Wie installiert man die API-Produktion: Einführung in den Prozess des Rührnutschenfiltertrockners? | Zhanghua

1. Produktübersicht

Der multifunktionale Rührnutschenfiltertrockner („Drei-in-Eins“) führt Filtration, Waschen, Flüssigkeitsentfernung, Trocknen und Entleeren nacheinander in einem geschlossenen Behälter durch. Er vereinfacht den Prozessablauf, steigert die Produktionseffizienz, verhindert Materialverunreinigungen und ermöglicht die Reinigung (CIP) und Desinfektion (SIP). Zudem ist er benutzerfreundlich für die Materialbefüllung und -entnahme und realisiert die mechanisch-elektrische Integration.

2. Einführung in die Struktur

2.1. Aufbau des Rührnutschenfiltertrockners: Als vertikale Anlage aus Edelstahl besteht er aus einem Hebemechanismus, einer Rührvorrichtung, einem Behälter, einer mechanischen Dichtungseinrichtung, einer Fahrgestelleinheit, einer Auslassventileinheit, einer Probenahmeeinrichtung, einem Staubfänger, einer Hydraulikeinheit und einer Reinigungs- und Sterilisationseinrichtung, Steuereinrichtungen für den automatischen und manuellen Betrieb, elektrischen Schaltschränken und anderem elektrischen Zubehör, wodurch die Integration elektromechanischer Instrumente realisiert wird.

2.2. Düsen des Rührnutschenfiltertrockners: Einlass, Reinigungsanschluss, Stickstoffeinlass, Thermometeranschluss, Manometeranschluss, Schauglasanschluss, Vakuumanschluss der Falle, Sterilisationsanschluss, Auslass, Probenahmeanschluss, Heiz- (Kühl-)Düse, Rückspülanschluss, Vakuumanschluss, Ausgleichsanschluss, Lampenöffnung, Filtratanschluss usw.

3. Hauptfunktionen

Folgender Prozess kann in einem Rührnutschenfiltertrockner durchgeführt werden:

3.1. Drücken/Pumpen

3.2. Druckfiltration/Saugfiltration

3.3. Schlagen/Waschen

3.4. Glätten des Filterkuchens

3.5. Vakuumtrocknung

3.6. Probenahme vor Ort

3.7. Abkratzen und Entladen des Pulvers

3.8. Reinigung vor Ort

3.9. Sterilisation vor Ort

3.10. Parameteranzeige

3.11. Parameterdatensatz

4. Prozessablauf

4.1. Zuführung: Das Material wird mit Druckluft oder Stickstoff in den „Drei-in-Eins“-Tank gepresst oder mittels Vakuumförderung in den „Drei-in-Eins“-Tank gepumpt.

4.2. Filtration: Die Filtration erfolgt unter Druck oder Vakuum zur Fest-Flüssig-Trennung. Dabei bildet sich ein flacher Filterkuchen, und Feststoffe und Flüssigkeiten sind gut getrennt.

4.3. Waschen: Im Inneren des Tanks ist eine um 360° drehbare Sprühkugel installiert, die für eine gleichmäßige Verteilung der Reinigungsflüssigkeit im Behälter sorgt und so die Innenreinigung des Behälters sowie die Materialwäsche ermöglicht. Filterkuchen und Waschflüssigkeit werden durch Rühren mit dem Hebepaddel vermischt, wodurch die Suspension kristallisiert und der Filterkuchen vollständig gewaschen wird.

4.4. Glättungsmaterial: Mit dem Rührpaddel werden die Risse auf der Oberfläche des Filterkuchens geglättet, um die Trocknungseffizienz der Saugfiltration zu verbessern und die Trocknungszeit zu verkürzen.

4.5. Trocknung: Der Filterkuchen wird schichtweise durch den Rührflügel aufgelockert und durch die Heizvorrichtung gleichmäßig erwärmt. Im Vakuumzustand wird das Wärmeträgermedium in den Tankmantel und zum Rührflügel geleitet, um das feuchte Material zu erwärmen, die Verdunstung des Lösungsmittels zu beschleunigen und die Trocknungsgeschwindigkeit zu erhöhen.

