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Nuevo proceso de refinación de cefodizima sódica, materia prima de cefalosporinas de alta pureza.

2023-03-12

Zhanghua Dryer

En comparación con otros esquemas de la técnica anterior, el nuevo proceso para refinar cefodizima sódica, un fármaco de cefalosporina de alta pureza a granel, ofrece las ventajas de una operación sencilla, un alto rendimiento y una alta pureza del producto. El producto preparado mediante este nuevo proceso presenta las siguientes ventajas: el tamaño de partícula de cefodizima sódica es uniforme, la fluidez es buena y el envasado es sencillo; el residuo de disolvente es bajo, el residuo de etanol es inferior al 0,3 % y el residuo de disolvente se reduce en un 90 %. Los pasos concretos del proceso son:

(1) Primero disuelva el isooctanoato de sodio en una solución de etanol, agregue una pequeña cantidad de ácido clorhídrico hasta que el pH de la solución sea de 6,0 a 6,5 y agregue isooctanoato de sodio a la solución de etanol;

(2) A temperatura ambiente, mezcle secuencialmente etanol, ácido de cefodizima, benzofenona hidrazona, metabisulfito de sodio y trietilamina, y revuelva hasta que el ácido de cefodizima se disuelva en la solución de ácido de cefodizima.

Utilice carbón activado inyectable para decolorar la solución de ácido cefodizima a 0-30°C.

(3) Decolore la solución de ácido de cefodizima en el paso 2, luego mezcle la solución de ácido de cefodizima decolorada con la solución de etanol de isooctanoato de sodio en el paso 1, revuelva, agregue una pequeña cantidad de ácido clorhídrico hasta que el pH de la solución sea de 6.5 ～ 7.0, a la solución de etanol de cristales de cefodizima sódica;

(4) Los cristales de cefodizima sódica se purifican en una lavadora y secadora de filtros de grado estéril utilizando etanol como disolvente. La torta de filtración se lava con etanol absoluto durante 15 a 20 minutos, se filtra con succión y se lava con acetona durante 15 a 20 minutos, y se filtra con succión para obtener la sustancia húmeda de cefodizima sódica.

(5) Seque el material húmedo de cefodizima sódica utilizando una máquina de lavado y secado de filtros estéril.

Secado al vacío en un secador tres en uno durante 1 hora, seguido de secado con agua caliente a 50-53° C durante 6-8 horas, para obtener un producto terminado de cefodizima sódica con un contenido de humedad de 3,5%.