高純度セファロスポリン原料薬セフォジジムナトリウムの新しい精製プロセス

高純度セファロスポリン原薬セフォジジムナトリウムの精製における新規プロセスは、他の従来技術と比較して、操作が簡単で、収率が高く、製品純度が高いという利点があります。この新規プロセスで製造された製品は、セフォジジムナトリウムの粒子径が均一で、流動性が良好で、包装が容易であること、溶媒残留量が少ないこと、エタノール残留量が0.3%未満であること、溶媒残留量が90.0%削減されていることなどの利点があります。具体的なプロセス手順は以下のとおりです。

（１）まずイソオクタン酸ナトリウムをエタノール溶液に溶解し、溶液のpHが6.0〜6.5になるまで少量の塩酸を加え、イソオクタン酸ナトリウムをエタノール溶液に加える。

（２）室温で、エタノール、セフォジジム酸、ベンゾフェノンヒドラゾン、メタ重亜硫酸ナトリウム、トリエチルアミンを順次混合し、セフォジジム酸がセフォジジム酸溶液に溶解するまで撹拌する。

注射用活性炭を使用して、セフォジジム酸溶液を0～30℃で脱色します。

（３）ステップ２のセフォジジム酸溶液を脱色し、ステップ１のイソオクタン酸ナトリウムのエタノール溶液と混合し、攪拌し、溶液のpHが6.5〜7.0になるまで少量の塩酸を加え、セフォジジムナトリウム結晶のエタノール溶液とする。

（4）セフォジジムナトリウム結晶は、エタノール溶媒を用いて滅菌グレードのろ過洗浄乾燥機で精製される。ろ過ケーキを無水エタノールで15～20分間洗浄した後、吸引ろ過し、さらにアセトンで15～20分間洗浄した後、吸引ろ過してセフォジジムナトリウムの湿潤物を得る。

（５）セフォジジムナトリウム湿潤物を滅菌フィルター洗浄乾燥機を用いて乾燥させる。

３イン１乾燥機で１時間真空乾燥し、続いて５０〜５３℃で６〜８時間熱水乾燥し、水分含有量が３．５％以内のセフォジジムナトリウム完成品を得る。