Équipement spécial pour ligne de production BPF de matières premières antihypertensives : machine de filtration, de lavage et de séchage de la matière première de telmisartan

Le telmisartan (BIBR277) est un antagoniste des récepteurs AT1 de l'angiotensine II, développé par Boehringer Inglheim (Allemagne). Il appartient à une nouvelle classe d'antihypertenseurs. L'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I par une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). Principal facteur de pression dans le système rénine-angiotensine, elle induit principalement une vasoconstriction et stimule la synthèse et la libération d'aldostérone, l'excitation myocardique et la réabsorption tubulaire rénale du sodium. Le telmisartan agit en bloquant de manière très sélective la liaison de l'angiotensine II aux récepteurs AT1 dans de nombreux tissus. Ce blocage inhibe la vasoconstriction et la sécrétion d'aldostérone induites par l'angiotensine II, permettant ainsi une baisse de la pression artérielle et une protection des organes.

Comparé aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) classiques, le telmisartan présente une meilleure efficacité antihypertensive. N'agissant pas sur l'activité de l'IEC, il n'affecte pas son métabolisme en bradykinine ni en autres substances biologiquement actives, et provoque moins d'effets indésirables tels que la toux sèche, l'urticaire et l'œdème de Quincke. De plus, comme les IEC, le telmisartan a un effet protecteur sur le cœur et les artères rénales et contribue à la prévention de l'infarctus du myocarde. Approuvé aux États-Unis en 1998, le telmisartan est disponible en deux dosages : 40 mg et 80 mg. Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle. Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) de nouvelle génération, il se caractérise par une longue durée d'action, une grande efficacité et une faible toxicité. Sa longue demi-vie permet une administration quotidienne unique. Il s'agit actuellement d'un sartan plus efficace, adapté à tous les types de patients hypertendus ne tolérant pas ou allergiques à d'autres antihypertenseurs.

Mais la méthode traditionnelle de production de ce médicament a un faible rendement et une complexité opérationnelle qui ne favorise pas la réduction des coûts, et elle génère trois types de déchets polluants, ce qui entraîne une pollution accrue de l'environnement.

La société Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. a mené d'importants travaux de conception et de développement, aboutissant à la mise au point d'une machine multifonctionnelle de filtration et de séchage par réaction tubulaire-conique SR (brevet d'invention n° ZL2017 2 1560677.6). Cette innovation représente une avancée majeure dans le domaine des équipements de filtration, de lavage et de séchage des matières premières du telmisartan. Grâce à cette avancée, la société a noué un partenariat stratégique avec des entreprises pharmaceutiques de renom, contribuant ainsi de manière significative à l'amélioration de la qualité des équipements de production de matières premières pour médicaments antihypertenseurs.

Caractéristiques et avantages de la machine de filtration, de lavage et de séchage de la matière première du telmisartan

1. Réduire les risques de contamination et contribuer à garantir la stérilité du produit

L'intégration de plusieurs procédés tels que le lavage, la filtration et le séchage dans un seul appareil hermétique permet de réaliser plusieurs opérations et réduit ainsi le risque de contamination entre différents appareils. L'injection de gaz protecteurs comme l'azote (N2) dans l'appareil isole le produit de tout contact avec l'environnement extérieur, réduisant considérablement le risque de contamination et garantissant sa stérilité.

2. Les opérations CIP et SIP en ligne peuvent être réalisées, ce qui facilite le nettoyage et la stérilisation, ou le nettoyage et la stérilisation après démontage.

La machine tout-en-un de filtration, de lavage et de séchage de la matière première de telmisartan, développée et produite par ZhangHua Machinery, a surmonté les inconvénients de la centrifugation, de la filtration ou du four qui ne conviennent pas au nettoyage et à la stérilisation en ligne ; grâce à l’installation de boules de pulvérisation, au raccordement de vapeur pure, etc., et à l’ajout de solvants de nettoyage si nécessaire, elle peut effectuer automatiquement les fonctions de nettoyage et de stérilisation sans démontage de l’équipement, garantissant ainsi une production aseptique.

3. Un échantillonnage sans pollution peut être réalisé

L'équipement spécial de filtration, de lavage et de séchage des matières premières de telmisartan est conçu avec un dispositif de prélèvement sûr et non polluant. Lors du prélèvement, il n'est pas nécessaire d'ouvrir le couvercle de l'équipement ni la porte de l'armoire, ce qui évite la contamination du médicament par des impuretés introduites par les outils de prélèvement.

4. Améliorer l'efficacité de la production et réduire les coûts d'exploitation

(1) Étant donné que le travail effectué par plusieurs équipements dans plusieurs processus est effectué par un seul équipement, le temps d'opération est réduit et le cycle de production est raccourci ;

(2) Le site permet d’économiser l’espace occupé par la zone propre et de réduire les coûts de construction ;

(3) Cela permet également de réaliser des économies sur les coûts d'exploitation tels que la climatisation et la réfrigération, ce qui a certains effets sur la réduction des coûts, l'augmentation de l'efficacité et les économies d'énergie.

5. Réduction des coûts de main-d'œuvre, tout en favorisant une qualité de produit stable.

Le processus de production est simplifié, le degré d'automatisation est amélioré, la main-d'œuvre est réduite, et les erreurs et les risques de contamination lors des opérations effectuées par le personnel sont également réduits, ce qui contribue à une qualité uniforme et stable des médicaments d'un lot à l'autre.

6. Conformément à la tendance mondiale en faveur d'une production plus propre.

Le procédé de fabrication entièrement clos dans l'industrie pharmaceutique a toujours été la méthode de production privilégiée par les fabricants. Ce procédé préserve le processus de production des impuretés externes ou artificielles, de la pollution, etc., et garantit une qualité optimale des médicaments tout en minimisant l'impact environnemental. Cette méthode s'inscrit pleinement dans la tendance mondiale à une production plus propre.

Dans mon pays, le nombre de patients souffrant d'hypertension est important, et le marché des médicaments antihypertenseurs est très vaste.

Bien que les antagonistes calciques et les IEC restent prédominants à l'heure actuelle, les perspectives des sartans sont globalement optimistes, tant au niveau national qu'international. Les ventes de nouveaux antihypertenseurs de la classe des sartans sont en constante progression depuis leur apparition. Selon les prévisions de Datamonitor, les ventes de losartan potassique atteindront 1,68 milliard de dollars américains en 2005, et celles de l'ensemble des sartans s'élèveront à 3 milliards de dollars américains. Au début du XXIe siècle, le marché des antihypertenseurs sera dominé par les ARA II. Le telmisartan, grâce à sa longue demi-vie, est un véritable antihypertenseur à prise unique quotidienne, offrant un effet antihypertenseur soutenu et stable. Il peut être considéré comme le meilleur sartan actuellement disponible.

Le développement du telmisartan offre donc de vastes perspectives de marché. Wuxi ZhangHua Machinery souhaite collaborer avec les entreprises pharmaceutiques afin d'améliorer constamment la qualité de ses machines de filtration, de lavage et de séchage de la matière première qu'est le telmisartan. Choisissez ZhangHua ! Choisissez la confiance !