как да инсталирате Производство на активни фармацевтични съставки: Въведение в процеса на сушилня с филтър с нуче и разбъркване? | Zhanghua

1. Преглед на продукта

Многофункционалният нуче филтър-сушилня с разбъркване („Три в едно“) изпълнява последователно процеса на филтриране, измиване, отстраняване на течности, сушене и изхвърляне в затворен контейнер. Той може да опрости технологичния процес, да подобри ефективността на производството, да предотврати замърсяването на материалите, да почиства на място (CIP) и да дезинфекцира на място (SIP). Освен това е удобен за влизане и излизане на материал и реализира механично-електрическа интеграция.

2. Въведение в структурата

2.1. Структура на сушилня с нуче филтър с разбъркване: Като вертикално оборудване, изработено от неръждаема стомана, то се състои от повдигащ механизъм, разбъркващо устройство, резервоар, механично уплътнително устройство, шаси, изпускателен клапан, устройство за вземане на проби, прахоуловител, хидравличен агрегат и устройство за почистване и стерилизиране, контролни устройства за автоматична и ръчна работа, електрически контролни шкафове и други електрически аксесоари, реализиращи интеграцията на електромеханични инструменти.

2.2. Дюзи на нуче филтър-сушилня с разбъркване: вход, отвор за почистване, вход за азот, отвор за термометър, отвор за манометър, отвор за зрително стъкло, вакуумен отвор на уловителя, отвор за стерилизация, изход, отвор за вземане на проби, дюза за нагряване (охлаждане), отвор за обратно промиване, вакуумен отвор, отвор за балансиране, отвор за лампа, отвор за филтрат и др.

3. Основни функции

Следният процес може да се извърши в сушилня с филтър с нуче и разбъркване:

3.1. Натискане/Изпомпване

3.2. Филтрация под налягане/филтрация чрез засмукване

3.3. Биене/Измиване

3.4. Изглаждане на филтърната утайка

3.5. Вакуумно сушене

3.6. Вземане на проби на място

3.7. Остъргване и изхвърляне на прах

3.8. Почистване на място

3.9. Стерилизация на място

3.10. Показване на параметри

3.11. Запис на параметри

4. Процесен поток

4.1. Подаване: Притиснете материала в резервоара „Три в едно“ със сгъстен въздух или азот или изпомпайте материала в резервоара „Три в едно“ чрез вакуумно транспортиране.

4.2. Филтрация: Работата е под налягане или вакуум, за да се постигне разделяне на твърдо и течно вещество. По време на филтрацията филтърната утайка е плоска, а твърдото и течното вещество са добре разделени.

4.3. Измиване: В резервоара е монтирана въртяща се на 360° пръскаща топка, която осигурява равномерно разпределение на почистващата течност в контейнера, което позволява вътрешното му почистване и измиване на материала. Филтърната утайка и измиващата течност се смесват чрез разбъркване с повдигаща лопатка, което спомага за кристализацията на суспензията и пълното измиване на филтърната утайка.

4.4. Изглаждащ материал: Разбъркващата лопатка се използва за изглаждане на пукнатините по повърхността на филтърната утайка, за да се подобри ефективността на сушене чрез засмукване и да се съкрати времето.

4.5. Сушене: Филтърната утайка се разхлабва слой по слой от бъркалката и се нагрява равномерно от нагревателното устройство. Във вакуумно състояние топлоносителят се подава през кожуха на резервоара и бъркалката, за да нагрее мокрия материал, да ускори изпарението на разтворителя и да ускори скоростта на сушене.

4.6. Вземане на проби: След като филтърната утайка се изсуши за подходящо време, се взема проба на място, за да се анализира съдържанието на влага във филтърната утайка, за да се отговаря на вътрешните изисквания за качество на пилотния процес на продукта, след което тя може да се охлади с хладилен агент, за да се подготви за изхвърляне.

4.7. Изпразване: Материалът се остъргва, разрохква, избутва се през бъркалката и се изхвърля автоматично през отвора отстрани на стената на резервоара.

4.8. CIP, SIP на резервоара: След пълното изпразване на материала, резервоарът ще бъде почистен на място с вода за инжектиране, след което ще бъде стерилизиран и изсушен за по-късна употреба.

5. Приложения

5.1. Приложими индустрии

5.1.1. Производство на стерилни и нестерилни активни фармацевтични съставки (АФС)

5.1.2. Биофармацевтици

5.2. Приложими продукти

5.2.1. Корозивни продукти

5.2.2. Продукт, който не е чувствителен на топлина

5.2.3. Токсични продукти

5.2.4. Стерилни продукти

5.2.5 Нестерилни продукти

6. Технически параметри и спецификации

6.1. Технически параметри

6.2. Спецификации

7. Технически характеристики и предимства

7.1. Когато се използва в чиста инсталация, двигателят и редукторът са фиксирани, само разбърквателният вал се движи нагоре и надолу в контейнера, така че смущенията на въздуха в чистото помещение са много малки. За да се предотврати прах, силовата част на задвижващия агрегат е запечатана с капак от неръждаема стомана, за да се улесни външното почистване.

7.2. Подмяната на филтърната плоча в шасито е много лесна. Филтърната мрежа също е фиксирана, докато фланецът на корпуса е закрепен. Тъй като няма закрепващи болтове и отвори за болтове по повърхността на филтърната мрежа, тя е чиста и без натрупване на течности, което отговаря на изискванията на GMP и е подходяща за случаи с високи изисквания за чистота.

7.3. Състои се от обикновена S-образна извита лопатка, която може да извършва всички операции, като например разбъркване, сушене и изхвърляне на материала. С опростената си форма, лопатката е лесна за почистване и отговаря на изискванията на GMP.

7.4 Стеблото във вътрешността на кухината на изпускателния клапан е покрито с метален силфон, устойчив на високо налягане и температура. Клапанът е уплътнен чрез двойно компресиране с О-пръстен, което се заключва хидравлично. Корпусът на клапана е безтечностенна конструкция, оборудвана със SIP система.

7.5. Може да се извърши цялостно нагряване и охлаждане на цилиндъра, шасито, бъркалката и прахоуловителя, а главата е изолирана, за да се ускори сушенето или охлаждането, за да се подобри ефективността на производството. Метод на нагряване: Частта на цилиндъра се нагрява от общия кожух, а другата се нагрява от канала за поток.

7.6. Методът на смазване на повдигащия вътрешен вал в разбъркващия и повдигащ агрегат е променен от маслозареждан на безмаслен (самосмазващ се) монтаж, което не само опростява процеса, но и подобрява стерилността на оборудването.

7.7. Дюзите на главата на резервоара са разширени, а височината на откритата част е проектирана възможно най-ниска, така че дюзите да се почистват по-лесно.

7.8. Разбърквателният вал в корпуса на резервоара е покрит с устойчив на налягане и температура метален мех 316L. Горният и долният край на меха са съответно свързани с механичното уплътнение и уплътнението на разбъркващия вал, което може да предотврати попадането на триещия материал, генериран при въртенето или движението на разбъркващия вал нагоре и надолу, в резервоара и замърсяването на материала.

7.9. Почистването, стерилизацията и сушенето на резервоари и тръбопроводи по време на или след цялата операция може да бъде напълно автоматизирано, което не само може да намали човешката намеса, но и да подобри ефективността.