Comment installer la production d'API : Introduction au processus de séchage par filtre Nutsche agité ? | Zhanghua

1. Présentation du produit

Le filtre-sécheur Nutsche multifonctionnel à agitation (« trois en un ») permet de réaliser successivement les opérations de filtration, de lavage, d'élimination du liquide, de séchage et de déchargement dans un conteneur fermé. Il simplifie le flux de production, améliore l'efficacité, prévient la contamination des matériaux et permet le nettoyage en place (NEP) et la désinfection en place (SEP). De plus, il facilite l'entrée et la sortie des matériaux et assure une intégration mécanique et électrique.

2. Introduction à la structure

2.1. Structure du filtre sécheur Nutsche agité : En tant qu'équipement vertical en acier inoxydable, il se compose d'un mécanisme de levage, d'un dispositif d'agitation, d'un réservoir, d'un dispositif d'étanchéité mécanique, d'une unité de châssis, d'une unité de vanne de décharge, d'un dispositif d'échantillonnage, d'un dépoussiéreur, d'une unité hydraulique et d'un dispositif de nettoyage et de stérilisation, de dispositifs de commande pour un fonctionnement automatique et manuel, d'armoires de commande électriques et d'autres accessoires électriques, réalisant l'intégration d'instruments électromécaniques.

2.2. Buses du sécheur à filtre Nutsche agité : entrée, port de nettoyage, entrée d'azote, port de thermomètre, port de manomètre, port de voyant, port de vide du piège, port de stérilisation, sortie, port d'échantillonnage, buse de chauffage (refroidissement), port de rétrolavage, port de vide, port d'équilibrage, trou de lampe, port de filtrat, etc.

3. Fonctions principales

Le processus suivant peut être réalisé dans un séchoir à filtre Nutsche agité :

3.1. Pression/Pompage

3.2. Filtration sous pression/Filtration par aspiration

3.3. Battage/Lavage

3.4. Gâteau de filtration lissant

3.5. Séchage sous vide

3.6. Échantillonnage sur place

3.7. Raclage et déchargement de la poudre

3.8. Nettoyage sur place

3.9. Stérilisation sur place

3.10. Affichage des paramètres

3.11. Enregistrement des paramètres

4. Flux de processus

4.1. Alimentation : Presser le matériau dans le réservoir « Trois en un » avec de l'air comprimé ou de l'azote ou pomper le matériau dans le réservoir « Trois en un » par transport sous vide.

4.2. Filtration : L’opération s’effectue sous pression ou sous vide pour obtenir la séparation solide-liquide. Lors de la filtration, le gâteau de filtration est plat et les phases solide et liquide sont bien séparées.

4.3. Lavage : Une boule de lavage rotative à 360° est installée à l’intérieur de la cuve, assurant une répartition homogène du liquide de nettoyage et permettant ainsi le nettoyage interne de la cuve et le lavage du matériau. Le gâteau de filtration et le liquide de lavage sont mélangés par agitation à l’aide d’une palette de levage, ce qui favorise la cristallisation de la suspension et le lavage complet du gâteau de filtration.

4.4. Matériau de lissage : La palette d'agitation est utilisée pour lisser les fissures à la surface du gâteau de filtration afin d'améliorer l'efficacité du séchage par filtration sous vide et de raccourcir le temps.

4.5. Séchage : Le gâteau de filtration est désolidarisé couche par couche par l’agitateur et chauffé uniformément par le dispositif de chauffage. Sous vide, le fluide caloporteur circule dans la double enveloppe du réservoir et actionne l’agitateur afin de chauffer le matériau humide, d’accélérer l’évaporation du solvant et d’accroître la vitesse de séchage.

4.6. Échantillonnage : Une fois le gâteau de filtration séché pendant une durée appropriée, un échantillonnage sur place est effectué pour analyser la teneur en humidité du gâteau de filtration afin de répondre aux exigences de qualité de pilotage interne du produit, puis il peut être refroidi par réfrigérant pour être préparé au déchargement.

