Как установить программу «Производство АФИ: Введение в процесс работы осушителя-фильтра с перемешиванием»? | Чжанхуа

1. Обзор продукта

Многофункциональная мешалка-фильтр-сушилка Nutsche («Три в одном») позволяет последовательно выполнять процессы фильтрации, промывки, удаления жидкости, сушки и выгрузки в закрытом контейнере. Она упрощает технологический процесс, повышает эффективность производства, предотвращает загрязнение материалов, обеспечивает очистку на месте (CIP) и дезинфекцию на месте (SIP). Кроме того, она удобна для загрузки и выгрузки материалов и обеспечивает механическую и электрическую интеграцию.

2. Введение в структуру

2.1. Конструкция осушителя-фильтра с мешалкой: Вертикальное оборудование из нержавеющей стали, включающее подъемный механизм, мешалку, резервуар, механическое уплотнительное устройство, шасси, блок выпускного клапана, устройство отбора проб, пылеуловитель, гидравлический блок, устройство очистки и стерилизации, устройства управления для автоматического и ручного управления, электрические шкафы управления и другие электротехнические принадлежности, обеспечивающие интеграцию электромеханических приборов.

2.2. Форсунки осушителя-фильтра с мешалкой: входное отверстие, отверстие для очистки, вход азота, отверстие для термометра, отверстие для манометра, смотровое окно, вакуумный порт ловушки, отверстие для стерилизации, выходное отверстие, отверстие для отбора проб, нагревательное (охлаждающее) отверстие, отверстие для обратной промывки, вакуумный порт, отверстие для баланса, отверстие для лампы, отверстие для фильтрата и т. д.

3. Основные функции

В сушилке-фильтре Nutsche с мешалкой можно выполнить следующий процесс:

3.1. Нажатие/Накачивание

3.2. Фильтрация под давлением/Всасывающая фильтрация

3.3. Выбивание/мытье

3.4. Сглаживание фильтрационного осадка

3.5. Вакуумная сушка

3.6. Отбор проб на месте

3.7. Очистка и удаление порошка

3.8. Очистка на месте

3.9. Стерилизация на месте

3.10. Отображение параметров

3.11. Запись параметров

4. Технологический процесс

4.1. Подача: Закачать материал в резервуар «Три в одном» с помощью сжатого воздуха или азота или перекачать материал в резервуар «Три в одном» с помощью вакуумной транспортировки.

4.2. Фильтрация: Процесс осуществляется под давлением или вакуумом для достижения разделения твердой и жидкой фаз. В процессе фильтрации фильтрационный осадок имеет плоскую форму, и твердая и жидкая фазы хорошо разделяются.

4.3. Промывка: Внутри резервуара установлен вращающийся на 360° распылитель, обеспечивающий равномерное распределение моющей жидкости по емкости, что позволяет осуществлять внутреннюю очистку емкости и промывку материала. Фильтрационный осадок и промывочная жидкость смешиваются путем перемешивания с помощью подъемной лопасти, что способствует кристаллизации суспензии и полной промывке фильтрационного осадка.

4.4. Сглаживающий материал: Лопатка для перемешивания используется для сглаживания трещин на поверхности фильтрационного осадка, что повышает эффективность сушки при вакуумной фильтрации и сокращает время сушки.

4.5. Сушка: Фильтрационный осадок послойно разрыхляется мешалкой и равномерно нагревается нагревательным устройством. В вакууме теплоноситель подается в рубашку резервуара и к мешалке для нагрева влажного материала, ускорения испарения растворителя и повышения скорости сушки.

4.6. Отбор проб: После того, как фильтрационный осадок высохнет в течение соответствующего времени, проводится отбор проб на месте для анализа содержания влаги в фильтрационном осадке в соответствии с внутренними требованиями к качеству продукта, после чего его можно охладить хладагентом для подготовки к выгрузке.

4.7. Выгрузка: Материал соскребается, разрыхляется, проталкивается через мешалку и автоматически выгружается через выходное отверстие на боковой стенке резервуара.

4.8. CIP и SIP резервуара: После полного опорожнения резервуара производится очистка на месте с использованием воды для инъекций (WFI), затем стерилизация и сушка для дальнейшего использования.

5. Приложения

5.1. Применимые отрасли

5.1.1. Производство стерильных и нестерильных АФИ

5.1.2. Биофармацевтические препараты

5.2. Применимые продукты

5.2.1. Продукты коррозии

5.2.2. Изделие, не чувствительное к нагреву

5.2.3. Токсичные продукты

5.2.4. Стерильные изделия

5.2.5 Нестерильные изделия

6. Технические параметры и характеристики

6.1. Технические параметры

6.2. Технические характеристики

7. Технические характеристики и преимущества

7.1. При использовании в чистом помещении двигатель и редуктор неподвижны, перемещается только вал мешалки вверх и вниз внутри контейнера, поэтому возмущение воздуха в чистом помещении очень мало. Для предотвращения пылеобразования силовая часть приводного блока герметизирована крышкой из нержавеющей стали, что облегчает внешнюю очистку.

7.2. Замена фильтрующей пластины в корпусе очень проста. Фильтрующая сетка также фиксируется при затягивании фланца корпуса. Поскольку на поверхности фильтрующей сетки отсутствуют крепежные болты и отверстия для болтов, она остается чистой и свободной от скопления жидкости, что соответствует требованиям GMP и подходит для случаев с высокими требованиями к чистоте.

7.3. Он состоит из простой S-образной изогнутой лопатки, которая может выполнять все операции, такие как перемешивание материала, сушка и выгрузка. Благодаря простой форме лопатка легко чистится и соответствует требованиям GMP.

7.4 Шток внутри полости выпускного клапана покрыт металлическим сильфоном, устойчивым к высокому давлению и температуре. Клапан герметизируется двойным уплотнением уплотнительными кольцами, которое приводится в действие гидравлическим приводом для блокировки. Корпус клапана представляет собой безжидкостную конструкцию, оснащенную системой SIP.

7.5. Возможно осуществление всестороннего нагрева и охлаждения цилиндра, шасси, мешалки и пылеуловителя, а также изоляция головки для ускорения сушки или охлаждения с целью повышения эффективности производства. Метод нагрева: часть цилиндра нагревается общей рубашкой, а другая часть – каналом подачи воздуха.

7.6. Способ смазки внутреннего вала подъемного механизма в перемешивающем и подъемном блоке изменен с маслонаполненного на безмасляное (самосмазывающееся) соединение, что не только упрощает процесс, но и повышает стерильность оборудования.

7.7. Все патрубки на днище резервуара имеют расширенную форму, а высота открытой части спроектирована максимально низкой, что облегчает очистку патрубков.

7.8. Вал мешалки в корпусе резервуара покрыт сильфонами из металла 316L, устойчивого к давлению и температуре. Верхний и нижний концы сильфонов соединены соответственно с механическим уплотнением и уплотнением вала мешалки, что предотвращает попадание в резервуар и загрязнение материала частицами трения, образующимися при вращении или перемещении вала мешалки вверх и вниз.

7.9. Очистка, стерилизация и сушка резервуаров и трубопроводов во время или после всей операции могут быть полностью автоматизированы, что позволяет не только сократить вмешательство человека, но и повысить эффективность.