Avantajele aplicării echipamentelor „trei într-unul” de spălare și uscare a filtrelor cu con-butoi în producția de materii prime

În procesul de producție a AIP-urilor, pentru a reduce pierderile de material și a evita poluarea mediului care poate fi cauzată de transferul de material după cristalizare, procesele ulterioare de filtrare, spălare și uscare a materialului sunt de obicei efectuate într-un singur echipament, numit „Trei-în-Unu” pe scurt sau Uscător cu Filtru Nutsche Agitat (ANFD). Cel mai comun „Trei-în-Unu” utilizat în producția de medicamente este cel cu fund plat și nu există nicio îndoială că are avantaje în producția de API sterile, însă există anumite defecte și pe cealaltă parte, inclusiv suprafața mică a filtrului în fundul plat circular, descărcarea laterală (rămâne întotdeauna material în urmă), performanța slabă de uscare, mișcarea mică a materialului în timpul procesului de uscare și transferul de căldură cu eficiență scăzută, limite mai mari de uscare etc.

1 Structură de bază și principiu de funcționare

Uscătorul cu filtru conic poate realiza o serie de procese într-un singur echipament, inclusiv separarea și filtrarea solid-lichid, spălarea turtei de filtrare și procesele de uscare a materialelor.

1.1 Structura de bază

Luând ca exemplu uscătorul cu filtru conic de calitate superioară pentru producerea de substanțe active (API), structura sa principală este prezentată în Figura 1.

Figura 1 ----Structura unui uscător cu filtru conic de calitate superioară

a - Mecanism antipraf b - Mecanism de transmisie antiexplozie

c - Mecanismul suportului d - Mecanismul de pulverizare

e - Arborele principal pentru amestecare și sistemul de schimb de căldură încorporat

f - Corp principal g - Mecanism auxiliar de întreținere

h - Mecanism de filtrare i - Supapă de descărcare automată cu expansiune descendentă

Mai multe detalii:

a este mecanismul anti-praf, care îndeplinește cerințele zonei curate și ajută la evitarea poluării cu praf cauzate de piesele transmisiei.

b este mecanismul de transmisie antiexplozie, care include un motor principal antiexplozie și un reductor. Reductorul său cu angrenaje călite poate consolida capacitatea de transmisie și poate asigura funcționarea stabilă a echipamentului.

c este mecanismul cremalierei, cu etanșare mecanică de calitate superioară a arborelui principal și dispunere cu suporturi multiple.

d este mecanismul de pulverizare, inclusiv componentele pentru spălarea materialelor și CIP.

e este arborele principal pentru amestecare și sistemul de schimb de căldură încorporat, folosind un mecanism de amestecare suspendat de tip panglică (fără punct de sprijin în partea de jos).

f este corpul principal al echipamentului, inclusiv mantaua de schimb de căldură și componentele izolației exterioare.

g este mecanismul auxiliar de întreținere, care este utilizat pentru a ajuta piesele conului să urce și să coboare, facilitând dezasamblarea și întreținerea.

h este mecanismul de filtrare, inclusiv componentele pentru mediul de filtrare și CIP invers (RCIP).

i este o supapă de descărcare cu expansiune descendentă automată, care poate realiza o funcționare complet automată. Folosește un capac de supapă cu fund plat, fără colț mort pentru materialul acumulat și poate fi curățată complet la locul său.

1.2 Principiul de funcționare

Un flux de proces intermitent este aplicat la uscătorul cu filtru conic al Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, al cărui proces de operare tipic este „alimentare-filtrare-spălare-uscare-descărcare-CIP”, așa cum se arată în Figura 2.

1.2.1 Filtrare

Echipamentul adoptă, în general, fie filtrare sub presiune, fie filtrare în vid, existând o diferență enormă între aceste două metode în funcție de caracteristicile materialelor și ale turtelor de filtrare, ceea ce trebuie confirmat prin teste mici.

1.2.2 Uscare

În timpul procesului de uscare în vid, echipamentul are un sistem încorporat de circulație a mediului termic. Când se adaugă mediul termic, în același timp cu pomparea în vid, mecanismul de agitare tip panglică se rotește înainte pentru a ridica materialul și a-l răsturna în toate direcțiile pentru a realiza schimbul complet de căldură, iar starea de uscare a materialelor poate fi monitorizată de un eșantionator online în vid.

