Vantagens de aplicação do equipamento "três em um" de lavagem e secagem por filtro de cone e tambor na produção de matéria-prima.

No processo de produção de APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos), para reduzir a perda de material e evitar a poluição ambiental que pode ser causada pela transferência do material após a cristalização, os processos subsequentes de filtração, lavagem e secagem do material são geralmente realizados em um único equipamento, denominado "Três em Um" ou Filtro Secador Nutsche Agitado (ANFD). O "Três em Um" mais comum utilizado na produção de medicamentos é o de fundo plano, que sem dúvida apresenta vantagens na produção de APIs estéreis. No entanto, também apresenta algumas desvantagens, incluindo pequena área de filtração no fundo plano circular, descarga lateral (sempre há material retido), baixo desempenho de secagem, pouca movimentação do material durante o processo de secagem e baixa eficiência de transferência de calor, além de maiores limitações de secagem.

1. Estrutura Básica e Princípio de Funcionamento

O secador de filtro cônico pode realizar uma série de processos em um único equipamento, incluindo separação sólido-líquido e filtração, lavagem da torta de filtração e processos de secagem de materiais.

1.1 Estrutura Básica

Tomando como exemplo o secador de filtro cônico de grau de limpeza para a produção de APIs, sua estrutura principal é mostrada na Figura 1.

Figura 1 ----Estrutura de um secador de filtro cônico de grau limpo

a - Mecanismo à prova de poeira b - Mecanismo de transmissão à prova de explosão

c - Mecanismo de cremalheira d - Mecanismo de pulverização

e - Eixo principal para agitação e sistema de troca de calor integrado

f - Corpo principal g - Mecanismo auxiliar de manutenção

h - Mecanismo de filtragem i - Válvula de descarga automática de expansão descendente

Mais detalhes:

O mecanismo à prova de poeira atende aos requisitos de áreas limpas e ajuda a evitar a contaminação por poeira causada por peças de transmissão.

O item b é o mecanismo de transmissão à prova de explosão, incluindo um motor principal à prova de explosão e um redutor. Seu redutor de engrenagens reforçadas aumenta a capacidade de transmissão e garante a operação estável do equipamento.

c é o mecanismo de cremalheira, com vedação mecânica de grau limpo no eixo principal e layout de suporte múltiplo.

d é o mecanismo de pulverização, incluindo componentes para lavagem de materiais e CIP (limpeza no local).

O eixo principal de agitação e o sistema de troca de calor integrado utilizam um mecanismo de agitação suspenso do tipo fita (sem ponto de apoio na parte inferior).

f é o corpo principal do equipamento, incluindo a camisa de troca de calor e os componentes de isolamento externo.

g é o mecanismo auxiliar de manutenção, utilizado para auxiliar as partes cônicas a subirem e descerem, facilitando a desmontagem e a manutenção.

h é o mecanismo de filtragem, incluindo componentes para meio filtrante e CIP reverso (RCIP).

É uma válvula de descarga automática de expansão descendente, que permite operação totalmente automática. Possui uma tampa de válvula com fundo plano, sem cantos mortos para acúmulo de material, e pode ser completamente limpa no local.

1.2 Princípio de funcionamento

Um fluxo de processo intermitente é aplicado ao Secador de Filtro Cônico da Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment, cujo processo de operação típico é "alimentação-filtragem-lavagem-secagem-descarga-CIP", conforme mostrado na Figura 2.

1.2.1 Filtragem

O equipamento geralmente adota filtração por pressão ou filtração a vácuo, e há uma grande diferença entre esses dois métodos de acordo com as características dos materiais e das tortas de filtração, o que precisa ser confirmado por meio de pequenos testes.

1.2.2 Secagem

Durante o processo de secagem a vácuo, o equipamento possui um sistema integrado de circulação de fluido térmico. Ao adicionar o fluido térmico, e simultaneamente à aplicação de vácuo, o mecanismo de agitação tipo fita gira para a frente, elevando o material e promovendo sua agitação em todas as direções para realizar a troca de calor completa. O estado de secagem do material pode ser monitorado por um amostrador de vácuo online.

