Tynnyrikartiosuodattimen pesu- ja kuivauslaitteiden "kolme yhdessä" sovellusedut raaka-aineiden tuotannossa

AIP-yhdisteiden tuotantoprosessissa materiaalihävikin vähentämiseksi ja kiteytymisen jälkeisen materiaalinsiirron aiheuttaman ympäristön saastumisen välttämiseksi materiaalin myöhemmät suodatus-, pesu- ja kuivausprosessit suoritetaan yleensä yhdessä laitteessa, jota kutsutaan nimellä "kolme-yhdessä" tai sekoitettuna Nutsche-suodatinkuivaajana (ANFD). Yleisin lääketuotannossa käytetty "kolme-yhdessä"-laite on tasapohjainen, ja sillä on epäilemättä etuja steriilien API-yhdisteiden tuotannossa. Sillä on kuitenkin myös tiettyjä puutteita toisella puolella, kuten pieni suodatinpinta-ala pyöreässä tasapohjassa, sivutyhjennys (materiaalia jää aina jäljelle), huono kuivausteho, materiaalin pieni liike kuivausprosessin aikana ja alhainen lämmönsiirtoteho, kuivauksen rajoitukset jne.

1 Perusrakenne ja toimintaperiaate "

Kartiosuodatinkuivain voi suorittaa useita prosesseja yhdellä laitteella, mukaan lukien kiinteän aineen ja nesteen erottelu ja suodatus, suodatinkakun pesu ja materiaalin kuivausprosessit.

1.1 Perusrakenne

Esimerkkinä API-tuotannossa käytettävästä puhdaslaatuisesta kartiomaisesta suodatinkuivaimesta sen päärakenne on esitetty kuvassa 1.

Kuva 1 ---- Puhdaslaatuisen kartiomaisen suodatinkuivaimen rakenne

a - Pölynkestävä mekanismi b - Räjähdyssuojattu voimansiirtomekanismi

c - Telinemekanismi d - Ruiskutusmekanismi

e - Sekoituksen pääakseli ja sisäänrakennettu lämmönvaihtojärjestelmä

f - Runko g - Apuhuoltomekanismi

h - Suodatusmekanismi i – Automaattinen alaspäin paisuntaventtiili

Lisätietoja:

a on pölytiivis mekanismi, joka täyttää puhtaan alueen vaatimukset ja auttaa välttämään vaihteiston osien aiheuttamaa pölysaastetta.

b on räjähdyssuojattu voimansiirtomekanismi, joka sisältää räjähdyssuojatun päämoottorin ja alennusvaihteen. Sen karkaistu alennusvaihteisto voi vahvistaa siirtokapasiteettia ja varmistaa laitteen vakaan toiminnan.

c on telinemekanismi, jossa on puhdaslaatuinen pääakselin mekaaninen tiiviste ja monitukirakenne.

d on ruiskutusmekanismi, joka sisältää komponentit materiaalin pesuun ja CIP-pesuun.

e on sekoituksen pääakseli ja sisäänrakennettu lämmönvaihtojärjestelmä, joka käyttää nauhamaista ripustettua sekoitusmekanismia (ei tukipistettä pohjassa).

f on laitteen pääosa, mukaan lukien lämmönvaihdinvaippa ja ulkoiset eristyskomponentit.

g on apuhuoltomekanismi, jota käytetään kartio-osien liikkumisen helpottamiseen ylös ja alas, mikä helpottaa purkamista ja huoltoa.

h on suodatusmekanismi, joka sisältää suodatusväliaineen ja käänteisen CIP:n (RCIP) komponentit.

i on automaattinen alaspäin paisuntaventtiili, joka voi toimia täysin automaattisesti. Siinä on litteäpohjainen venttiilikansi, jossa ei ole kuollutta kulmaa kertyneelle materiaalille, ja se voidaan puhdistaa kokonaan paikallaan.

1.2 Toimintaperiaate

Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipmentin kartiomaiseen suodatinkuivaimeen sovelletaan jaksottaista prosessivirtausta, jonka tyypillinen toimintaprosessi on "syöttö-suodatus-pesu-kuivaus-tyhjennys-CIP", kuten kuvassa 2 on esitetty.

1.2.1 Suodatus

Laitteet käyttävät yleensä joko painesuodatusta tai tyhjiösuodatusta, ja näiden kahden tavan välillä on suuri ero materiaalien ja suodatinkakkujen ominaisuuksien mukaan, mikä on vahvistettava pienillä testeillä.

1.2.2 Kuivaus

Tyhjiökuivausprosessin aikana laitteessa on sisäänrakennettu lämmönsiirtojärjestelmä. Kun lämmönsiirtoainetta lisätään samanaikaisesti tyhjiöpumppauksen kanssa, nauhamainen sekoitusmekanismi pyörii eteenpäin nostaen materiaalia, joka kääntyy kaikkiin suuntiin täydellisen lämmönvaihdon toteuttamiseksi. Materiaalien kuivumistilaa voidaan seurata online-tyhjiönäytteenottimen avulla.

