Új finomítási eljárás a nagy tisztaságú cefalosporinok alapanyagának, a nátrium-cefodizimnek a finomítására

A korábbi eljárásokkal összehasonlítva a nagy tisztaságú cefalosporin cefodizim-nátrium ömlesztett gyógyszer finomítására szolgáló új eljárás az egyszerű kezelhetőség, a magas hozam és a magas terméktisztaság előnyeivel rendelkezik. Az új eljárással előállított termék a következő előnyökkel rendelkezik: a cefodizim-nátrium részecskemérete egyenletes, a folyékonysága jó, a csomagolása egyszerű; az oldószer-maradék mennyisége alacsony, az etanol-maradék mennyisége 0,3% alatt van, és az oldószer-maradék mennyisége 90,0%-kal csökken. A konkrét folyamatlépések a következők:

(1) Először oldjon fel nátrium-izooktanoátot etanolos oldatban, adjon hozzá kis mennyiségű sósavat, amíg az oldat pH-ja 6,0–6,5 lesz, majd adjon nátrium-izooktanoátot az etanolos oldathoz;

(2) Szobahőmérsékleten sorban keverjük össze az etanolt, a cefodizimsavat, a benzofenon-hidrazont, a nátrium-metabiszulfitot és a trietil-amint, és addig keverjük, amíg a cefodizimsav feloldódik a cefodizimsav oldatban.

A cefodizim savoldat elszíntelenítéséhez 0-30°C-on aktív szén injekciót kell használni.

(3) A 2. lépésben színtelenítse a cefodizim-savoldatot, majd keverje össze a színtelenített cefodizim-savoldatot az 1. lépésben szereplő nátrium-izooktanoát etanolos oldatával, keverje meg, és adjon hozzá kis mennyiségű sósavat a cefodizim-nátriumkristályok etanolos oldatához, amíg az oldat pH-ja 6,5–7,0 nem lesz.

(4) A nátrium-cefodizim kristályokat steril minőségű szűrőmosó és -szárító gépben tisztítják etanol oldószer alkalmazásával. A szűrőlepényt abszolút etanollal 15-20 percig mossák, majd szívással szűrik, végül a szűrőlepényt acetonnal 15-20 percig mossák, végül szívással szűrik, hogy a nátrium-cefodizim nedves anyagát kapják;

(5) Szárítsa meg a cefodizim-nátriummal nedvesített anyagot steril szűrőmosó és -szárító géppel.

Vákuumszárítás három az egyben szárítóban 1 órán át, majd forró vizes szárítás 50-53°C-on 6-8 órán át, így 3,5%-on belüli nedvességtartalmú cefodizim-nátrium készterméket kapunk.