1.2.3 Descarga

Após a conclusão do processo de secagem e o retorno da pressão interna do equipamento ao nível normal, a válvula de descarga é aberta e o mecanismo de agitação gira para a frente, expelindo a maior parte do material, enquanto a pequena quantidade de resíduos restantes é forçada a sair pelo mecanismo de agitação em sentido inverso.

1.2.4 Limpeza

Após a descarga ser concluída, o equipamento é limpo em múltiplas direções: o sistema de lavagem limpa a parte interna e o mecanismo de agitação tipo fita; o sistema RCIP limpa a camada residual, o meio filtrante e a válvula; o sistema CIP limpa a tampa da válvula e o bocal de conexão.

Figura 2------ Fluxograma de operação de um secador de filtro cônico

2 vantagens   Secador de filtro cônico da Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment na produção de APIs

A nova versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF) impõe requisitos mais rigorosos para a produção de IFA (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) e equipamentos relacionados. É evidente que os equipamentos são essenciais para garantir a qualidade dos IFA e a estabilidade da sua produção. A seguir, explicaremos as vantagens do Secador de Filtro Cônico.

na produção de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) em combinação com os requisitos relevantes das novas BPF (Boas Práticas de Fabricação).

2.1 Alta Pureza do Produto

2.1.1 Não é permitida a mistura de impurezas no material.

Após a entrada do material, as partes do equipamento que ficam diretamente expostas a ele incluem o bocal funcional, a parede interna, o mecanismo de agitação, o mecanismo de filtragem, o canal de filtrado, o componente de filtragem e o mecanismo da válvula de descarga. Dentre elas, com exceção do mecanismo de agitação, todas as demais são estáticas. Fabricadas com os materiais corretos e seguindo um processo adequado, essas partes não introduzem nenhuma matéria estranha no processo. No entanto, o mecanismo de agitação é móvel. Primeiramente, é necessário utilizar uma vedação mecânica de grau de limpeza no eixo principal para garantir um bom desempenho de vedação. Uma cavidade de isolamento é inserida na vedação mecânica para impedir que impurezas geradas pelo ambiente ou pela própria vedação entrem no equipamento. Em segundo lugar, como não há um fulcro rotativo na parte inferior do Secador de Filtro Cônico para o mecanismo de agitação, projetado com o conceito de suspensão, elimina-se fundamentalmente a possibilidade de contaminação por impurezas.

2.1.2 Garantir um ambiente seguro e limpo

O equipamento é totalmente selado, o que não só garante a limpeza do produto durante o processo, como também protege o ambiente de produção. Especialmente em casos que envolvem soluções voláteis ou perigosas, o equipamento assegura a segurança ambiental e dos operadores.

O mecanismo de agitação tipo fita utiliza uma estrutura axialmente fixa que não se move para cima e para baixo, mantendo uma distância segura, estável e constante do equipamento, garantindo a segurança da produção sem necessidade de manutenção rotineira.

2.2 Vantagens da Adaptabilidade

2.2.1 Alta Eficiência de Filtragem

(1) Grande área de filtragem: O meio filtrante do Secador de Filtro Cônico tem formato cônico e é instalado na parede do tanque, conforme mostrado na Figura 3. Tomando como exemplo um equipamento com diâmetro interno de aproximadamente 1 m, a área de filtragem cônica padrão é de cerca de 1,6 m².² E a área de filtragem efetiva é cerca de três vezes maior que a do modelo "Três em Um" com o mesmo diâmetro, mas com fundo plano.

Figura 3--- Estrutura do meio filtrante do secador de filtro cônico

(2) Espessura nominal reduzida da torta de filtração: Existem muitos estudos sobre a teoria da filtração. Devido à grande diferença nas propriedades das partículas do material, muitos fatores afetam a taxa de filtração. Com a seleção correta do meio filtrante, a camada da torta de filtração deve se formar e desempenhar um papel de ponte estável em um tempo razoável para melhorar o desempenho da filtração. Quanto mais fina for a camada da torta de filtração, maior será a velocidade de filtração.

