Преимущества применения многофункционального оборудования «три в одном» — цилиндрического конусного фильтра для промывки и сушки — в производстве сырья.

В процессе производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для уменьшения потерь материала и предотвращения загрязнения окружающей среды, которое может быть вызвано перемещением материала после кристаллизации, последующие процессы фильтрации, промывки и сушки материала обычно выполняются в одном устройстве, которое называется «трехкомпонентной системой» или мешалки с фильтром-сушилкой Нутше (ANFD). Наиболее распространенная «трехкомпонентная система», используемая в производстве лекарственных препаратов, имеет плоское дно, и, несомненно, она имеет преимущества при производстве стерильных АФИ, однако имеет и определенные недостатки, включая малую площадь фильтра в круглом плоском дне, боковой вынос (всегда остается материал), низкую эффективность сушки, незначительное перемещение материала в процессе сушки, низкую эффективность теплопередачи, большие пределы сушки и т. д.

1. Базовая структура и принцип работы

Конический фильтр-сушилка позволяет выполнять ряд процессов в одном устройстве, включая разделение и фильтрацию твердых и жидких фаз, промывку фильтрационного осадка и сушку материала.

1.1 Базовая структура

В качестве примера рассмотрим конический фильтр-сушилку для производства АФИ, предназначенный для получения препаратов чистого качества. Ее основная конструкция показана на рисунке 1.

Рисунок 1 ----Структура конического фильтрующего сушильного аппарата чистого класса

а) Пылезащитный механизм б) Взрывозащищенный механизм передачи

c - Реечный механизм d - Распылительный механизм

e - Главный вал для перемешивания и встроенная система теплообмена

f - Основной корпус g - Вспомогательный механизм технического обслуживания

h - Фильтрующий механизм i – Автоматический клапан сброса расширительного давления вниз

Более подробная информация:

a) — это пылезащитный механизм, отвечающий требованиям чистоты помещения и помогающий избежать загрязнения пылью, вызванного деталями трансмиссии.

b) представляет собой взрывозащищенный передаточный механизм, включающий взрывозащищенный главный двигатель и редуктор. Его закаленный редуктор повышает передаточную способность и обеспечивает стабильную работу оборудования.

c — это зубчатый механизм с механическим уплотнением главного вала высокого качества и многоопорной конструкцией.

d — это механизм распыления, включающий компоненты для промывки материала и CIP-мойки.

e — это главный вал для перемешивания и встроенная система теплообмена, использующая подвесной механизм перемешивания ленточного типа (без точки опоры внизу).

f — это основной корпус оборудования, включающий теплообменную рубашку и наружные изоляционные элементы.

g — это вспомогательный механизм для обслуживания, который используется для облегчения подъема и опускания конусных частей, что облегчает разборку и техническое обслуживание.

h — это механизм фильтрации, включающий компоненты для фильтрующей среды и обратного CIP (RCIP).

i — это автоматический расширительный клапан, обеспечивающий полностью автоматическую работу. Он имеет крышку с плоским дном, исключающую образование застойных зон для скопления материала, и может быть полностью очищен на месте.

1.2 Принцип работы

В конической фильтрующей сушилке компании Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment используется прерывистый технологический процесс, типичный этап работы которого включает в себя «подачу-фильтрацию-промывку-сушку-разгрузку-очистку на месте» (CIP), как показано на рисунке 2.

1.2.1 Фильтрация

В оборудовании обычно используется либо фильтрация под давлением, либо вакуумная фильтрация, и между этими двумя методами существует огромная разница в зависимости от характеристик материалов и фильтрующих частиц, что требует подтверждения в ходе небольших экспериментов.

1.2.2 Сушка

В процессе вакуумной сушки оборудование оснащено встроенной системой циркуляции теплоносителя. При добавлении теплоносителя, одновременно с вакуумной откачкой, ленточный перемешивающий механизм вращается вперед, поднимая материал и переворачивая его во всех направлениях для обеспечения полного теплообмена, а состояние сушки материалов можно контролировать с помощью вакуумного пробоотборника в режиме онлайн.

