항생제 아목시실린 정제 장비 실린더 콘 밀폐형 필터 세척기

아목시실린(amoxycillin)은 가장 흔하게 사용되는 반합성 페니실린계 광범위 베타락탐 항생제입니다. 흰색 분말 형태로, 반감기는 약 61.3분입니다. 산성 조건에서 안정하며, 위장관 흡수율은 90%에 달합니다. 아목시실린은 강력한 살균 효과와 세포막 투과 능력을 가지고 있습니다.

아목시실린은 현재 가장 널리 사용되는 경구용 반합성 페니실린계 항생제 중 하나입니다. 캡슐, 정제, 과립, 분산정 등 다양한 제형이 있으며, 최근에는 클라불란산과 병용하여 분산정을 만드는 경우가 많습니다. 아목시실린은 여러 세균 감염 치료에 흔히 사용되는 항생제로, 중이염, 인후염, 폐렴, 피부 감염, 요로 감염 등에 사용됩니다.

임상적으로는 편도선염, 후두염, 폐렴, 만성 기관지염, 요로 감염, 피부 및 연조직 감염, 화농성 흉막염, 간 및 담낭계 감염, 패혈증, 장티푸스, 이질 등을 치료하는 데 사용됩니다.

지난 몇 년간 아목시실린의 세계 시장은 연평균 1.12%의 성장률을 기록하며 꾸준히 성장해 왔습니다. 2017년 아목시실린의 세계 매출액은 약 4,280만 달러에 달했으며, 실제 생산량은 약 26억 박스였습니다.

2018년 전 세계 아목시실린 시장 규모는 293억 1천만 위안에 달했으며, 2025년에는 310억 9천만 위안으로 성장할 것으로 예상됩니다.

현재 국내 아목시실린 생산 공정은 평균 입자 크기가 작고, 변동 계수가 높으며, 잔류 불순물이 많고, 제품 안정성이 떨어지는 제품을 생산합니다. 국내 제조업체의 유효 기간은 2년인 반면, 국제 기준은 3년 이상입니다.

제품 품질 수준 및 안정성 향상은 주로 다음과 같은 방법을 통해 이루어집니다.

(1) 공정 관리의 안정성을 달성하기 위해 인력 교육을 강화합니다.

(2) 공정 자동화 제어 수준 향상; 장비 공정 적용성의 기술적 전환;

(3) 원료 및 보조 재료의 품질과 안정성을 관리하고, 특히 주요 원료인 6-APA 및 p-히드록시프탈산 무수물 암모늄 칼륨염의 품질을 관리합니다.

(4) 주 반응의 각 단계의 공정 매개변수 최적화

(5) 공정 제어에서의 검사 기술 적용과 완제품의 불순물 분석의 발전은 제품 품질 향상과 공정 개선 방향 명확화의 기초를 제공합니다.

생산 과정에서 결정화 품질은 결정의 순도, 입자 크기 및 결정 형태로 나타납니다. 결정 입자가 너무 미세하면 후속 공정에서 세척, 여과 및 분리가 어려워져 생산 효율, 제품 수율 및 품질에 영향을 미치고 잔류 불순물이 많아지며 제품 안정성이 저하됩니다. 또한, 입자가 너무 작거나 비체적이 너무 크거나 유동성이 떨어지면 제품 소포장에도 어려움이 따릅니다.

따라서 제품의 결정 형태, 입자 크기 및 입자 크기 분포를 개선하는 것은 제품의 순도와 안정성, 그리고 제제의 적용성을 향상시키는 방법 중 하나입니다.

항생제 아목시실린 정제 장비 실린더 콘 밀폐형 필터 세척기 공정 단계

기존 기술과 비교했을 때, 밀폐 가압 필터 세척기를 이용한 항생제 아목시실린 정제 방법을 아목시실린 정제 및 순도 공정에 적용했을 때의 장점은 다음과 같습니다: 착색 불순물이 적고, 아목시실린 수율이 높으며, 제품 품질이 우수하고, 동시에 품질이 우수한 재활용 페닐아세트산을 생산에 쉽게 활용할 수 있습니다.

반응 용액의 온도를 낮춘 후 디클로로메탄을 첨가하였다.

교반 조건하에서 질량 농도가 20-30%인 염산을 첨가하고 디클로로메탄 상을 분리한 후, 2차 추출 및 3회 추출을 수행하여 최종적으로 6-APA를 함유하는 추출된 수용액 상과 디클로로메탄 상을 합쳤다.

(2) 아목시실린 반응 준비 단계

6-APA를 함유하는 추출된 수용액상에 암모니아수를 첨가하고, 추출된 수용액상에 남아 있는 디클로로메탄을 상온에서 감압 하에 제거한다. 얻어진 무용매 6-APA 용액을 가압 여과하여 농축한다. 합성 반응 생성물을 분리하여 조제 목시실린 A를 얻는다.

(3) 산성화 및 용해

결정화, 여과, 세척 및 건조 일체형 기계의 스핀들을 이용하여 교반하면서 아목시실린 조제품에 20~30% 질량 농도의 염산을 첨가하여 아목시실린을 완전히 용해시킨 후 여과한다.

(4) 결정화

냉각 조건에서 아목시실린 용액에 질량 농도 6-10%의 암모니아수를 첨가하고, 공급 용액의 pH를 4.8-5.2로 조절한 후, 냉각 조건에서 90-120분 동안 결정을 성장시킨다.

(5) 흡입 여과, 세척 및 건조

결정 여과 세척 건조 다기능 장비를 사용하여 아목시실린 결정화액을 흡입 여과하고, 정제수와 아세톤으로 각각 세척한 후, 40~60°C의 저온 및 0.085MPa 이상의 진공도에서 아목시실린 습분말을 진공 건조하여 아목시실린 건조 분말을 얻는다.