(3) No secador de filtro cônico, a distância entre o meio filtrante e o mecanismo de agitação é a espessura nominal da torta de filtração. O mecanismo de agitação tipo fita renova continuamente a torta interna, e a fina camada de torta de filtração retida na superfície do meio filtrante forma uma camada de reforço estável para o filtro. Ao mesmo tempo, o processo de renovação também suaviza as lacunas na torta de filtração, criando uma diferença de pressão estável e, assim, obtendo-se uma torta de filtração com menor teor de umidade.

2.2.2 Lavagem Eficiente

O mecanismo de agitação interna tipo fita do Secador de Filtro Cônico permite a rápida repolpação do material após a adição de uma quantidade adequada de líquido de lavagem. O contato completo entre a torta de filtração e o líquido de lavagem melhora significativamente a eficiência da lavagem e da troca. Comparado aos mecanismos de agitação convencionais tipo lâmina e tipo âncora, o mecanismo tipo fita apresenta um desempenho de repolpação visivelmente superior.

2.2.3 Grande área de transferência de calor e secagem eficiente

O secador de filtro cônico possui uma grande área de transferência de calor, incluindo a área de transferência de calor do corpo principal (equipado com uma camisa de transferência de calor de alta eficiência) e a área interna de agitação. A área de troca de calor superdimensionada não só garante o desempenho da secagem, como, mais importante, permite o uso eficaz do calor disponível. O contato térmico entre o material e as partes de troca de calor é o fator mais crítico.

2.3 Automação e monitoramento em tempo real

No processo de produção farmacêutica em larga escala, se o processo de operação de um único equipamento for controlado manualmente, erros ocorrerão inevitavelmente. Para garantir a consistência dos produtos entre lotes em termos de fluxo de processo, o Secador de Filtro Cônico pode ser controlado automaticamente, é fácil de operar e se integra ao sistema de controle central (PLC ou DCS, etc.), o que reduz significativamente a mão de obra para operação do equipamento, aumenta a eficiência da produção e garante efetivamente a alta qualidade e estabilidade dos produtos.

Além disso, é crucial monitorar o estado do produto dentro do equipamento para controlar o fluxo do processo. O amostrador interno pode operar online em vácuo durante o processo de secagem, garantindo a continuidade da produção e monitorando eficazmente o desempenho da secagem.

2.4 CIP multidirecional

Para a produção de APIs no Secador de Filtro Cônico, a parte interna em contato direto com o material é polida, apresentando uma rugosidade Ra ≤ 0,4 µm. Após a conclusão de um lote de produtos, a descarga é realizada. Como a base do equipamento é projetada em formato cônico, a porta de descarga é posicionada na parte mais baixa, sem pontos mortos para acúmulo de material. Após a abertura da válvula de descarga, a maior parte do material é descarregada suavemente pelo mecanismo de mistura com rotação direta (para evitar a descarga descontrolada de grandes quantidades de material após a abertura da válvula, o mecanismo de agitação atua como uma ponte, permitindo que o material gire e seja descarregado automaticamente por gravidade). Na etapa final da descarga, a rotação reversa do mecanismo de agitação impulsiona o material, eliminando quase todo o material restante no equipamento.

3 Conclusão

O Secador de Filtro Cônico foi desenvolvido para atender à demanda do mercado e obteve diversas patentes nacionais. Desenvolvido e aplicado há mais de 20 anos, a versão cônica de grau de limpeza, em conformidade com as normas de produção de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo), já está em sua quinta geração. Essa versão segue rigorosamente os requisitos regulatórios da indústria farmacêutica, desde o projeto estrutural até a aplicação, e tem sido utilizada em empresas farmacêuticas há mais de 10 anos. Com a crescente conscientização ambiental e a expansão do mercado de IFA, a modernização dos equipamentos farmacêuticos torna-se essencial. O Secador de Filtro Cônico aprimora significativamente a qualidade do produto, protege o ambiente de produção e traz benefícios consideráveis ​​para as empresas.