1.2.3 Разряд

После завершения процесса сушки и возвращения внутреннего давления оборудования к нормальному уровню, открывается выпускной клапан, и перемешивающий механизм вращается вперед, выгружая большую часть материала, а оставшееся небольшое количество остатков вытесняется перемешивающим механизмом в обратном направлении.

1.2.4 Очистка

После завершения разгрузки оборудование очищается в нескольких направлениях: система промывки очищает внутреннюю часть и ленточный перемешивающий механизм; система RCIP очищает остаточный слой, фильтрующий материал и клапан; система CIP очищает крышку клапана и соединительный патрубок.

Рисунок 2------ Схема работы конического фильтрующего сушильного аппарата

2 преимущества   Коническая фильтровальная сушилка производства компании Wuxi Zhanghua Pharmaceutical Equipment для производства активных фармацевтических ингредиентов .

Новая редакция GMP предъявляет более высокие требования к производству АФИ и сопутствующего оборудования. Очевидно, что оборудование является ключом к обеспечению качества АФИ и стабильности их производства. Далее будут рассмотрены преимущества конической фильтр-сушилки.

при производстве АФИ в сочетании с соответствующими требованиями новой GMP.

2.1 Высокая чистота продукта

2.1.1. В материале не допускается примесь каких-либо примесей.

После попадания материала в оборудование, к деталям, непосредственно контактирующим с ним, относятся функциональное сопло, внутренняя стенка, механизм перемешивания, механизм фильтрации, фильтрующий канал, фильтрующий элемент и механизм выпускного клапана. За исключением механизма перемешивания, все остальные детали неподвижны. При использовании соответствующих материалов и правильного технологического процесса эти детали не будут попадать в технологический процесс посторонними частицами. Однако механизм перемешивания является подвижным. Во-первых, для обеспечения хорошей герметизации необходимо использовать механическое уплотнение главного вала из высококачественного материала. В механическом уплотнении предусмотрена изоляционная полость для предотвращения попадания в оборудование любых примесей, которые могут образовываться в окружающей среде или из самого механического уплотнения. Во-вторых, поскольку в нижней части конического фильтрующего сушильного аппарата отсутствует вращающаяся точка опоры для механизма перемешивания, конструкция которого основана на концепции подвески, это принципиально исключает возможность загрязнения примесями.

2.1.2 Обеспечение безопасной и чистой окружающей среды

Оборудование полностью герметично, что не только обеспечивает чистоту продукта в процессе производства, но и защищает производственную среду. Особенно в случаях работы с летучими или опасными растворами, оборудование обеспечивает безопасность окружающей среды и операторов.

Ленточный перемешивающий механизм использует осевую неподвижную конструкцию, которая не перемещается вверх и вниз и поддерживает стабильное безопасное расстояние от оборудования, обеспечивая безопасность производства без необходимости планового технического обслуживания.

2.2 Преимущества адаптивности

2.2.1 Высокая эффективность фильтрации

(1) Большая площадь фильтрации: Фильтрующий материал конического фильтрующего сушильного аппарата имеет конусообразную форму и установлен на стенке резервуара, как показано на рисунке 3. В качестве примера возьмем устройство с внутренним диаметром около 1 м, стандартная площадь конической фильтрации составляет около 1,6 м².² При этом эффективная площадь фильтра примерно в три раза больше, чем у модели «Три в одном» с тем же диаметром, но плоским дном.

Рисунок 3 --- Структура фильтрующего материала конического фильтрующего сушильного аппарата

(2) Малая номинальная толщина фильтрационного осадка: Существует множество исследований по теории фильтрации. Из-за больших различий в свойствах частиц материала существует множество факторов, влияющих на скорость фильтрации. При правильном выборе фильтрующего материала слой фильтрационного осадка должен сформироваться и выполнять стабильную связующую роль в течение разумного времени, чтобы улучшить эффективность фильтрации. Чем тоньше слой фильтрационного осадка, тем быстрее скорость фильтрации.

