Uusi jalostusprosessi erittäin puhtaalle kefalosporiinien raaka-aineelle, natriumkefoditsiini

Verrattuna muihin aikaisempiin menetelmiin, uudella menetelmällä erittäin puhtaan kefalosporiinilääkkeen, natriumkefoditsiini, jalostamiseksi on etuna yksinkertainen käyttö, korkea saanto ja korkea tuotteen puhtaus. Uudella menetelmällä valmistetulla tuotteella on seuraavat edut: natriumkefoditsiinihiukkaskoko on tasainen, juoksevuus on hyvä ja pakkaaminen on helppoa; liuotinjäännös on alhainen, etanolijäännös on alle 0,3 % ja liuotinjäännös on 90,0 %. Konkreettiset prosessivaiheet ovat:

(1) Liuota ensin natriumisooktanoaatti etanoliliuokseen, lisää pieni määrä suolahappoa, kunnes liuoksen pH on 6,0–6,5, ja lisää natriumisooktanoaatti etanoliliuokseen;

(2) Sekoita huoneenlämmössä peräkkäin etanoli, kefoditsiinihappo, bentsofenonihydratsoni, natriummetabisulfiitti ja trietyyliamiini ja sekoita, kunnes kefoditsiinihappo on liuennut kefoditsiinihappoliuokseen.

Käytä aktiivihiiltä injektioon kefoditsiinihappoliuoksen värjäytymiseen 0–30 °C:ssa.

(3) Poista väri kefoditsiinihappoliuoksesta vaiheessa 2 ja sekoita sitten väritön kefoditsiinihappoliuos natriumisooktanoaatin etanoliliuokseen vaiheessa 1, sekoita ja lisää pieni määrä suolahappoa, kunnes liuoksen pH on 6,5–7,0, kefoditsiini natriumkiteiden etanoliliuokseen.

(4) Kefoditsiiniamin natriumkiteet puhdistetaan steriilissä suodatinpesu- ja kuivauskoneessa käyttäen etanoliliuotinta. Pese suodatinkakku absoluuttisella etanolilla 15–20 minuuttia, suodata sitten imulla, pese suodatinkakku asetonilla 15–20 minuuttia ja suodata imulla, jotta kefoditsiiniamin märkä aine saadaan esiin.

(5) Kuivaa kefoditsiini-natriumilla märkä materiaali steriilillä suodatinpesu- ja kuivauskoneella.

Tyhjiökuivaus kolmikomponenttikuivaimessa 1 tunnin ajan, minkä jälkeen kuumavesikuivaus 50–53 °C:ssa 6–8 tuntia, jolloin saadaan kefoditsiini-natriumista valmistettu lopputuote, jonka kosteuspitoisuus on 3,5 %.