulpado.

2.2.3 Gran área de transferencia de calor y secado eficiente

El secador de filtro cónico cuenta con una amplia área de transferencia de calor, que incluye el área de transferencia de calor del cuerpo principal (equipado con una camisa de transferencia de calor de alta eficiencia) y el área interna de transferencia de calor de agitación. Esta amplia área de intercambio de calor no solo garantiza el rendimiento del secado, sino que, aún más importante, permite un uso eficiente del área de intercambio de calor. El contacto entre el material y las piezas de intercambio de calor es el factor más crítico.

2.3 Automatización y monitorización en tiempo real

En la producción farmacéutica a gran escala, si el funcionamiento de un solo dispositivo se controla manualmente, inevitablemente se producirán errores. Para garantizar la consistencia de los productos entre lotes en cuanto al flujo del proceso, el secador de filtro cónico se controla automáticamente, es fácil de operar e integra en el sistema de control central (PLC o DCS, etc.). Esto reduce considerablemente la mano de obra, mejora la eficiencia de la producción y garantiza eficazmente la alta calidad y estabilidad de los productos.

Además, es fundamental supervisar el estado del producto dentro del equipo para controlar el flujo del proceso. El muestreador integrado puede operar en línea al vacío durante el proceso de secado para garantizar la continuidad de la producción y supervisar eficazmente el rendimiento del secado.

2.4 CIP multidireccional

Para la producción de API en el secador de filtro cónico, la parte interna en contacto directo con el material se pule con una rugosidad de Ra ≤ 0,4 μm. Tras la finalización de un lote de productos, se realiza la descarga. Dado que la parte inferior del equipo es cónica, el puerto de descarga se encuentra en la posición más baja, evitando así la acumulación de material. Tras abrir la válvula de descarga, la mayoría de los materiales se descargan suavemente en el mecanismo de mezcla de rotación directa (para evitar la descarga masiva incontrolada de materiales al abrir la válvula, el mecanismo de agitación actúa como puente y, una vez rotado el material, se descarga automáticamente por gravedad). En la etapa posterior de la descarga, la rotación inversa del mecanismo de agitación impulsa el material, lo que prácticamente descarga el material restante en el equipo.

3 Conclusión

El secador de filtro cónico surgió para satisfacer la demanda del mercado y ha obtenido varias patentes nacionales. Se ha desarrollado y aplicado durante más de 20 años, y la versión cónica de grado limpio, diseñada para el cumplimiento de la producción de API, ya es de quinta generación. Cumple rigurosamente con los requisitos regulatorios de la industria farmacéutica, desde el diseño estructural hasta la aplicación, y se ha utilizado en compañías farmacéuticas durante más de 10 años. Con la creciente conciencia ambiental y la expansión del mercado de API, es esencial modernizar los equipos farmacéuticos. El secador de filtro cónico mejorará significativamente la calidad del producto, protegerá el entorno de producción y aportará considerables beneficios a las empresas.