(3) В конической фильтрующей сушилке расстояние между фильтрующим материалом и механизмом перемешивания равно номинальной толщине фильтрационного осадка. Ленточный механизм перемешивания непрерывно изменяет внутренний слой осадка, тонкий слой фильтрационного осадка, удерживаемый на поверхности фильтрующего материала, образует стабильный слой, укрепляющий фильтр. В то же время процесс замены также сглаживает зазоры в фильтрационном осадке, создавая стабильную разницу давлений, тем самым получая фильтрационный осадок с более низким содержанием влаги.

2.2.2 Эффективная стирка

Внутренний ленточный механизм перемешивания конической фильтр-сушилки позволяет быстро повторно измельчить материал после добавления соответствующего количества промывочной жидкости. Тщательный контакт между фильтрационным осадком и промывочной жидкостью значительно повышает эффективность промывки и замены. По сравнению с обычными лопастными и якорными механизмами перемешивания, ленточный механизм обладает явно лучшими характеристиками повторного измельчения.

2.2.3 Большая площадь теплопередачи и эффективная сушка

Коническая фильтрующая сушилка имеет большую площадь теплообмена, включая площадь теплообмена основного корпуса (оснащенного высокоэффективной теплообменной рубашкой) и внутреннюю площадь теплообмена, отвечающую за перемешивание. Сверхбольшая площадь теплообмена не только обеспечивает эффективность сушки, но, что более важно, позволяет эффективно использовать площадь теплообмена. Наиболее важным фактором является контакт между материалом и теплообменными элементами.

2.3 Автоматизация и мониторинг в реальном времени

В процессе крупномасштабного фармацевтического производства, если управление отдельным устройством осуществляется вручную, неизбежно возникают ошибки. Для обеспечения стабильности качества продукции между партиями в рамках технологического процесса, конический фильтр-сушилка может управляться автоматически, прост в эксплуатации и интегрирован в центральную систему управления (ПЛК или АСУ ТП и т. д.), что значительно сокращает трудозатраты на эксплуатацию оборудования, повышает эффективность производства и эффективно гарантирует высокое качество и стабильность продукции.

Кроме того, для контроля технологического процесса крайне важно отслеживать состояние продукта внутри оборудования. Встроенный пробоотборник может работать в режиме онлайн в вакууме во время процесса сушки, обеспечивая непрерывность производства и эффективно контролируя эффективность сушки.

2.4 Многонаправленная CIP

Для производства АФИ в коническом фильтрующем сушильном аппарате внутренняя часть, непосредственно контактирующая с материалом, полируется, а ее шероховатость составляет Ra < 0,4 мкм. После завершения обработки партии продукции осуществляется выгрузка. Поскольку нижняя часть оборудования имеет коническую форму, разгрузочное отверстие расположено в самом нижнем положении, что исключает наличие застойных зон для скопления материала. После открытия разгрузочного клапана большая часть материала в механизме перемешивания с прямым вращением плавно выгружается (для предотвращения неконтролируемого массового выгрузки материала после открытия клапана механизм перемешивания выполняет определенную функцию перекрытия, и после вращения материала он автоматически выгружается под действием силы тяжести); на более позднем этапе выгрузки обратное вращение механизма перемешивания дополнительно способствует проталкиванию материала, что позволяет практически полностью выгрузить оставшийся материал из оборудования.

3. Заключение

Конический фильтр-сушилка был создан для удовлетворения рыночного спроса и получил ряд национальных патентов. Его разработка и применение занимают более 20 лет, а версия конусообразной формы для обеспечения чистоты при производстве АФИ уже пятого поколения, которая строго соответствует нормативным требованиям фармацевтической промышленности, от конструкции до применения, и используется в фармацевтических компаниях более 10 лет. В условиях растущей экологической осведомленности и расширения рынка АФИ модернизация фармацевтического оборудования становится крайне важной. Конический фильтр-сушилка значительно улучшит качество продукции, защитит производственную среду и принесет предприятиям существенные выгоды.