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Nuovo processo di raffinazione della materia prima delle cefalosporine ad alta purezza, il farmaco cefodizime sodico

2023-03-12

Zhanghua Dryer

Rispetto ad altri processi precedenti, il nuovo processo per la raffinazione del farmaco cefalosporinico in grandi quantità, cefodizime sodico, presenta i seguenti vantaggi: semplicità di utilizzo, elevata resa ed elevata purezza del prodotto. Il prodotto preparato con il nuovo processo presenta i seguenti vantaggi: la granulometria del cefodizime sodico è uniforme, la fluidità è buona e il confezionamento è semplice; il residuo di solvente è basso, il residuo di etanolo è inferiore allo 0,3% e il residuo di solvente è ridotto del 90%. Le fasi concrete del processo sono:

(1) Sciogliere prima l'isoottanoato di sodio nella soluzione di etanolo, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico fino a quando il pH della soluzione è compreso tra 6,0 e 6,5 e aggiungere l'isoottanoato di sodio alla soluzione di etanolo;

(2) A temperatura ambiente, mescolare in sequenza etanolo, acido cefodizimico, benzofenone idrazone, metabisolfito di sodio e trietilammina e mescolare finché l'acido cefodizimico non si dissolve nella soluzione di acido cefodizimico.

Utilizzare carbone attivo per iniezione per decolorare la soluzione acida di cefodizima a 0-30°C.

(3) Decolorare la soluzione di acido cefodizime nel passaggio 2, quindi mescolare la soluzione di acido cefodizime decolorata con la soluzione etanolica di isoottanoato di sodio nel passaggio 1, mescolare, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico fino a quando il pH della soluzione è 6,5～ 7,0, alla soluzione etanolica di cristalli di sodio cefodizime;

(4) I cristalli di cefodizime sodico vengono purificati in una macchina di lavaggio e asciugatura per filtri di grado sterile utilizzando un solvente a base di etanolo. Lavare la torta di filtrazione con etanolo assoluto per 15-20 minuti, quindi filtrare per aspirazione, quindi lavare la torta di filtrazione con acetone per 15-20 minuti e filtrare per aspirazione per ottenere il materiale umido di cefodizime sodico;

(5) Asciugare il materiale umido di cefodizime sodico utilizzando una macchina sterile per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri.

Essiccazione sotto vuoto in un essiccatore tre in uno per 1 ora, seguita da essiccazione in acqua calda a 50-53° C per 6-8 ore, per ottenere un prodotto finito di cefodizime sodico con un contenuto di umidità entro il 3,5%.