고순도 세팔로스포린계 항생제 원료인 세포디짐 나트륨의 새로운 정제 공정

기존 기술과 비교하여, 고순도 세팔로스포린계 원료의약품인 세포디짐 나트륨의 정제를 위한 새로운 공정은 조작이 간단하고 수율이 높으며 제품 순도가 우수하다는 장점을 가지고 있습니다. 새로운 공정으로 제조된 제품은 세포디짐 나트륨의 입자 크기가 균일하고 유동성이 좋아 포장이 용이하며, 용매 잔류물이 적고 에탄올 잔류물이 0.3% 미만이며 용매 잔류물이 90.0% 감소한다는 장점을 보입니다. 구체적인 공정 단계는 다음과 같습니다.

(1) 먼저 이소옥탄산나트륨을 에탄올 용액에 녹인 후, 용액의 pH가 6.0~6.5가 될 때까지 소량의 염산을 첨가하고, 이소옥탄산나트륨을 에탄올 용액에 첨가합니다.

(2) 실온에서 에탄올, 세포디자임산, 벤조페논히드라존, 메타중아황산나트륨 및 트리에틸아민을 순차적으로 혼합하고 세포디자임산이 세포디자임산 용액에 용해될 때까지 교반합니다.

세포디짐산 용액의 탈색을 위해 0~30°C에서 주사용 활성탄을 사용하십시오.

(3) 2단계에서 세포디자임산 용액을 탈색한 다음, 탈색된 세포디자임산 용액을 1단계에서 얻은 이소옥탄산나트륨 에탄올 용액과 혼합하고 교반한 후, 용액의 pH가 6.5~7.0이 될 때까지 소량의 염산을 첨가하여 세포디자임나트륨 결정의 에탄올 용액을 만듭니다.

(4) 세포디자임나트륨 결정은 에탄올 용매를 사용하여 멸균 등급 필터 세척 및 건조기에서 정제됩니다. 필터 케이크를 무수 에탄올로 15~20분간 세척한 후 흡입 여과하고, 필터 케이크를 아세톤으로 15~20분간 세척한 후 흡입 여과하여 세포디자임나트륨의 습윤 물질을 얻습니다.

(5) 세포디자임나트륨 습윤물질을 멸균필터세척건조기를 사용하여 건조시킨다.

3-in-1 건조기에서 1시간 동안 진공 건조한 후, 50-53°C의 온수에서 6-8시간 동안 건조하여 수분 함량이 3.5% 이하인 세포디짐 나트륨 완제품을 얻는다.