Dezvoltarea unei mașini de rafinare, filtrare, spălare și uscare pentru cefodizim sodic

Cefodizimul sodic are un spectru antibacterian larg și poate spori funcția imunitară a organismului uman. Cocci, Escherichia coli, Haemophilus influenzae și bacteriile corineforme au toate un efect inhibitor bun. Cu toate acestea, acidul cefodizimic este intermediarul cheie al cefodizimului sodic sintetic; în stadiul tehnicii, puritatea produsului acid cefodizimic vândut pe piață nu este suficient de mare, iar puritatea produsului său derivat, cefodizimul sodic, are anumite limitări. Prin urmare, este necesar să se efectueze cercetări suplimentare privind metoda sa de purificare.

În prezent, metoda de preparare a cefodizimei sodice, medicamentului cefalosporin vrac de înaltă puritate, adoptă în general procedeul cu solvent, iar etapele specifice sunt:

(1) izooctanoatul de sodiu este dizolvat în soluție etanolică pentru a obține soluția etanolică de izooctanoat de sodiu;

(2) La 0-30°C, se adaugă etanol, acid cefodizimic și trietilamină, se amestecă și se agită pentru a dizolva, decolora și a obține o soluție de acid cefodizimic;

(3) Se amestecă soluția etanolică de izosulfat de sodiu menționată mai sus cu soluția de acid cefodizimic pentru a separa solidul de cefodizim sodic.

(4) Se spală turta de filtrare cu etanol absolut și acetonă și se filtrează cu aspirație pentru a obține materialul umed de cefodizimă sodică; se filtrează și se usucă.

Cu toate acestea, în practica de producție pe termen lung, s-a constatat că cefodizimul sodic preparat exista: particulele erau relativ mici și pulverulente; electricitatea statică era mare, fluiditatea nu era bună și era dificil de ambalat la prepararea reactivilor; iar reziduul de etanol era mare. Procesul necesită încă îmbunătățiri suplimentare.

Nou proces de rafinare a materiei prime pentru cefalosporine de înaltă puritate, cefodizim sodic

Comparativ cu alte scheme anterioare, noul proces de rafinare a cefodizimului sodic, medicament vrac sub formă de cefalosporină de înaltă puritate, prezintă avantajele unei funcționări simple, a unui randament ridicat și a unei purități ridicate a produsului. Produsul preparat prin noul proces are următoarele avantaje: dimensiunea particulelor de cefodizim sodic este uniformă, fluiditatea este bună, iar ambalarea este ușoară; reziduul de solvent este scăzut, reziduul de etanol este sub 0,3%, iar reziduul de solvent este redus cu 90,0%. Etapele concrete ale procesului sunt:

(1) Mai întâi se dizolvă izooctanoatul de sodiu în soluție etanolică, se adaugă o cantitate mică de acid clorhidric până când pH-ul soluției este de 6,0 până la 6,5 ​​și se obține o soluție etanolică de izooctanoat de sodiu;

(2) La temperatura camerei, se amestecă secvențial etanolul, acidul cefodizimic, benzofenonhidrazona, metabisulfitul de sodiu și trietilamina și se agită până când acidul cefodizimic se dizolvă pentru a obține o soluție de acid cefodizimic.

Se utilizează cărbune activ pentru injecție pentru a decolora soluția de acid cefodizimic la 0-30°C.

(3) se decolorează soluția de acid cefodizimic obținută în etapa 2, apoi se amestecă soluția de acid cefodizimic decolorată cu soluția etanolică de izooctanoat de sodiu obținută în etapa 1, se agită, se adaugă o cantitate mică de acid clorhidric, până când pH-ul soluției este de 6,5～ 7,0, obținându-se soluția etanolică de cristal de cefodizim sodic;

(4) Cristalele de cefodizimă sodică sunt purificate într-o mașină sterilă de spălare și uscare a filtrelor, utilizând un solvent etanolic. Se spală turta de filtrare cu etanol absolut timp de 15-20 de minute, apoi se filtrează prin aspirare, apoi se spală turta de filtrare cu acetonă timp de 15-20 de minute și se filtrează prin aspirare pentru a obține materialul umed de cefodizimă sodică;

(5) Uscați materialul umed de cefodizimă sodică utilizând o mașină sterilă de spălare și uscare a filtrelor.

Uscare în vid într-un uscător trei-în-unu timp de 1 oră, urmată de uscare în apă fierbinte la 50-53°C timp de 6-8 ore, pentru a obține un produs finit de cefodizimă sodică cu un conținut de apă de până la 3,5% în greutate.

Îmbunătățirea procesului mașinii de spălat și uscat prin filtrare de grad steril pentru medicamentul cu cefodizimă sodică de înaltă puritate

(1) Proiectarea și asamblarea echipamentului sunt strict conforme cu cerințele GMP naționale și ale FDA din SUA, respectând pe deplin cerințele procesului de producție farmaceutică, iar sistemul este sigur, stabil și fiabil;

(2) Materialele echipamentelor sunt strict controlate. Piesele care intră în contact direct cu materialul sunt fabricate din material SUS316L netoxic, rezistent la coroziune, material de etanșare PTFE sau EPDM.

Filtrul folosește plasă sinterizată din metal SUS316L pentru a evita generarea de fibre;

(3) Suprafața interioară a echipamentului în contact direct cu materialul este plană, netedă, fără unghiuri moarte și ușor de curățat și dezinfectat;

(4) Echipamentul nu poluează mediul exterior și sunt luate măsuri adecvate, cum ar fi etanșeitatea la praf, etanșeitatea la scurgeri, izolarea termică și prevenirea zgomotului. În stare de funcționare complet închisă, motorul, reductorul și dispozitivul de ridicare sunt protejate de capace din oțel inoxidabil, iar canalul de retur al mantasei este izolat cu pâslă termoizolantă, ceea ce reduce considerabil pierderile de căldură și impactul asupra lumii exterioare;

(5) Adoptă cu strictețe aparate electrice rezistente la explozie, sigure și fiabile, echipate cu scripeți pentru eliminarea electricității statice și alte funcții de interblocare și dispozitive de siguranță.

(6) Toate conductele pentru materiale, solvenți, azot etc. sunt proiectate fără funduri și țevi oarbe. Suprafața echipamentului este lustruită fin sau punctual mecanic și automat. Suprafața interioară a echipamentului are Ra≤0,4, iar suprafața exterioară Ra≤0,8;

(7) Arborele de agitare și tija supapei de refulare laterală sunt protejate de burdufuri metalice;

(8) Bilă de curățare rotativă, detașabilă, pentru curățare online;

(9) Etanșare mecanică dublă prin proces uscat, protecție și răcire cu azot și detectare online a scurgerilor.

(10) Colectorul de praf poate fi CIP, iar îmbinarea rotativă poate fi detectată online prin detectarea scurgerilor.