Hogyan kell telepíteni az API-k gyártását: Bevezetés a kevert Nutsche szűrőszárító folyamatába? | Zhanghua

1. Termékáttekintés

A többfunkciós, keverős Nutsche szűrőszárító („Három az egyben”) egy zárt tartályban végzi el a szűrés, mosás, folyadék eltávolítása, szárítás és ürítés folyamatát. Leegyszerűsíti a folyamatot, javítja a termelési hatékonyságot, megakadályozza az anyagszennyezést, helyben tisztít (CIP) és fertőtlenít (SIP). Ezenkívül kényelmes az anyag be- és kirakodása, és mechanikus-elektromos integrációt valósít meg.

2. Bevezetés a szerkezetbe

2.1. A keverős Nutsche szűrőszárító felépítése: Rozsdamentes acélból készült függőleges berendezésként emelőszerkezetből, keverőberendezésből, tartályból, mechanikus tömítőberendezésből, alvázegységből, ürítőszelep-egységből, mintavevő eszközből, porfogóból, hidraulikus egységből, tisztító- és sterilizálóberendezésből, automatikus és kézi működtetésű vezérlőberendezésekből, elektromos vezérlőszekrényekből és egyéb elektromos tartozékokból áll, megvalósítva az elektromechanikus műszerek integrációját.

2.2. A keverős Nutsche szűrőszárító fúvókái: bemenet, tisztítónyílás, nitrogén bemenet, hőmérő nyílás, nyomásmérő nyílás, nézőüveg nyílás, a szifon vákuumnyílása, sterilizáló nyílás, kimenet, mintavételi nyílás, fűtő- (hűtő-) fúvóka, visszaöblítő nyílás, vákuumnyílás, kiegyenlítő nyílás, lámpanyílás, szűrletnyílás stb.

3. Fő funkciók

A következő folyamat végezhető el egy keverős Nutsche szűrőszárítóban:

3.1. Préselés/Pumpolás

3.2. Nyomásos szűrés/szívószűrés

3.3. Verés/Mosás

3.4. Szűrőpogácsa simítása

3.5. Vákuumszárítás

3.6. Helyszíni mintavétel

3.7. Porkaparás és -ürítés

3.8. Helyszíni tisztítás

3.9. Helyszíni sterilizálás

3.10. Paraméterkijelző

3.11. Paraméterrekord

4. Folyamatfolyamat

4.1. Adagolás: Préselje az anyagot a „Három az egyben” tartályba sűrített levegővel vagy nitrogénnel, vagy szivattyúzza az anyagot a „Három az egyben” tartályba vákuumos szállítással.

4.2. Szűrés: A művelet nyomás vagy vákuum alatt történik a szilárd-folyékony anyag szétválasztása érdekében. A szűrés során a szűrőlepény lapos, és a szilárd és a folyékony anyag jól elkülönül.

4.3. Mosás: A tartály belsejében egy 360°-ban forgatható szórófej található, amely egyenletesen oszlik el a tisztítófolyadékban, lehetővé téve a tartály belső tisztítását és az anyag mosását. A szűrőlepényt és a mosófolyadékot az emelőlapáttal keverve összekeverik, ami elősegíti az iszap kristályosodását és a szűrőlepény teljes mosását.

4.4. Simítóanyag: A keverőlapátot a szűrőlepény felületén lévő repedések simítására alkalmazzák, hogy javítsák a szívószűrés szárítási hatékonyságát és lerövidítsék az időt.

4.5. Szárítás: A szűrőlepényt rétegenként lazítják fel a keverőlapáttal, majd a fűtőberendezés egyenletesen melegíti. Vákuum állapotban a hőátadó közeget a tartályköpenybe és a keverőlapátba vezetik, hogy felmelegítsék a nedves anyagot, felgyorsítsák az oldószer elpárolgását és a száradási sebességet.

4.6. Mintavétel: Miután a szűrőlepényt megfelelő ideig szárítottuk, helyszíni mintavételt végzünk a szűrőlepény nedvességtartalmának elemzésére, hogy megfeleljen a termék belső előmelegítési minőségi követelményeinek, majd hűtőközeggel lehűtjük az ürítés előkészítése érdekében.