1.2.3 Descărcarea

După finalizarea procesului de uscare și revenirea la presiunea normală a mediului intern al echipamentului, se deschide supapa de refulare, iar mecanismul de agitare se rotește înainte pentru a evacua majoritatea materialelor, iar restul de reziduuri sunt forțate să iasă de mecanismul de agitare în sens invers.

1.2.4 Curățare

După finalizarea descărcării, echipamentul este curățat în mai multe direcții: sistemul de spălare va curăța partea interioară și mecanismul de agitare tip panglică; sistemul RCIP va curăța stratul rezidual, mediul filtrant și supapa; sistemul CIP va curăța capacul supapei și duza de conectare.

Figura 2 ------- Fluxul de funcționare al uscătorului cu filtru conic

2 Avantaje   Uscătorul cu filtru conic al echipamentelor farmaceutice Wuxi Zhanghua în producția de API-uri

Noua versiune a GMP impune cerințe mai ridicate pentru producția de API-uri și echipamente aferente. Este evident că echipamentul este cheia asigurării calității API-urilor și a stabilității producției acestora. În continuare vor fi explicate avantajele filtrului conic uscător.

în producția de IFA în combinație cu cerințele relevante din noile BPF.

2.1 Puritate ridicată a produsului

2.1.1 Nu este permisă amestecarea impurităților în material

După ce materialul intră, printre componentele echipamentului care sunt expuse direct materialului se numără duza funcțională, peretele interior, mecanismul de agitare, mecanismul de filtrare, canalul de filtrare, componenta de filtrare și mecanismul supapei de refulare. Printre acestea, cu excepția mecanismului de agitare, celelalte sunt toate statice. Echipate cu materialele corecte și cu un proces de fabricație adecvat, aceste componente nu vor aduce corpuri străine în proces. Cu toate acestea, mecanismul de agitare este în mișcare. În primul rând, este necesară o etanșare mecanică de calitate superioară a arborelui principal pentru a obține o bună performanță de etanșare. O cavitate de izolare este amplasată în etanșarea mecanică pentru a preveni pătrunderea în echipament a oricăror impurități care pot fi generate de mediu sau de etanșarea mecanică în sine. În al doilea rând, deoarece nu există un punct de sprijin rotativ în partea de jos a filtrului conic uscător pentru mecanismul de agitare, care este proiectat cu conceptul de suspensie, acesta elimină fundamental posibilitatea contaminării cu impurități.

2.1.2 Asigurarea unui mediu sigur și curat

Echipamentul este complet etanș, ceea ce nu numai că asigură curățenia produsului în timpul procesului, dar protejează și mediul de producție. În special pentru cazurile în care există soluții volatile sau periculoase în proces, echipamentul poate asigura siguranța mediului și a operatorilor.

Mecanismul de agitare de tip panglică utilizează o structură fixă ​​axial care nu se mișcă în sus și în jos și menține o distanță sigură stabilă și stabilă față de echipament, asigurând siguranța producției fără întreținere de rutină.

2.2 Avantajele adaptabilității

2.2.1 Eficiență ridicată de filtrare

(1) Suprafață mare de filtrare: Mediul filtrant al uscătorului cu filtru conic este în formă de con, montat pe peretele rezervorului, așa cum se arată în Figura 3. Luând ca exemplu dimensiunea dispozitivului cu un diametru interior de aproximativ 1 m, suprafața standard a filtrului conic este de aproximativ 1,6 m².² , iar suprafața efectivă a filtrului este de aproximativ trei ori mai mare decât cea a modelului „Trei-în-Unu” cu același diametru, dar cu fund plat.

Figura 3--- Structura mediului filtrant al uscătorului cu filtru conic

(2) Grosimea nominală mică a turtei de filtrare: Există numeroase studii privind teoria filtrării. Datorită diferențelor mari în proprietățile particulelor de material, există mulți factori care afectează rata de filtrare. Prin selectarea corectă a mediului filtrant, stratul turtei de filtrare ar trebui să se formeze și să joace un rol stabil de punte într-un timp rezonabil pentru a îmbunătăți performanța de filtrare. Cu cât stratul turtei de filtrare este mai subțire, cu atât viteza de filtrare este mai mare.

