API製造のインストール方法：撹拌ヌッチェ式フィルタードライヤーのプロセスの紹介 | Zhanghua

1、製品概要

多機能撹拌ヌッチェ式ろ過乾燥機（「スリーインワン」）は、ろ過、洗浄、除液、乾燥、排出の工程を密閉容器内で連続的に完了します。プロセスフローの簡素化、生産効率の向上、材料汚染の防止、定置洗浄（CIP）、定置消毒（SIP）を実現します。さらに、材料の出し入れが容易で、機械と電気の一体化を実現します。

2、構造入門

2.1. 撹拌ヌッチェ式フィルタードライヤーの構造：ステンレス製の垂直型装置として、昇降機構、撹拌装置、タンク、機械シール装置、シャーシユニット、排出バルブユニット、サンプリング装置、集塵機、油圧ユニット、洗浄殺菌装置、自動および手動操作用の制御装置、電気制御キャビネット、その他の電気付属品で構成され、電気機械機器の統合を実現しています。

2.2. 撹拌ヌッチェ式フィルタードライヤーのノズル：入口、洗浄ポート、窒素入口、温度計ポート、圧力計ポート、サイトグラスポート、トラップの真空ポート、滅菌ポート、出口、サンプリングポート、加熱（冷却）ノズル、バックフラッシュポート、真空ポート、バランスポート、ランプ穴、ろ液ポートなど。

3、主な機能

撹拌ヌッチェ式フィルター乾燥機では次のプロセスを実行できます。

3.1. 押す/ポンピング

3.2. 加圧ろ過/吸引ろ過

3.3. 叩く/洗う

3.4. フィルターケーキの平滑化

3.5. 真空乾燥

3.6. インプレースサンプリング

3.7. 粉末の掻き取りと排出

3.8. インプレースクリーニング

3.9. 原位置滅菌

3.10. パラメータ表示

3.11. パラメータレコード

4、プロセスフロー

4.1. 供給：圧縮空気または窒素で材料を「スリーインワン」タンクに押し込むか、真空輸送で材料を「スリーインワン」タンクにポンプで送り込みます。

4.2. ろ過：加圧または真空下で操作することにより、固液分離を実現します。ろ過中、ろ過ケーキは平坦になり、固液分離が良好に行われます。

4.3. 洗浄：タンク内に360°回転可能なスプレーボールが設置されており、洗浄液が容器内に均一に分散されるため、容器内部の洗浄と材料の洗浄が可能です。また、リフティングパドルによる攪拌で濾過ケーキと洗浄液が混合され、スラリーの結晶化が促進され、濾過ケーキが完全に洗浄されます。

4.4. 平滑材：撹拌パドルを使用して濾過ケーキ表面の亀裂を平滑化し、吸引濾過の乾燥効率を向上させ、時間を短縮します。

4.5. 乾燥：濾過ケーキは撹拌パドルによって層ごとにほぐされ、加熱装置によって均一に加熱されます。真空状態で、熱媒体がタンクジャケットと撹拌パドルに導入され、湿潤材料を加熱することで溶媒の蒸発が促進され、乾燥速度が向上します。

4.6. サンプリング：フィルターケーキを適切な時間乾燥させた後、インプレースサンプリングを実施してフィルターケーキの水分含有量を分析し、製品の内部パイロット品質要件を満たし、その後、冷媒で冷却して排出の準備をします。

4.7.排出：材料は掻き取られ、ほぐされ、撹拌パドルを通って押し出され、タンク壁の側面にある排出口から自動的に排出されます。

4.8. タンクの CIP、SIP: 物質が完全に排出された後、タンクは WFI でその場で洗浄され、その後、滅菌され、後で使用するために乾燥されます。

5、アプリケーション

5.1. 適用可能な業界

5.1.1. 無菌および非無菌APIの製造

5.1.2. バイオ医薬品

5.2. 対象製品

5.2.1. 腐食性製品

5.2.2. 非熱感受性製品

5.2.3. 毒性物質

5.2.4. 滅菌製品

5.2.5 非滅菌製品

6、技術的パラメータと仕様

6.1. 技術的パラメータ

6.2. 仕様

7、技術的な特徴と利点

7.1. クリーンプラントで使用する場合、モーターと減速機は固定されており、容器内では撹拌軸のみが上下に移動するだけなので、クリーンルーム内の空気の乱れは極めて少なくなります。また、発塵防止のため、駆動部の電源部はステンレス製のカバーで密閉されており、外部からの清掃が容易です。

7.2. シャーシユニット内のフィルタープレートの交換は非常に簡単です。フィルタースクリーンも本体フランジを固定することで固定されます。フィルタースクリーン表面には固定ボルトやボルト穴がないため、清潔で液溜まりがなく、GMPの要件を満たし、清浄度が求められる用途にも適しています。

7.3. シンプルなS字型の湾曲パドルで構成されており、材料の撹拌、乾燥、排出など、すべての操作を1つで行うことができます。シンプルな形状のため洗浄が容易で、GMP要件にも適合しています。

7.4 吐出弁キャビティ内のステムは、高圧・高温に耐える金属ベローズで覆われています。バルブは二重Oリング圧縮によって密閉され、油圧駆動でロックされます。バルブ本体は液封構造で、SIPシステムを備えています。

7.5. シリンダー、シャーシ、撹拌機、集塵機を一括加熱・冷却し、ヘッド部を断熱することで乾燥・冷却を加速し、生産効率を向上させます。加熱方式：バレル部は全体ジャケットで加熱し、その他は流路で加熱します。

7.6. 撹拌昇降ユニットの昇降内軸の潤滑方式を給油式からオイルフリー（自己潤滑式）に変更することで、工程が簡素化されるだけでなく、装置の無菌性も向上します。

7.7. タンクヘッドのノズルはすべてフレア状に広がっており、露出部分の高さは可能な限り低く設計されているため、ノズルの清掃が容易です。

7.8. タンク本体内の撹拌軸は、耐圧・耐熱性に優れた316L金属ベローズで覆われています。ベローズの上下端はそれぞれメカニカルシールと撹拌軸シールに接続されており、撹拌軸の回転や上下動によって発生する摩擦材がタンク内に落下してタンク内を汚染するのを防ぎます。

7.9. 作業中または作業後のタンクやパイプラインの洗浄、滅菌、乾燥は完全に自動化できるため、人的介入を減らすだけでなく、効率も向上します。