4.7. Kiürítés: Az anyagot lekaparja, fellazítja, átnyomja a keverőlapáton, és automatikusan kiüríti a tartályfal oldalán található kimeneten.

4.8. A tartály CIP és SIP tisztítása: Miután az anyag teljesen kiürült, a tartályt a helyszínen tisztítják WFI-vel, majd sterilizálják és szárítják későbbi felhasználás céljából.

5. Alkalmazások

5.1. Alkalmazható iparágak

5.1.1. Steril és nem steril API-k előállítása

5.1.2. Biogyógyszerek

5.2. Vonatkozó termékek

5.2.1. Korrozív termékek

5.2.2. Nem hőérzékeny termék

5.2.3. Mérgező termékek

5.2.4. Steril termékek

5.2.5 Nem steril termékek

6. Műszaki paraméterek és specifikációk

6.1. Műszaki paraméterek

6.2. Műszaki adatok

7. Műszaki jellemzők és előnyök

7.1. Tisztaüzemben történő használat esetén a motor és a reduktor rögzített, csak a keverőtengely mozog fel és le a tartályban, így a tisztatérben a levegő zavarása nagyon kicsi. A porképződés elkerülése érdekében a meghajtóegység teljesítményrésze rozsdamentes acél fedéllel van lezárva, hogy megkönnyítse a külső tisztítást.

7.2. A szűrőlemez cseréje az alvázegységben nagyon egyszerű. A szűrőháló is rögzítve van, miközben a karosszéria pereme rögzítve van. Mivel a szűrőháló felületén nincsenek rögzítőcsavarok és csavarfuratok, tiszta és mentes a folyadék felhalmozódásától, ami megfelel a GMP követelményeinek, és alkalmas a magas tisztasági követelményeket támasztó alkalmazásokhoz.

7.3. Egy egyszerű, S alakú, ívelt lapátból áll, amely minden műveletet elvégez, például az anyag keverését, szárítását és ürítését. Egyszerű formájának köszönhetően a lapát könnyen tisztítható, és megfelel a GMP követelményeinek.

7.4 A nyomószelep üregében lévő szárat fém harmonika borítja, amely ellenáll a nagy nyomásnak és hőmérsékletnek. A szeleptömítést dupla O-gyűrűs összenyomás biztosítja, amelyet hidraulikusan lehet rögzíteni. A szeleptest folyadékmentes szerkezetű, SIP rendszerrel felszerelve.

7.5. A henger, az alváz, a keverő és a porfogó teljes körű fűtése és hűtése elvégezhető, a fej pedig szigetelve van a szárítás vagy hűtés felgyorsítása és a termelési hatékonyság javítása érdekében. Fűtési módszer: A hordó részét a teljes köpeny, a másik részét pedig az áramlási csatorna melegíti.

7.6. A keverő- és emelőegységben az emelő belső tengelyének kenési módját olajüzeműről olajmentes (önkenő) csatlakozásra változtatták, ami nemcsak leegyszerűsíti a folyamatot, hanem javítja a berendezés sterilitását is.

7.7. A tartályfejen lévő fúvókák mind kiszélesednek, és a szabadon lévő rész magassága a lehető legalacsonyabbra van tervezve, hogy a fúvókák könnyebben tisztíthatók legyenek.

7.8. A tartálytestben található keverőtengelyt nyomás- és hőálló 316L fém harmonika borítja. A harmonika felső és alsó vége mechanikus tömítéssel, illetve a keverőtengely tömítésével van összekötve, amelyek megakadályozzák, hogy a keverőtengely forgása vagy fel-le mozgása során keletkező súrlódóanyag a tartályba essen és szennyezze az anyagot.

7.9. A tartályok és csővezetékek tisztítása, sterilizálása és szárítása a teljes művelet során vagy azt követően teljesen automatizálható, ami nemcsak az emberi beavatkozást csökkentheti, hanem a hatékonyságot is javíthatja.