1.2.3 Purkaus

Kun kuivausprosessi on valmis ja laitteen sisäinen ympäristö palautuu normaalipaineeseen, tyhjennysventtiili avataan ja sekoitusmekanismi pyörii eteenpäin poistaen suurimman osan materiaaleista, ja loput pienet jäännökset työnnetään ulos sekoitusmekanismin avulla taaksepäin.

1.2.4 Puhdistus

Tyhjennyksen jälkeen laitteet puhdistetaan useissa eri suunnissa: pesujärjestelmä puhdistaa sisäosan ja nauhatyyppisen sekoitusmekanismin; RCIP-järjestelmä puhdistaa jäännöskerroksen, suodatinmateriaalin ja venttiilin; CIP-järjestelmä puhdistaa venttiilikannen ja liitossuuttimen.

Kuva 2 ------ Kartiosuodattimen toimintakaavio

2 etua   Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipmentin kartiomaisen suodatinkuivaimen käyttö API - tuotannossa

GMP:n uusi versio asettaa korkeammat vaatimukset API-valmisteiden ja niihin liittyvien laitteiden tuotannolle. On selvää, että laitteet ovat avainasemassa API-valmisteiden laadun ja niiden tuotannon vakauden varmistamisessa. Seuraavassa selitetään kartiomaisen suodatinkuivaimen edut.

API:n tuotannossa yhdessä uuden GMP:n asiaankuuluvien vaatimusten kanssa.

2.1 Korkea tuotteen puhtaus

2.1.1 Materiaaliin ei saa sekoittaa epäpuhtauksia

Materiaalin sisääntulon jälkeen laitteen osat, jotka ovat suoraan alttiina materiaalille, ovat toiminnallinen suutin, sisäseinä, sekoitusmekanismi, suodatusmekanismi, suodoskanava, suodatuskomponentti ja poistoventtiilimekanismi. Näistä osista, sekoitusmekanismia lukuun ottamatta, muut ovat staattisia. Oikeilla materiaaleilla ja asianmukaisella valmistusprosessilla varustetut nämä osat eivät tuo prosessiin vieraita aineita. Sekoitusmekanismi kuitenkin liikkuu. Ensinnäkin sen pääakselissa on käytettävä puhdaslaatuista mekaanista tiivistettä hyvän tiivistystehon saavuttamiseksi. Mekaanisessa tiivisteessä on eristysontelo, joka estää ympäristön tai itse mekaanisen tiivisteen mahdollisesti tuomien epäpuhtauksien pääsyn laitteeseen. Toiseksi, koska kartiomaisen suodatinkuivaimen pohjassa ei ole pyörivää tukipistettä sekoitusmekanismille, joka on suunniteltu ripustuskonseptilla, se poistaa olennaisesti epäpuhtauksien aiheuttaman kontaminaation mahdollisuuden.

2.1.2 Varmista turvallinen ja puhdas ympäristö

Laite on täysin suljettu, mikä paitsi varmistaa tuotteen puhtauden prosessin aikana, myös suojaa tuotantoympäristöä. Erityisesti tapauksissa, joissa prosessissa on haihtuvia tai vaarallisia liuoksia, laite voi varmistaa ympäristön ja käyttäjien turvallisuuden.

Nauhamainen sekoitusmekanismi käyttää aksiaalisesti kiinteää rakennetta, joka ei liiku ylös eikä alas, ja ylläpitää vakaan ja turvallisen etäisyyden laitteistosta varmistaen tuotantoturvallisuuden ilman rutiinihuoltoa.

2.2 Sopeutumiskyvyn edut

2.2.1 Korkea suodatustehokkuus

(1) Suuri suodatinpinta-ala: Kartiosuodattimen suodatinmateriaali on kartion muotoinen ja sijoitettu säiliön seinämään, kuten kuvassa 3 on esitetty. Jos laitteen sisähalkaisija on esimerkiksi noin 1 m, vakiokartiosuodattimen pinta-ala on noin 1,6 m² , ja tehokas suodatinpinta-ala on noin kolme kertaa suurempi kuin saman halkaisijan omaavan, mutta tasapohjaisen "Kolme-yhdessä" -suodattimen.

Kuva 3 --- Kartiosuodatinkuivaimen suodatinmateriaalin rakenne

(2) Suodatuskakun pieni nimellispaksuus: Suodatusteoriasta on tehty paljon tutkimuksia. Materiaalihiukkasten ominaisuuksien suurten erojen vuoksi suodatusnopeuteen vaikuttavat monet tekijät. Oikein valitulla suodatinmateriaalilla suodatuskakkukerroksen tulisi muodostua ja toimia vakaana siltana kohtuullisessa ajassa suodatustehon parantamiseksi. Mitä ohuempi suodatuskakkukerros on, sitä nopeampi on suodatusnopeus.