(3) În uscătorul cu filtru conic, distanța dintre mediul filtrant și mecanismul de agitare este grosimea nominală a turtei de filtrare. Mecanismul de agitare de tip panglică schimbă continuu grosimea turtei interioare, iar stratul subțire de turtă de filtrare reținut la suprafața mediului filtrant va forma un strat stabil de întărire a filtrului. În același timp, procesul de înlocuire poate, de asemenea, netezi golurile din turta de filtrare, creând o diferență de presiune stabilă, obținându-se astfel o turtă de filtrare cu un conținut de umiditate mai scăzut.

2.2.2 Spălare eficientă

Mecanismul intern de agitare de tip panglică al uscătorului cu filtru conic poate refolosi rapid materialul după adăugarea unei cantități adecvate de lichid de spălare. Contactul complet dintre turta de filtrare și lichidul de spălare va îmbunătăți considerabil eficiența spălării și a înlocuirii. Comparativ cu mecanismul general de agitare de tip lamă și ancoră, cel de tip panglică are în mod evident o performanță de refolosire mai bună.

2.2.3 Suprafață mare de transfer termic și uscare eficientă

Uscătorul cu filtru conic are o suprafață mare de transfer de căldură, incluzând zona de transfer de căldură a corpului principal (echipat cu o manta de transfer de căldură de înaltă eficiență) și zona internă generală de transfer de căldură prin agitare. Suprafața foarte mare de schimb de căldură nu numai că asigură performanța de uscare, dar, mai important, utilizează eficient suprafața de schimb de căldură. Contactul de schimb dintre material și piesele de schimb de căldură este factorul cel mai critic.

2.3 Automatizare și monitorizare în timp real

În procesul de producție farmaceutică la scară largă, dacă procesul de operare al unui singur dispozitiv este controlat manual, vor exista inevitabil unele erori. Pentru a asigura consecvența produselor între loturi în ceea ce privește fluxul procesului, uscătorul cu filtru conic poate fi controlat automat, ușor de utilizat și integrat în sistemul central de control (PLC sau DCS etc.), ceea ce reduce considerabil munca necesară pentru operarea echipamentelor, îmbunătățește eficiența producției și garantează eficient calitatea și stabilitatea ridicată a produselor.

În plus, este foarte important să se monitorizeze starea produsului din interiorul echipamentului pentru controlul fluxului procesului. Aparatul de prelevare din interior poate funcționa online în vid în timpul procesului de uscare pentru a asigura continuitatea producției și a monitoriza eficient performanța de uscare.

2.4 CIP multidirecțional

Pentru ca uscătorul cu filtru conic să producă ingrediente active (API), partea internă în contact direct cu materialul este lustruită, iar rugozitatea acesteia este Ra ≤ 0,4 μm. După finalizarea unui lot de produse, se va efectua descărcarea. Deoarece partea inferioară a echipamentului este proiectată conic, orificiul de descărcare este setat în poziția cea mai joasă, fără colț mort pentru materialul acumulat. După deschiderea supapei de descărcare, majoritatea materialelor din mecanismul de amestecare cu rotație înainte vor fi descărcate lin (pentru a evita descărcarea necontrolată a masei de materiale odată ce supapa este deschisă, mecanismul de agitare joacă un anumit rol de punte, iar odată ce materialul este rotit, acesta va fi descărcat automat prin gravitație); În etapa ulterioară a descărcării, rotația inversă a mecanismului de agitare joacă în continuare un rol în împingerea materialului, ceea ce poate descărca aproape complet materialul rămas în echipament.

3 Concluzie

Uscătorul cu filtru conic a fost creat pentru a satisface cererea pieței și a obținut o serie de brevete naționale. A fost dezvoltat și aplicat de mai bine de 20 de ani, iar versiunea în formă de con, de calitate superioară, pentru conformitatea producției de API, este deja la a cincea generație, respectând îndeaproape cerințele de reglementare corespunzătoare ale industriei farmaceutice, de la proiectarea structurală până la aplicare, și fiind utilizată în companiile farmaceutice de mai bine de 10 ani. Având în vedere creșterea gradului de conștientizare a mediului și extinderea pieței API, este esențială modernizarea echipamentelor farmaceutice. Uscătorul cu filtru conic va îmbunătăți semnificativ calitatea produsului, va proteja mediul de producție și va aduce beneficii considerabile întreprinderilor.