4.7. Déchargement : Le matériau est raclé, désolidarisé, poussé à travers la palette d'agitation et automatiquement déchargé par la sortie située sur le côté de la paroi du réservoir.

4.8. CIP, SIP du réservoir : Une fois le matériau complètement déchargé, le réservoir sera nettoyé sur place avec de l'eau pour préparations injectables (WFI), puis stérilisé et séché pour une utilisation ultérieure.

5. Applications

5.1. Secteurs d'activité concernés

5.1.1. Production de principes actifs pharmaceutiques stériles et non stériles

5.1.2. Produits biopharmaceutiques

5.2. Produits concernés

5.2.1. Produits corrosifs

5.2.2. Produit non thermosensible

5.2.3. Produits toxiques

5.2.4. Produits stériles

5.2.5 Produits non stériles

6. Paramètres techniques et spécifications

6.1. Paramètres techniques

6.2. Spécifications

7. Caractéristiques techniques et avantages

7.1. Lorsqu'il est utilisé en salle blanche, le moteur et le réducteur étant fixes, seul l'arbre d'agitation se déplace verticalement dans la cuve, ce qui réduit considérablement les perturbations d'air. Afin d'empêcher la pénétration de poussière, le bloc moteur est protégé par un couvercle en acier inoxydable facilitant le nettoyage externe.

7.2. Le remplacement de la plaque filtrante dans le châssis est très simple. La grille filtrante est fixée par la bride du corps. L'absence de boulons et de trous de fixation sur la surface de la grille garantit sa propreté et l'absence d'accumulation de liquide, répondant ainsi aux exigences des BPF et la rendant idéale pour les environnements exigeant une propreté irréprochable.

7.3. Elle se compose d'une simple palette incurvée en forme de S, permettant d'effectuer toutes les opérations, telles que le brassage, le séchage et le déchargement du matériau. De forme simple, la palette est facile à nettoyer et conforme aux exigences des BPF.

7.4 La tige située à l'intérieur de la cavité de la soupape de décharge est recouverte d'un soufflet métallique résistant aux hautes pressions et températures. L'étanchéité de la soupape est assurée par la compression d'un double joint torique, verrouillé par un système hydraulique. Le corps de la soupape est une structure étanche, équipée d'un système SIP.

7.5. Le chauffage et le refroidissement complets du cylindre, du châssis, de l'agitateur et du dépoussiéreur sont possibles, et la tête est isolée pour accélérer le séchage ou le refroidissement et ainsi améliorer l'efficacité de la production. Méthode de chauffage : la partie cylindrique est chauffée par la double enveloppe, et l'autre partie par le canal d'écoulement.

7.6. La méthode de lubrification de l'arbre intérieur de levage dans l'unité d'agitation et de levage est modifiée, passant d'une connexion alimentée à l'huile à une connexion sans huile (autolubrifiante), ce qui simplifie non seulement le processus, mais améliore également la stérilité de l'équipement.

7.7. Les buses sur la tête du réservoir sont toutes évasées et la hauteur de la partie exposée est conçue aussi basse que possible, afin que les buses soient plus faciles à nettoyer.

7.8. L'arbre d'agitation situé dans le corps de la cuve est recouvert d'un soufflet en métal 316L résistant à la pression et à la température. Les extrémités supérieure et inférieure du soufflet sont respectivement reliées à la garniture mécanique et au joint d'étanchéité de l'arbre d'agitation, empêchant ainsi les particules de friction générées lors de la rotation ou du mouvement vertical de l'arbre d'agitation de tomber dans la cuve et de contaminer le produit.

7.9. Le nettoyage, la stérilisation et le séchage des réservoirs et des canalisations pendant ou après l'ensemble de l'opération peuvent être entièrement automatisés, ce qui permet non seulement de réduire l'intervention humaine, mais aussi d'améliorer l'efficacité.