(3) Kartiosuodattimessa suodatinmateriaalin ja sekoitusmekanismin välinen etäisyys on suodatinkakun nimellispaksuus. Nauhamainen sekoitusmekanismi vaihtaa jatkuvasti sisäkakkua, jolloin suodatinmateriaalin pinnalle jäävä ohut suodatinkakkukerros muodostaa vakaan suodatusta vahvistavan kerroksen. Samalla vaihtoprosessi voi myös tasoittaa suodatinkakun rakoja, mikä luo vakaan paine-eron ja siten tuottaa alhaisemman kosteuspitoisuuden omaavan suodatinkakun.

2.2.2 Tehokas pesu

Kartiosuodatinkuivaimen sisäinen nauhatyyppinen sekoitusmekanismi pystyy nopeasti sekoittamaan materiaalin uudelleen sopivan määrän pesunesteen lisäämisen jälkeen. Suodatuskakun ja pesunesteen perusteellinen kosketus parantaa huomattavasti pesu- ja vaihtotehokkuutta. Yleisiin terä- ja ankkurityyppisiin sekoitumekanismiin verrattuna nauhatyyppisellä sekoituksella on selvästi parempi kuitunpoistokyky.

2.2.3 Suuri lämmönsiirtopinta-ala ja tehokas kuivaus

Kartiosuodattimella varustetussa kuivausrummussa on suuri lämmönsiirtopinta-ala, mukaan lukien päärungon lämmönsiirtopinta-ala (varustettu tehokkaalla lämmönsiirtovaipalla) ja sisäinen sekoituslämmönsiirtopinta-ala. Erittäin suuri lämmönvaihtopinta-ala ei ainoastaan ​​takaa kuivaustehon, vaan mikä tärkeintä, se hyödyntää lämmönvaihtopinta-alaa tehokkaasti. Materiaalin ja lämmönvaihto-osien välinen kosketus on kriittisin tekijä.

2.3 Automaatio ja reaaliaikainen valvonta

Laajamittainen lääketuotantoprosessi, jos yksittäisen laitteen toimintaprosessia ohjataan manuaalisesti, aiheuttaa väistämättä virheitä. Jotta erien tuotteiden johdonmukaisuus prosessivirran suhteen voidaan varmistaa, kartiosuodatinkuivainta voidaan ohjata automaattisesti, se on helppokäyttöinen ja integroida keskusohjausjärjestelmään (PLC tai DCS jne.), mikä vähentää huomattavasti laitteiden käytön työmäärää, parantaa tuotannon tehokkuutta ja takaa tehokkaasti tuotteiden korkean laadun ja vakauden.

Lisäksi on erittäin tärkeää seurata tuotteen tilaa laitteiston sisällä prosessivirran hallitsemiseksi. Sisällä oleva näytteenotin voi toimia online-tilassa tyhjiössä kuivausprosessin aikana varmistaakseen tuotannon jatkuvuuden ja valvoakseen tehokkaasti kuivaustehoa.

2.4 Monisuuntainen CIP

Jotta kartiomainen suodatinkuivain voisi tuottaa API:ita, materiaalin kanssa suorassa kosketuksessa oleva sisäosa kiillotetaan ja sen karheus on Ra <0,4 µm. Tuote-erän valmistuttua suoritetaan tyhjennys. Koska laitteen pohja on kartiomainen, tyhjennysaukko on asetettu alimpaan asentoon, jolloin kertyneelle materiaalille ei ole kuollutta kulmaa. Kun tyhjennysventtiili on avattu, suurin osa eteenpäin pyörivän sekoitusmekanismin materiaaleista poistuu tasaisesti (materiaalien hallitsemattoman massapurkautumisen välttämiseksi venttiilin avauduttua sekoitusmekanismilla on tietty sillanrakennusrooli, ja kun materiaali pyörii, se poistuu automaattisesti painovoiman vaikutuksesta); tyhjennyksen myöhemmässä vaiheessa sekoitusmekanismin taaksepäin pyöriminen vaikuttaa edelleen materiaalin työntämiseen, mikä voi lähes poistaa laitteessa olevan jäljellä olevan materiaalin.

3 Johtopäätös

Kartiomainen suodatinkuivain syntyi vastaamaan markkinoiden kysyntään ja sille on myönnetty useita kansallisia patentteja. Sitä on kehitetty ja sovellettu yli 20 vuoden ajan, ja puhdaslaatuinen kartiomainen versio API-tuotannon vaatimustenmukaisuuteen on jo viidennen sukupolven versio, joka noudattaa tarkasti lääketeollisuuden vastaavia sääntelyvaatimuksia rakennesuunnittelusta sovellukseen, ja jota on käytetty lääkeyrityksissä yli 10 vuoden ajan. Kasvavan ympäristötietoisuuden ja laajenevien API-markkinoiden myötä on välttämätöntä päivittää lääketeollisuuden laitteita. Kartiomainen suodatinkuivain parantaa merkittävästi tuotteiden laatua, suojaa tuotantoympäristöä ja tuo huomattavia etuja yrityksille.