4.6. Probenahme: Nachdem der Filterkuchen eine angemessene Zeit getrocknet ist, wird eine Probenahme vor Ort durchgeführt, um den Feuchtigkeitsgehalt des Filterkuchens zu analysieren und die internen Qualitätsanforderungen für das Produkt zu erfüllen. Anschließend kann er mit Kältemittel abgekühlt werden, um ihn für die Entladung vorzubereiten.

4.7. Entleerung: Das Material wird abgeschabt, gelockert, durch das Rührpaddel gedrückt und automatisch über einen Auslass an der Seite der Tankwand entleert.

4.8. CIP, SIP des Tanks: Nach vollständiger Entleerung des Tanks wird dieser vor Ort mit WFI gereinigt, anschließend sterilisiert und für die spätere Verwendung getrocknet.

5. Anwendungen

5.1. Anwendbare Branchen

5.1.1. Herstellung steriler und nicht steriler Wirkstoffe

5.1.2. Biopharmazeutika

5.2. Anwendbare Produkte

5.2.1. Ätzende Produkte

5.2.2. Nicht wärmeempfindliches Produkt

5.2.3. Giftige Produkte

5.2.4. Sterile Produkte

5.2.5 Nicht sterile Produkte

6. Technische Parameter und Spezifikationen

6.1. Technische Parameter

6.2. Spezifikationen

7. Technische Merkmale und Vorteile

7.1. Beim Einsatz in Reinräumen sind Motor und Getriebe fest montiert; lediglich die Rührwelle bewegt sich im Behälter auf und ab. Dadurch wird die Luftverwirbelung im Reinraum minimiert. Um Staubablagerungen zu vermeiden, ist der Antriebsteil mit einer Edelstahlabdeckung versehen, die eine einfache Reinigung von außen ermöglicht.

7.2. Der Austausch der Filterplatte im Chassis ist sehr einfach. Das Filtersieb wird beim Anbringen des Gehäuseflansches fixiert. Da sich auf der Oberfläche des Filtersiebs keine Befestigungsschrauben oder -löcher befinden, ist es sauber und frei von Flüssigkeitsansammlungen. Dies entspricht den GMP-Anforderungen und macht es ideal für Umgebungen mit hohen Reinheitsanforderungen.

7.3. Es besteht aus einem einfachen, S-förmig gebogenen Paddel, das alle Arbeitsgänge wie Rühren, Trocknen und Entladen des Materials durchführen kann. Dank seiner einfachen Form ist das Paddel leicht zu reinigen und entspricht den GMP-Anforderungen.

7.4 Die Spindel im Inneren des Auslassventilgehäuses ist mit einem hochdruck- und temperaturbeständigen Metallbalg ummantelt. Das Ventil ist durch eine doppelte O-Ring-Kompression abgedichtet, die hydraulisch verriegelt wird. Das Ventilgehäuse ist flüssigkeitsfrei und mit einem SIP-System ausgestattet.

7.5. Zylinder, Chassis, Rührwerk und Staubabscheider können rundum beheizt und gekühlt werden. Der Kopf ist isoliert, um die Trocknung bzw. Kühlung zu beschleunigen und so die Produktionseffizienz zu steigern. Heizmethode: Der Zylinder wird durch den Mantel beheizt, der übrige Teil durch den Strömungskanal.

7.6. Die Schmiermethode der Hubwelle in der Rühr- und Hubeinheit wird von einer ölgeschmierten auf eine ölfreie (selbstschmierende) Verbindung umgestellt, was nicht nur den Prozess vereinfacht, sondern auch die Sterilität der Anlage verbessert.

7.7. Die Düsen am Tankkopf sind alle aufgeweitet, und die Höhe des freiliegenden Teils ist so gering wie möglich gehalten, damit die Düsen leichter zu reinigen sind.

7.8. Die Rührwelle im Tankkörper ist mit einem druck- und temperaturbeständigen Balg aus Metall 316L ummantelt. Die oberen und unteren Enden des Balgs sind jeweils mit der Gleitringdichtung und der Rührwellendichtung verbunden. Dadurch wird verhindert, dass Abriebpartikel, die beim Drehen oder Auf- und Abbewegen der Rührwelle entstehen, in den Tank gelangen und das Material verunreinigen.

7.9. Die Reinigung, Sterilisation und Trocknung von Tanks und Rohrleitungen während oder nach dem gesamten Betrieb kann vollautomatisch erfolgen, was nicht nur den menschlichen Eingriff reduziert, sondern auch die Effizienz steigert.