Оборудване за рафиниране на антибиотик амоксицилин с цилиндър, конус, херметически затворен филтър за пералня

Амоксицилинът, известен още като амоксицилин или амоксицилин, е най-често използваният полусинтетичен β-лактамен антибиотик от пеницилинов тип с широк спектър на действие. Представлява бял прах с период на полуразпад от около 61,3 минути. Стабилен е в киселинни условия, а степента на абсорбция в стомашно-чревния тракт достига 90%. Амоксицилинът има силен бактерициден ефект и силна способност да прониква през клетъчните мембрани.

Това е един от най-широко използваните перорални полусинтетични пеницилини в момента. Неговите препарати включват капсули, таблетки, гранули, диспергиращи се таблетки и др. Сега често се комбинира с клавуланова киселина за получаване на диспергиращи се таблетки. Амоксицилинът е антибиотик, който често се използва за лечение на много бактериални инфекции. Използва се при инфекции на средното ухо, стрептокок в гърлото, пневмония, кожни инфекции и инфекции на пикочните пътища, наред с други.

Клинично се използва за лечение на тонзилит, ларингит, пневмония, хроничен бронхит, инфекции на пикочната система, инфекции на кожата и меките тъкани, гноен плеврит, инфекции на черния дроб и жлъчния мехур, сепсис, коремен тиф, дизентерия и др.

През последните няколко години световният пазар на амоксицилин се развива стабилно, със среден темп на растеж от 1,12%. През 2017 г. глобалните приходи от амоксицилин са били близо 42,8 милиона щатски долара, а реалното производство е било около 2,6 милиарда кутии.

През 2018 г. общата стойност на световния пазар на амоксицилин достигна 29,31 милиарда юана и се очаква да нарасне до 31,09 милиарда юана през 2025 г.

Настоящият вътрешен процес на производство на амоксицилин произвежда продукти с малък среден размер на частиците, висок коефициент на вариация, високи остатъчни примеси и лоша стабилност на продукта. Срокът на годност на местните производители е две години, докато на международно ниво е повече от три години.

Подобряване на нивото на качество и стабилност на продукта главно чрез следните начини:

(1) Засилване на обучението на персонала за постигане на стабилност на контрола на процесите;

(2) Подобряване на степента на автоматизация на процесите; техническа трансформация на приложимостта на оборудването в процеса;

(3) Контрол на качеството и стабилността на суровините и спомагателните материали, особено качеството на основните суровини 6-APA и p-хидроксифталов анхидрид, амониево-калиева сол;

(4) Оптимизиране на параметрите на процеса на всяка стъпка от основната реакция;

(5) Прилагането на технологията за инспекция в контрола на процесите и напредъкът в анализа на примесите в готовите продукти осигуряват основа за подобряване на качеството на продуктите и изясняване на посоката на усъвършенстване на процесите.

Качеството на кристализацията в производството се изразява в чистотата на кристалите, размера на частиците и кристалната форма. Кристалните частици не трябва да са твърде фини, в противен случай ще бъде трудно да се измият, филтрират и отделят в следващата последователност, което ще повлияе на ефективността на производството, добива и качеството на продукта, което ще доведе до високи остатъчни примеси и лоша стабилност на продукта. Трудностите при подготовката, съчетани с твърде малки частици, твърде голям специфичен обем и лоша течливост, също водят до неудобства при подопаковането на продуктите.

Следователно, подобряването на кристалната форма, размера на частиците и разпределението на размера на частиците на продукта е един от начините за подобряване на чистотата и стабилността на продукта и приложимостта на препарата.

Етапи на процеса на перална машина с херметически филтър за рафиниране на антибиотик амоксицилин

В сравнение със съществуващата технология, предимствата на прилагането на метода за рафиниране на антибиотика амоксицилин в херметически затворена машина за почистване с филтър под налягане към процеса на рафиниране и пречистване на амоксицилин са: по-малко цветни примеси, висок добив на амоксицилин, добро качество на продукта и същевременно рециклирана фенилоцетна киселина с квалифицирано качество на продукта е лесна за приложение в производството.

Температурата на реакционния разтвор се понижава и след това се добавя дихлорометан.

При разбъркване се добавя солна киселина с масова концентрация 20-30% и дихлорометановата фаза се отделя; извършват се вторична екстракция и три екстракции, за да се получи окончателно екстрахирана водна фаза, съдържаща 6-APA, и дихлорометановата фаза се обединява;

(2) Етапи на приготвяне на амоксицилинова реакция

Амонячна вода се добавя към екстрахираната водна фаза, съдържаща 6-APA, и остатъчният дихлорометан в екстрахираната водна фаза се отстранява под намалено налягане при стайна температура; полученият разтвор на 6-APA без разтворител се концентрира чрез филтрация под налягане; реакционната смес се разделя, за да се получи суров моксицилин; стъпка...

(3) Подкисляване и разтваряне

Към суровия продукт амоксицилин се добавя солна киселина с масова концентрация 20-30%, като се разбърква с помощта на шпиндела на многофункционалната машина за кристализация, филтриране, промиване и сушене, за да се разтвори напълно амоксицилинът, след което се филтрира;

(4) кристализация

При условия на охлаждане, добавете амонячна вода с масова концентрация 6-10% към разтвора на амоксицилин, контролирайте pH на захранващия разтвор до 4,8-5,2 и отглеждайте кристали в продължение на 90-120 минути при условия на охлаждане;

(5) Вакуумна филтрация, промиване и сушене

Кристализиращата течност на амоксицилин се филтрира чрез засмукване с помощта на многофункционална машина за кристализационно филтриране и измиване, промива се съответно с пречистена вода и ацетон, след което мокрият прах на амоксицилин се суши във вакуум при ниска температура от 40-60°C и степен на вакуум ≥ 0,085 MPa. След изсушаване се получава сух прах на амоксицилин.